Un essai chez des femmes séronégatives en bonne santé pour évaluer l'effet des menstruations et de l'utilisation de tampons sur la pharmacocinétique de la dapivirine, administrée par l'anneau vaginal dapivirine-004, contenant 25 mg de dapivirine

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir s'inscrire à l'essai :

1. Femmes de 18 ans et ≤ 40 ans qui peuvent donner un consentement éclairé écrit ;
2. Disponible pour toutes les visites et consentement à suivre toutes les procédures prévues pour l'essai ;
3. En bonne santé, sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'analyse d'urine (jauge et microscopie [si indiqué]), des évaluations de laboratoire pour les infections génitales (vaginose bactérienne, gonorrhée, chlamydia et trichomonas) et des évaluations de laboratoire pour l'hématologie et la biochimie ;
4. VIH négatif tel que déterminé par un test de dépistage du VIH lors du dépistage ;
5. Sous régime contraceptif oral stable pendant au moins trois mois avant le dépistage ;
6. Lors de l'examen pelvien au moment de l'inscription, le col de l'utérus et le vagin semblent normaux, tel que déterminé par l'investigateur/médecin ;
7. Asymptomatique pour les infections génitales au moment de l'inscription (si une femme est diagnostiquée avec une IST traitable, soit cliniquement soit par un test de laboratoire au moment du dépistage, elle doit avoir terminé le traitement avant la date d'inscription) ;
8. Désireux de s'abstenir d'utiliser des médicaments vaginaux topiques, des produits ou des objets vaginaux, y compris des préservatifs féminins, du coton, des chiffons, des diaphragmes, des capes cervicales (ou toute autre méthode de barrière vaginale), des douches, des lubrifiants, des vibrateurs/godes et des agents desséchants pour sept jours avant l'inscription et pour la durée de l'essai ;
9. Disposé à s'abstenir d'utiliser des tampons pendant les règles pendant toute la durée de l'essai, sauf lorsqu'il est affecté au traitement B (cohorte I) ;
10. Documentation d'aucune anomalie sur la cytologie cervicale, y compris un frottis sanglant grossièrement, dans les 90 jours précédant le dépistage ;
11. Disposé à s'abstenir de participer à tout autre essai de recherche pendant la durée de cet essai ;
12. Disposé à fournir des informations de localisation adéquates à des fins de conservation des essais et à être joignable conformément aux procédures standard locales, par ex. par visite à domicile ou par téléphone, ou via des contacts familiaux ou proches (confidentialité à respecter) ;
13. Disposé à accepter de s'abstenir de tout ce qui suit pendant un total de 2 jours (48 heures) avant chaque visite d'essai ; Rapport péno-vaginal Contact oral avec ses organes génitaux
14. Hépatite B et C négative au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont PAS éligibles pour s'inscrire à l'essai :

1. Actuellement enceinte ou dont la dernière grossesse a eu lieu dans les trois mois précédant le dépistage ;
2. Allaite actuellement;
3. Actuellement ou dans les deux mois suivant la participation à tout autre essai de recherche clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés avant le dépistage ;
4. Infections urogénitales symptomatiques non traitées, par ex. voies urinaires ou autres IST, ou autres affections gynécologiques telles que démangeaisons, douleurs ou pertes vaginales, dans les deux semaines précédant l'inscription ;
5. Avoir un résultat d'examen pelvien de grade 2 ou supérieur, selon le tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant ; Addendum 1 Tableau de classement des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides ;
6. Antécédents de prolapsus urogénital ou utérin important, de saignements vaginaux non diagnostiqués, d'obstruction urétrale, d'incontinence ou d'incontinence par impériosité ;
7. Symptômes/anomalies vulvaires ou vaginaux actuels qui pourraient influencer les résultats de l'essai ;
8. Cytologie cervicale lors du dépistage nécessitant une cryothérapie, une biopsie, un traitement (autre que pour une infection) ou une évaluation plus approfondie ;
9. Infection symptomatique par le virus de l'herpès simplex génital (HSV) ou antécédents d'infection herpétique génitale ;
10. Toute anomalie de laboratoire d'hématologie, de biochimie ou d'analyse d'urine de grade 2, 3 ou 4 au départ (dépistage) selon le DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events ; Addendum 1 Tableau de classement des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides ;
11. Saignements vaginaux anormaux inexpliqués pendant ou après un rapport sexuel vaginal ou une chirurgie gynécologique dans les 90 jours précédant l'inscription ;
12. Tout antécédent d'anaphylaxie ou d'allergie grave entraînant un œdème de Quincke ; ou des antécédents de sensibilité/allergie au latex ou au silicone ;
13. Toute maladie aiguë, chronique ou évolutive grave (par ex. tout antécédent connu de néoplasme, de cancer, de diabète, d'épilepsie, de maladie cardiaque, de maladie auto-immune, de VIH, de SIDA ou de dyscrasie sanguine), ou des signes de maladie cardiaque, d'insuffisance rénale ou de malnutrition sévère ;
14. Avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale et/ou présenté une aménorrhée dans les 90 jours précédant l'inscription ;
15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect des exigences de l'essai ou l'évaluation des objectifs de l'essai.