Een proef bij gezonde hiv-negatieve vrouwen om het effect te beoordelen van het gebruik van menstruatie en tampons op de farmacokinetiek van dapivirine, afgeleverd door dapivirine vaginale ring-004, met 25 mg dapivirine

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Vrouwen van 18 en ≤ 40 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
2. Beschikbaar voor alle bezoeken en toestemming om alle geplande procedures voor het onderzoek te volgen;
3. Gezond, op basis van medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, urineonderzoek (peilstok en microscopie [indien geïndiceerd]), laboratoriumonderzoeken voor genitale infecties (bacteriële vaginose, gonorroe, chlamydia en trichomonas), en laboratoriumonderzoeken voor hematologie en biochemie;
4. HIV-negatief zoals bepaald door een HIV-test bij screening;
5. Op een stabiel oraal anticonceptieregime gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening;
6. Bij bekkenonderzoek op het moment van inschrijving lijken de baarmoederhals en de vagina normaal, zoals bepaald door de onderzoeker/arts;
7. Asymptomatisch voor genitale infecties op het moment van inschrijving (als een vrouw wordt gediagnosticeerd met een behandelbare soa, hetzij klinisch of door laboratoriumtest op het moment van screening, moet ze de behandeling hebben voltooid vóór de datum van inschrijving);
8. Bereid zijn af te zien van het gebruik van plaatselijke vaginale medicijnen, vaginale producten of voorwerpen, waaronder vrouwencondooms, watten, vodden, diafragma's, cervicale kapjes (of enige andere vaginale barrièremethode), douches, glijmiddelen, vibrators/dildo's en droogmiddelen voor zeven dagen voorafgaand aan de inschrijving en voor de duur van de proefperiode;
9. Bereid zijn af te zien van het gebruik van tampons tijdens de menstruatie gedurende de gehele duur van het onderzoek, behalve wanneer toegewezen aan behandeling B (cohort I);
10. Documentatie van geen afwijking op cervicale cytologie, inclusief grove bloederige uitstrijk, binnen 90 dagen voorafgaand aan screening;
11. Bereid zijn om af te zien van deelname aan enig ander onderzoek voor de duur van dit onderzoek;
12. Bereid om adequate locator-informatie te verstrekken voor retentiedoeleinden van proeven en bereikbaar te zijn volgens lokale standaardprocedures, b.v. via huisbezoek of telefoon, of via familie- of naaste burencontacten (geheimhouding te betrachten);
13. Bereid zijn om zich te onthouden van al het volgende gedurende in totaal 2 dagen (48 uur) voorafgaand aan elk proefbezoek; Penile-vaginale geslachtsgemeenschap Oraal contact met haar genitaliën
14. Hepatitis B en C negatief op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Momenteel zwanger of laatste zwangerschapsuitkomst gehad binnen drie maanden voorafgaand aan de screening;
2. Momenteel borstvoeding;
3. Momenteel of binnen twee maanden na deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten betrokken zijn voorafgaand aan de screening;
4. Onbehandelde symptomatische urogenitale infecties, b.v. urinewegen of andere soa's, of andere gynaecologische aandoeningen zoals vaginale jeuk, pijn of afscheiding, binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving;
5. Een bekkenonderzoek van graad 2 of hoger hebben, volgens de Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events; Addendum 1 Vrouwelijke genitale beoordelingstabel voor gebruik in microbicidestudies;
6. Geschiedenis van significante urogenitale of baarmoederverzakking, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, urethraobstructie, incontinentie of aandrangincontinentie;
7. Huidige vulvaire of vaginale symptomen/afwijkingen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden;
8. Cervicale cytologie bij screening waarvoor cryotherapie, biopsie, behandeling (anders dan voor infectie) of nader onderzoek vereist is;
9. Symptomatische genitale herpes simplex virus (HSV) infectie of een voorgeschiedenis van genitale herpetische infectie;
10. Elke graad 2, 3 of 4 hematologie, biochemie of urineonderzoek laboratoriumafwijking bij baseline (screening) volgens de DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen; Addendum 1 Vrouwelijke genitale beoordelingstabel voor gebruik in microbicidestudies;
11. Onverklaarbare, abnormale vaginale bloeding tijdens of na vaginale geslachtsgemeenschap, of gynaecologische chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
12. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergie resulterend in angio-oedeem; of een voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor latex of siliconen;
13. Elke ernstige acute, chronische of progressieve ziekte (bijv. elke bekende voorgeschiedenis van neoplasmata, kanker, diabetes, epilepsie, hartziekte, auto-immuunziekte, HIV, AIDS of bloeddyscrasieën), of tekenen van hartziekte, nierfalen of ernstige ondervoeding;
14. Een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan en/of amenorroe hebben gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
15. Elke omstandigheid(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de vereisten van het onderzoek of de evaluatie van de doelstellingen van het onderzoek in de weg kunnen staan.