Ett försök med friska hiv-negativa kvinnor för att bedöma effekten av mens och tamponganvändning på farmakokinetiken för dapivirin, levererat av dapivirin vaginal ring-004, innehållande 25 mg dapivirin

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att anmäla sig till provet:

1. Kvinnor 18 och ≤ 40 år som kan ge skriftligt informerat samtycke;
2. Tillgänglig för alla besök och samtycke till att följa alla procedurer som är schemalagda för rättegången;
3. Hälsosamt, baserat på medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, urinanalys (sticka och mikroskopi [om indikerat]), laboratorieutvärderingar för genitalinfektioner (bakteriell vaginos, gonorré, klamydia och trikomonas), och laboratorieutvärderingar för hematologi och biokemi;
4. HIV-negativ enligt ett HIV-test vid screening;
5. På en stabil oral preventivkur i minst tre månader före screening;
6. Vid bäckenundersökning vid tidpunkten för inskrivningen ser livmoderhalsen och slidan normala ut enligt bedömningen av utredaren/läkaren;
7. Asymptomatisk för genitalinfektioner vid tidpunkten för inskrivningen (om en kvinna diagnostiseras med någon behandlingsbar STI, antingen kliniskt eller genom laboratorietest vid tidpunkten för screening, måste hon ha avslutat behandlingen före inskrivningsdatumet);
8. Villig att avstå från användning av aktuella vaginalmediciner, vaginalprodukter eller föremål, inklusive kvinnliga kondomer, bomullsull, trasor, membran, cervikala lock (eller någon annan vaginal barriärmetod), duschar, smörjmedel, vibratorer/dildos och torkmedel för sju dagar före registreringen och under provperiodens varaktighet;
9. Villig att avstå från tamponganvändning under mens under hela försökets varaktighet, annat än när den tilldelas behandling B (kohort I);
10. Dokumentation av att det inte finns någon abnormitet på cervikal cytologi, inklusive grovt blodigt utstryk, inom 90 dagar före screening;
11. Villig att avstå från att delta i något annat forskningsförsök under hela denna studie;
12. Villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation för försöksretention och vara tillgänglig enligt lokala standardprocedurer, t.ex. genom hembesök eller telefon, eller via familj eller nära grannkontakter (sekretess ska upprätthållas);
13. Villig att gå med på att avstå från allt följande i totalt 2 dagar (48 timmar) före varje provbesök; Penis-vaginalt samlag Oral kontakt med hennes könsorgan
14. Hepatit B och C negativ vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är INTE berättigade att anmäla sig till provet:

1. För närvarande gravid eller hade sitt senaste graviditetsresultat inom tre månader före screening;
2. Ammar för närvarande;
3. För närvarande eller inom två månader efter deltagande i någon annan klinisk forskningsprövning som involverar undersökningar eller marknadsförda produkter före screening;
4. Obehandlade symtomatiska urogenitala infektioner, t.ex. urinvägar eller andra sexuellt överförbara sjukdomar, eller andra gynekologiska tillstånd såsom vaginal klåda, smärta eller flytningar, inom två veckor före inskrivningen;
5. Ha ett fynd av grad 2 eller högre bäckenundersökning, enligt Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar; Tillägg 1 Graderingstabell för kvinnliga könsorgan för användning i mikrobicidstudier;
6. Historik med betydande urogenitalt eller livmoderframfall, odiagnostiserad vaginal blödning, urethral obstruktion, inkontinens eller trängningsinkontinens;
7. Aktuella vulva- eller vaginala symtom/avvikelser som kan påverka prövningsresultaten;
8. Cervikal cytologi vid screening som kräver kryoterapi, biopsi, behandling (annat än för infektion) eller ytterligare utvärdering;
9. Symtomatisk genital herpes simplex virus (HSV) infektion eller en historia av genital herpetic infektion;
10. Alla grad 2, 3 eller 4 hematologi, biokemi eller urinanalys laboratorieavvikelser vid baslinjen (screening) enligt DAIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar; Tillägg 1 Graderingstabell för kvinnliga könsorgan för användning i mikrobicidstudier;
11. Oförklarlig, onormal blödning per vagina under eller efter vaginalt samlag, eller gynekologisk kirurgi inom 90 dagar före inskrivning;
12. Alla anamnes på anafylaxi eller svår allergi som resulterar i angioödem; eller en historia av känslighet/allergi mot latex eller silikon;
13. All allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom (t. någon känd historia av neoplasm, cancer, diabetes, epilepsi, hjärtsjukdom, autoimmun sjukdom, HIV, AIDS eller bloddyskrasier), eller tecken på hjärtsjukdom, njursvikt eller allvarlig undernäring;
14. Har genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi och/eller fått amenorré inom 90 dagar före inskrivningen;
15. Alla villkor som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av testkraven eller utvärderingen av testmålen.