Kokeilu terveillä HIV-negatiivisilla naisilla kuukautisten ja tamponin käytön vaikutuksen arvioimiseksi dapiviriinin farmakokinetiikkaan, toimittaja Dapivirine Vaginal Ring-004, joka sisältää 25 mg dapiviriinia

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen ilmoittautua kokeeseen:

1. 18 ja ≤ 40-vuotiaat naiset, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Saatavilla kaikille käynneille ja suostumus noudattamaan kaikkia kokeeseen suunniteltuja menettelyjä;
3. Terve, sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, virtsan analyysin (mittatikku ja mikroskopia [jos tarpeen), laboratorioarvioinnit sukupuolielinten infektioiden (bakteerivaginoosi, tippuri, klamydia ja trichomonas) sekä hematologian ja biokemian laboratorioarvioinnit;
4. HIV-negatiivinen määritettynä HIV-testillä seulonnassa;
5. Vakaa oraalinen ehkäisyohjelma vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa;
6. Lantion tutkimuksessa ilmoittautumishetkellä kohdunkaula ja emätin näyttävät normaaleilta tutkijan/lääkärin määrittämänä;
7. Oireeton sukupuolielinten infektioiden suhteen ilmoittautumishetkellä (jos naisella on diagnosoitu mikä tahansa hoidettavissa oleva sukupuolitauti, joko kliinisesti tai laboratoriokokeella seulonnan aikana, hänen on saatava hoito loppuun ennen ilmoittautumispäivää);
8. Halukas pidättäytymään paikallisten emättimen lääkkeiden, emätintuotteiden tai esineiden, mukaan lukien naisten kondomit, vanu, rievut, kalvot, kohdunkaulan korkit (tai mikä tahansa muu emättimen suojamenetelmä), suihkut, voiteluaineet, vibraattorit/dildot ja kuivausaineet seitsemän päivää ennen ilmoittautumista ja kokeen ajan;
9. halukas pidättäytymään tamponin käytöstä kuukautisten aikana koko kokeen ajan, paitsi silloin, kun se on määrätty hoitoon B (kohortti I);
10. Dokumentaatio siitä, ettei kohdunkaulan sytologiassa ole poikkeavuuksia, mukaan lukien erittäin verinen sivelynäyte 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
11. halukas pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun tutkimuskokeeseen tämän kokeen ajan;
12. Halukkaita tarjoamaan riittävät paikannustiedot kokeen säilyttämistä varten ja olemaan tavoitettavissa paikallisten standardimenettelyjen mukaisesti, esim. kotikäynnillä tai puhelimitse tai perheen tai lähinaapurikontaktien kautta (luottamuksellisuus säilytetään);
13. valmis suostumaan pidättymään kaikista seuraavista yhteensä 2 päivää (48 tuntia) ennen jokaista koekäyntiä; Peniksen ja emättimen yhdyntä Suullinen kosketus sukuelinten kanssa
14. Hepatiitti B ja C negatiivinen ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja ilmoittautumaan kokeeseen:

1. raskaana tai viimeinen raskaustulos kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
2. Tällä hetkellä imetys;
3. Tällä hetkellä tai kahden kuukauden sisällä osallistumisesta mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita ennen seulontaa;
4. Hoitamattomat oireenmukaiset urogenitaaliset infektiot, esim. virtsateiden tai muut sukupuolitaudit tai muut gynekologiset sairaudet, kuten emättimen kutina, kipu tai vuoto, kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
5. Sinulla on 2. asteen tai korkeampi lantiontutkimuslöydös AIDS-jaoston (DAIDS) taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi; Lisäys 1 Naisten sukuelinten arviointitaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa;
6. Merkittävä urogenitaalisen tai kohdun prolapsi, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, virtsaputken tukos, inkontinenssi tai pakkoinkontinenssi;
7. Nykyiset ulkosynnyttimen tai emättimen oireet/poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin;
8. Kohdunkaulan sytologia seulonnassa, joka vaatii kryoterapiaa, biopsiaa, hoitoa (muuta kuin infektiota varten) tai lisäarviointia;
9. Oireinen genitaaliherpes simplex -virus (HSV) -infektio tai aiempi sukupuolielinten herpeettinen infektio;
10. Mikä tahansa asteen 2, 3 tai 4 hematologinen, biokemiallinen tai virtsan laboratoriopoikkeavuus lähtötilanteessa (seulonta) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi DAIDS-taulukon mukaisesti; Lisäys 1 Naisten sukuelinten arviointitaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa;
11. Selittämätön, epänormaali verenvuoto emättimessä yhdynnän tai gynekologisen leikkauksen aikana tai sen jälkeen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
12. Mikä tahansa aiempi anafylaksia tai vakava allergia, joka on johtanut angioedeemaan; tai aiempi herkkyys/allergia lateksille tai silikonille;
13. Mikä tahansa vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus (esim. mikä tahansa tunnettu kasvain, syöpä, diabetes, epilepsia, sydänsairaus, autoimmuunisairaus, HIV, AIDS tai veren dyskrasiat) tai merkkejä sydänsairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta;
14. Sinulle on tehty kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston leikkaus ja/tai kuukautiset 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
15. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä kokeen vaatimusten noudattamista tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia.