Egészséges HIV-negatív nőkön végzett kísérlet a menstruáció és a tampon használatának a dapivirin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére, amelyet a 25 mg dapivirint tartalmazó dapivirine hüvelygyűrű-004 szállít

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az összes alábbi feltételt, hogy jogosultak legyenek a próbaverzióra:

1. 18 és ≤ 40 éves nők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni;
2. Minden látogatáshoz elérhető, és beleegyezik a tárgyalásra tervezett összes eljárás betartásába;
3. Egészséges, a kórelőzmény, az életjelek, a fizikális vizsgálat, a vizeletvizsgálat (mérőpálca és a mikroszkópos vizsgálat [ha szükséges]), a nemi fertőzések (bakteriális vaginosis, gonorrhoea, chlamydia és trichomonas), valamint a hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékelések alapján;
4. HIV-negatív a szűréskor végzett HIV-teszt alapján;
5. a szűrés előtt legalább három hónapig stabil orális fogamzásgátló kezelésben részesült;
6. A beiratkozáskor végzett kismedencei vizsgálat során a méhnyak és a hüvely normálisnak tűnik, ahogy azt a vizsgáló/orvos megállapította;
7. Tünetmentes a nemi szervek fertőzései miatt a felvétel időpontjában (ha egy nőnél bármilyen kezelhető STI-t diagnosztizálnak, akár klinikailag, akár laboratóriumi vizsgálattal a szűrés időpontjában, akkor a kezelést a felvétel időpontja előtt be kell fejeznie);
8. Hajlandó tartózkodni a helyi hüvelyi gyógyszerek, hüvelyi termékek vagy tárgyak használatától, beleértve a női óvszert, vattát, rongyokat, membránokat, nyaksapkákat (vagy bármely más hüvelyvédő módszert), zuhanyozót, síkosítót, vibrátort/dildót és szárítószert. hét nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat időtartama alatt;
9. Hajlandó tartózkodni a tampon használatától a menstruáció alatt a próba teljes időtartama alatt, kivéve, ha a B kezeléshez (I. kohorsz) hozzárendelték;
10. A szűrést megelőző 90 napon belül a méhnyaki citológiai eltérések hiányának dokumentálása, beleértve az erősen véres kenetet is;
11. hajlandó tartózkodni bármely más kutatási kísérletben való részvételtől a próba időtartama alatt;
12. Hajlandó megfelelő helymeghatározási információkat biztosítani a próbamegőrzés céljából, és elérhető a helyi szabványos eljárások szerint, pl. otthoni látogatással vagy telefonon, vagy családi vagy közeli szomszéd kapcsolaton keresztül (a titoktartást meg kell őrizni);
13. hajlandó elfogadni, hogy minden próbalátogatás előtt összesen 2 napig (48 óráig) tartózkodik az alábbiaktól; Pénisz-hüvelyi közösülés Orális érintkezés a nemi szervével
14. Hepatitis B és C negatív a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, NEM jelentkezhetnek be a próbaverzióba:

1. Jelenleg terhes, vagy utolsó terhessége a szűrést megelőző három hónapon belül következett be;
2. Jelenleg szoptat;
3. Jelenleg vagy az azt követő két hónapon belül bármely más klinikai kutatásban való részvétel, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, a szűrést megelőzően;
4. Kezeletlen tüneti urogenitális fertőzések, pl. húgyúti vagy egyéb STI-k, vagy egyéb nőgyógyászati ​​állapotok, például hüvelyi viszketés, fájdalom vagy váladékozás, a felvételt megelőző két héten belül;
5. 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú kismedencei vizsgálattal kell rendelkeznie az AIDS osztályának (DAIDS) táblázatának megfelelően a felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​nemkívánatos események súlyosságának osztályozására; 1. kiegészítés Női nemi szerv osztályozási táblázat a mikrobicid vizsgálatokban való felhasználáshoz;
6. Jelentős urogenitális vagy méh prolapsus, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, húgycső elzáródás, inkontinencia vagy kényszerinkontinencia;
7. Jelenlegi szeméremtest vagy hüvelyi tünetek/rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket;
8. Nyaki citológia olyan szűrésnél, amely krioterápiát, biopsziát, kezelést (kivéve fertőzés esetén) vagy további értékelést igényel;
9. Tünetekkel járó genitális herpes simplex vírus (HSV) fertőzés vagy a kórelőzményben szereplő genitális herpesz fertőzés;
10. Bármilyen 2., 3. vagy 4. fokozatú hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi eltérés a kiinduláskor (szűrés) a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának osztályozására szolgáló DAIDS-táblázat szerint; 1. kiegészítés Női nemi szerv osztályozási táblázat a mikrobicid vizsgálatokban való felhasználáshoz;
11. Megmagyarázhatatlan, rendellenes vérzés hüvelyenként hüvelyi közösülés vagy nőgyógyászati ​​műtét alatt vagy azt követően a felvételt megelőző 90 napon belül;
12. Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxia vagy súlyos allergia, amely angioödémát eredményezett; vagy korábban érzékeny/allergiás latexre vagy szilikonra;
13. Bármilyen súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegség (pl. bármely ismert daganat, rák, cukorbetegség, epilepszia, szívbetegség, autoimmun betegség, HIV, AIDS vagy vér diszkrazia kórtörténetében, vagy szívbetegség, veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság jelei;
14. méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon estek át, és/vagy amenorrhoeát mutattak be a felvételt megelőző 90 napon belül;
15. Bármilyen körülmény(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálati követelmények betartását vagy a vizsgálati célok értékelését.