Un ensayo en mujeres sanas VIH negativas para evaluar el efecto de la menstruación y el uso de tampones en la farmacocinética de la dapivirina, administrada por el anillo vaginal de dapivirina-004, que contiene 25 mg de dapivirina

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para inscribirse en el ensayo:

1. Mujeres de 18 años y ≤ 40 años que puedan dar su consentimiento informado por escrito;
2. Disponible para todas las visitas y consentimiento para seguir todos los procedimientos programados para el ensayo;
3. Sano, basado en el historial médico, signos vitales, examen físico, análisis de orina (tira reactiva y microscopía [si está indicado]), evaluaciones de laboratorio para infecciones genitales (vaginosis bacteriana, gonorrea, clamidia y tricomonas) y evaluaciones de laboratorio para hematología y bioquímica;
4. VIH negativo según lo determinado por una prueba de VIH en la selección;
5. En un régimen anticonceptivo oral estable durante al menos tres meses antes de la selección;
6. Tras el examen pélvico en el momento de la inscripción, el cuello uterino y la vagina parecen normales según lo determinado por el investigador/médico;
7. Asintomática para infecciones genitales en el momento de la inscripción (si a una mujer se le diagnostica alguna ITS tratable, ya sea clínicamente o mediante pruebas de laboratorio en el momento de la selección, debe haber completado el tratamiento antes de la fecha de inscripción);
8. Dispuesta a abstenerse del uso de medicamentos vaginales tópicos, productos u objetos vaginales, incluidos condones femeninos, algodón, trapos, diafragmas, capuchones cervicales (o cualquier otro método de barrera vaginal), duchas vaginales, lubricantes, vibradores/dildos y agentes secantes para siete días antes de la inscripción y durante la duración del ensayo;
9. Dispuesta a abstenerse de usar tampones durante la menstruación durante toda la duración del ensayo, excepto cuando se le asigne al Tratamiento B (Cohorte I);
10. Documentación de ausencia de anomalías en la citología cervical, incluido un frotis con sangre macroscópica, dentro de los 90 días anteriores a la selección;
11. Dispuesto a abstenerse de participar en cualquier otro ensayo de investigación durante la duración de este ensayo;
12. Dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención de prueba y ser accesible según los procedimientos estándar locales, p. por visita domiciliaria o por teléfono, oa través de contactos familiares o vecinos cercanos (se debe mantener la confidencialidad);
13. Dispuesto a aceptar abstenerse de todo lo siguiente por un total de 2 días (48 horas) antes de cada visita de prueba; Relaciones sexuales pene-vaginales Contacto oral con sus genitales
14. Hepatitis B y C negativos en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios NO son elegibles para inscribirse en el ensayo:

1. Actualmente embarazada o tuvo su último resultado de embarazo dentro de los tres meses anteriores a la selección;
2. Actualmente amamantando;
3. Actualmente o dentro de los dos meses posteriores a la participación en cualquier otro ensayo de investigación clínica que involucre productos en investigación o comercializados antes de la selección;
4. Infecciones urogenitales sintomáticas no tratadas, p. tracto urinario u otras ITS, u otras afecciones ginecológicas, como picazón, dolor o flujo vaginal, dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción;
5. Tener un resultado de examen pélvico de Grado 2 o superior, de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños de la División del SIDA (DAIDS, por sus siglas en inglés); Apéndice 1 Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas;
6. Antecedentes de prolapso urogenital o uterino significativo, sangrado vaginal no diagnosticado, obstrucción uretral, incontinencia o incontinencia de urgencia;
7. Síntomas/anomalías actuales de la vulva o la vagina que podrían influir en los resultados del ensayo;
8. Citología del cuello uterino en el examen de detección que requiere crioterapia, biopsia, tratamiento (que no sea por infección) o evaluación adicional;
9. Infección por el virus del herpes simple genital (VHS) sintomático o antecedentes de infección herpética genital;
10. Cualquier anormalidad de laboratorio de hematología, bioquímica o análisis de orina de Grado 2, 3 o 4 al inicio (detección) de acuerdo con la Tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños; Apéndice 1 Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas;
11. Sangrado anormal inexplicable por vagina durante o después del coito vaginal, o cirugía ginecológica dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
12. Cualquier historial de anafilaxia o alergia severa que resulte en angioedema; o un historial de sensibilidad/alergia al látex o silicona;
13. Cualquier enfermedad grave aguda, crónica o progresiva (p. cualquier historial conocido de neoplasia, cáncer, diabetes, epilepsia, enfermedad cardíaca, enfermedad autoinmune, VIH, SIDA o discrasias sanguíneas), o signos de enfermedad cardíaca, insuficiencia renal o desnutrición severa;
14. Haberse sometido a una histerectomía y/u ovariectomía bilateral y/o haber presentado amenorrea dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
15. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del ensayo o la evaluación de los objetivos del ensayo.