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Portale Hypertonie und systemische Endothelfunktion (ENDOTH-MUCO)

22. Mai 2020 aktualisiert von: Hopital Foch

Portale Hypertonie und systemische Endothelfunktion: Untersuchung der systemischen endothelialen Dysfunktion bei portaler Hypertonie im Zusammenhang mit Mukoviszidose.

Mukoviszidose kann auch andere Organe als die Lunge betreffen. Etwa 30 % der Patienten sind von einer Lebererkrankung betroffen: Ihre Hauptmanifestation ist die Entwicklung einer portalen Hypertonie (PHT). Die Pathophysiologie dieser Komorbidität ist noch wenig verstanden. Früher wurde davon ausgegangen, dass es sich um eine sekundäre Erkrankung der biliären Zirrhose handelt, aber eine andere Hypothese wäre, dass eine primitive Pathologie der venösen Gefäße das allmähliche Auftreten einer portalen Hypertonie ohne Zirrhose verursachen könnte. Es gibt eindeutige Hinweise darauf, dass Mukoviszidose mit einer spezifischen endothelialen Dysfunktion einhergeht, insbesondere da das CFTR-Protein (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) auf der Oberfläche von Endothelzellen exprimiert wird. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Lebererkrankung im Zusammenhang mit PHT-assoziierter Mukoviszidose mit einer systemischen endothelialen Dysfunktion verbunden ist.

Das Ziel ist:

Nachweis einer systemischen endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit Mukoviszidose im Zusammenhang mit PHT.

Es sollten die Korrelationen zwischen Messungen der systemischen Endothelfunktion und Serummarkern der Endothelfunktionsstörung sowie zwischen Messungen der Lebersteifheit und der systemischen Endothelfunktion untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, monozentrische Studie mit vier Patientengruppen:

  • Patienten mit Mukoviszidose und PHT
  • Mukoviszidose-Patienten ohne PHT
  • Patienten ohne Mukoviszidose mit PHT anderer Ursachen
  • Gesunde Kontrollen. Ein Studienbesuch, keine Nachuntersuchung.

Während des Besuchs werden folgende Untersuchungen durchgeführt:

  • Entnahme einer Blutprobe von 21 ml.
  • Leber-eElastographie durch Hardware FibroScan® erreicht -
  • Messung der Endothelfunktion mit Endopat®
  • Kontrastverstärkte Tomographie. Bei gesunden Probanden wird kein Abdomen-CT-Scan durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
  • Vier Studiengruppen:
  • Gruppe A: Patienten mit Mukoviszidose (Mukoviszidose) mit Leberschäden; die Diagnose einer Mukoviszidose basiert auf einem Schweißtest und einer genetischen Analyse. Die PHT-Diagnose basiert auf tomographischen Kriterien: Pfortaderbreite > 15 mm, portosystemischer Shunt und/oder Splenomegalie
  • Gruppe B: Mukoviszidose-Patienten ohne PHT-Diagnose (basierend auf Schweißtest und genetischer Analyse). Das Fehlen von PHTP ist auf die Tomographie des Scanners zurückzuführen.
  • Gruppe C: CF-freie Patienten mit PHT im Zusammenhang mit einer anderen Ursache. Die Patienten wurden wegen einer viralen Lebererkrankung (Hepatitis B oder C) oder einer idiopathischen Pfortadererkrankung mit oder ohne Zirrhose beobachtet. Die Diagnose einer PHT basiert auf tomographischen Kriterien (Pfortaderbreite > 15 mm, Hervorhebung eines portosystemischen Shunts, Splenomegalie) und/oder indirekter Anzeichen, nämlich Aszitis oder Ösophagusvarizen.
  • Gruppe D: Gesunde Kontrollpersonen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die trotz Behandlung an unkontrolliertem Bluthochdruck leiden (systolischer Blutdruck > 160 mmHg);
  • Patient mit unkontrolliertem Diabetes (glykiertes Hb-Messung in den letzten 3 Monaten > 7 %);
  • Patienten mit unkorrigierter Dyslipidämie;
  • Patient, der an einem Schlafapnoe-Syndrom leidet;
  • Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen: PR < 50 %, Blutplättchen < 30.000 / Mikroliter, aktuelle gerinnungshemmende Behandlung;
  • Patient mit Kontraindikationen für die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel, einschließlich Überempfindlichkeit gegen jodhaltiges Kontrastmittel in der Vorgeschichte oder Versagen der renalen Clearance < 50 ml/min. Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD).
  • Patienten mit einer Latexallergie, die eine Endothelfunktionsmessung kontraindiziert;
  • Akute Pathologie, die zum Zeitpunkt der Aufnahme ungelöst war: Atemwegsverschlimmerung, anhaltende Infektion, kürzlich aufgetretene Thrombose;
  • Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre;
  • Vasoaktive Therapie, die die Messung der Endothelfunktion beeinträchtigen kann und nicht 24 Stunden vor der Messung abgebrochen werden kann: Nitrate, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Inhibitoren von Endothelinrezeptoren, ähnliche Prostacyclin-Analogon, Inhibitoren von Phosphodiesterasen;
  • Schwangere und stillende Frauen (alle Patienten im gebärfähigen Alter werden nur eingeschlossen, wenn ihr Urintest auf β-humanes Choriongonadotropin (β-HCG) negativ ist;
  • Der Patient kann keine schriftliche Einwilligung erteilen. Patient unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mukoviszidose mit portaler Hypertonie
Mukoviszidose mit portaler Hypertonie. Blutprobe (21 ml). Hepatische Elastographie (Fibroscan®). Messung der Endothelfunktion (Endopat®). Injizierter CT-Scan des Abdomens.
Sonstiges: Maß für die Endothelfunktion
Mit EndoPAT® gemessener arterieller Tonusindex. Der Patient sollte mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung weder essen noch trinken und 3 Stunden vor der Untersuchung nicht rauchen.
Biologisch: Blutprobe
21 ml Blut zur Messung: Leberuntersuchung, großes Blutbild (CBC), Blutplättchen, Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), C-reaktives Protein (CRP), Lipidtest, Ionogramme, Kreatinin, Gewebeplasminogen Aktivatorfaktor (tPA), Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), Gewebefaktor-Signalweg-Inhibitor (TFPI), Willebrand-Faktor, lösliches Thrombomodulin, Blutspiegel von Endoglin und Syndecan. Und Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG) nur für Frauen.
Sonstiges: Hepatische Elastographie
Hepatische Elastographie von Fibrocan®. Der Patient sollte mindestens 2 Stunden vor der Untersuchung weder essen noch trinken. Es werden 10 aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt.
Diagnosetest: Injiziertes Abdomen-CT

Der Patient sollte mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung weder essen noch trinken.

Die Untersuchung entfällt, wenn in den letzten fünf Jahren vor dem Besuchstag eine Bauchszintigraphie oder ein MRT durchgeführt wurde.
Experimental: Muco ohne portale Hypertension
Mukoviszidose ohne portale Hypertension. Blutprobe (21 ml). Hepatische Elastographie (Fibroscan®). Messung der Endothelfunktion (Endopat®). Injizierter CT-Scan des Abdomens.
Sonstiges: Maß für die Endothelfunktion
Mit EndoPAT® gemessener arterieller Tonusindex. Der Patient sollte mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung weder essen noch trinken und 3 Stunden vor der Untersuchung nicht rauchen.
Biologisch: Blutprobe
21 ml Blut zur Messung: Leberuntersuchung, großes Blutbild (CBC), Blutplättchen, Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), C-reaktives Protein (CRP), Lipidtest, Ionogramme, Kreatinin, Gewebeplasminogen Aktivatorfaktor (tPA), Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), Gewebefaktor-Signalweg-Inhibitor (TFPI), Willebrand-Faktor, lösliches Thrombomodulin, Blutspiegel von Endoglin und Syndecan. Und Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG) nur für Frauen.
Sonstiges: Hepatische Elastographie
Hepatische Elastographie von Fibrocan®. Der Patient sollte mindestens 2 Stunden vor der Untersuchung weder essen noch trinken. Es werden 10 aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt.
Diagnosetest: Injiziertes Abdomen-CT

Der Patient sollte mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung weder essen noch trinken.

Die Untersuchung entfällt, wenn in den letzten fünf Jahren vor dem Besuchstag eine Bauchszintigraphie oder ein MRT durchgeführt wurde.
Experimental: Portale Hypertonie ohne Schleim
Portale Hypertonie ohne Mukoviszidose. Blutprobe (21 ml). Hepatische Elastographie (Fibroscan®). Messung der Endothelfunktion (Endopat®). Injizierter CT-Scan des Abdomens.
Sonstiges: Maß für die Endothelfunktion
Mit EndoPAT® gemessener arterieller Tonusindex. Der Patient sollte mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung weder essen noch trinken und 3 Stunden vor der Untersuchung nicht rauchen.
Biologisch: Blutprobe
21 ml Blut zur Messung: Leberuntersuchung, großes Blutbild (CBC), Blutplättchen, Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), C-reaktives Protein (CRP), Lipidtest, Ionogramme, Kreatinin, Gewebeplasminogen Aktivatorfaktor (tPA), Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), Gewebefaktor-Signalweg-Inhibitor (TFPI), Willebrand-Faktor, lösliches Thrombomodulin, Blutspiegel von Endoglin und Syndecan. Und Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG) nur für Frauen.
Sonstiges: Hepatische Elastographie
Hepatische Elastographie von Fibrocan®. Der Patient sollte mindestens 2 Stunden vor der Untersuchung weder essen noch trinken. Es werden 10 aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt.
Diagnosetest: Injiziertes Abdomen-CT

Der Patient sollte mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung weder essen noch trinken.

Die Untersuchung entfällt, wenn in den letzten fünf Jahren vor dem Besuchstag eine Bauchszintigraphie oder ein MRT durchgeführt wurde.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige. Blutprobe (21 ml). Hepatische Elastographie (Fibroscan®). Messung der Endothelfunktion (Endopat®).
Sonstiges: Maß für die Endothelfunktion
Mit EndoPAT® gemessener arterieller Tonusindex. Der Patient sollte mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung weder essen noch trinken und 3 Stunden vor der Untersuchung nicht rauchen.
Biologisch: Blutprobe
21 ml Blut zur Messung: Leberuntersuchung, großes Blutbild (CBC), Blutplättchen, Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), C-reaktives Protein (CRP), Lipidtest, Ionogramme, Kreatinin, Gewebeplasminogen Aktivatorfaktor (tPA), Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), Gewebefaktor-Signalweg-Inhibitor (TFPI), Willebrand-Faktor, lösliches Thrombomodulin, Blutspiegel von Endoglin und Syndecan. Und Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG) nur für Frauen.
Sonstiges: Hepatische Elastographie
Hepatische Elastographie von Fibrocan®. Der Patient sollte mindestens 2 Stunden vor der Untersuchung weder essen noch trinken. Es werden 10 aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit EndoPAT® gemessene endotheliale Systemfunktion
Zeitfenster: 30 Minuten

Um die systemische Endothelfunktion zwischen den vier Studiengruppen zu vergleichen, wird der arterielle Tonusindex mit EndoPAT® gemessen.

Der EndoPAT® ist das führende medizinische Gerät zur nichtinvasiven Beurteilung der Endothelfunktion. Es quantifiziert die Endothel-vermittelten Veränderungen des Gefäßtonus, die durch einen 5-minütigen Verschluss der Arteria brachialis (unter Verwendung einer Standard-Blutdruckmanschette) hervorgerufen werden. Wenn die Manschette freigegeben wird, führt der Anstieg des Blutflusses zu einer endothelabhängigen Reaktion. Strömungsvermittelte Dilatation (FMD). Die Dilatation, die sich als reaktive Hyperämie manifestiert, wird von EndoPAT® als Anstieg der PAT-Signalamplitude erfasst. Die EndoPAT®-Software berechnet das Verhältnis von Post-Okklusion zu Prä-Okklusion und liefert den arteriellen Tonusindex.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Markern der endothelialen Dysfunktion (tPA, Thrombomodulin, Willebrandt-Faktor, PAI1)
Zeitfenster: 30 Minuten

Von jedem Patienten wird eine Blutprobe (21 ml) entnommen, um die Marker der endothelialen Dysfunktion (tPA, Thrombomodulin, Willebrandt-Faktor, PAI1) zu dosieren.

Das Ziel besteht darin, für die vier Gruppen die Beziehungen zwischen Folgendem zu vergleichen:

  • die Serumspiegel von Markern der Endothelfunktionsstörung und der peripheren Endothelfunktion;
  • Und die Serumspiegel von Markern für eine endotheliale Dysfunktion und das Vorliegen einer portalen Hypertonie (HTP).
30 Minuten
Messung des Endoline/Syndecan-4-Verhältnisses
Zeitfenster: 30 Minuten

Von jedem Patienten wird eine Blutprobe (21 ml) entnommen, um die Blutspiegel von Endoglin und Syndecan zu messen.

Endoglin und Syndecan-4 sind Transmembran-Glykoproteine, die auf Endothelzellen vorkommen.

Das Ziel besteht darin, für die 4. Gruppe die Beziehung zwischen Folgendem zu vergleichen:

  • Endoglin/Syndecan-4-Verhältnis und periphere Endothelfunktion;
  • und Endoglin/Syndecan-4-Verhältnis und Vorhandensein von HTP.
30 Minuten
Messung der Leberelastizität durch Fibroscan®
Zeitfenster: 30 Minuten

Ziel ist es, für die 4 Gruppen die Beziehungen zwischen Leberelastizität und endothelialer Systemfunktion zu vergleichen.

Der Fibroscan misst die Geschwindigkeit der Schallwelle, die vom Gerät durch die Leber läuft, und wandelt diese Messung dann in eine Leberelastizitätsmessung um. Das Ergebnis zeigt die Gesundheit der Leber: Je härter die Leber, desto pathologischer ist ihr Zustand.
30 Minuten
Leberanomalien, die bei der injizierten Abdomen-CT beobachtet wurden.
Zeitfenster: 30 Minuten

Alle im injizierten Abdomen-CT für die Gruppen A, B und C beobachteten Leberanomalien werden analysiert.

Das Ziel besteht darin, die mit HTP bei Mukoviszidose verbundenen radiologischen Leberanomalien mit radiologischen Leberanomalien zu vergleichen, die mit HTP anderer Ursachen einhergehen.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Grenet, MD, Hopitral Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/33
  • 2015-A01872-47 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Maß für die Endothelfunktion

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