Eine Studie an gesunden HIV-negativen Frauen zur Bewertung der Wirkung von Menses und Tampongebrauch auf die Pharmakokinetik von Dapivirin, geliefert von Dapivirine Vaginal Ring-004, mit 25 mg Dapivirin

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Frauen im Alter von 18 und ≤ 40 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können;
2. Verfügbar für alle Besuche und Zustimmung, alle für die Studie geplanten Verfahren zu befolgen;
3. Gesund, basierend auf Anamnese, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Urinanalyse (Messstab und Mikroskopie [falls angegeben]), Laboruntersuchungen auf Genitalinfektionen (bakterielle Vaginose, Gonorrhö, Chlamydien und Trichomonaden) und Laboruntersuchungen auf Hämatologie und Biochemie;
4. HIV-negativ, wie durch einen HIV-Test beim Screening bestimmt;
5. Auf einem stabilen oralen Kontrazeptivum für mindestens drei Monate vor dem Screening;
6. Bei der gynäkologischen Untersuchung zum Zeitpunkt der Einschreibung erscheinen Zervix und Vagina normal, wie vom Prüfarzt/Arzt festgestellt;
7. Asymptomatisch für Genitalinfektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung (wenn bei einer Frau zum Zeitpunkt des Screenings entweder klinisch oder durch Labortests eine behandelbare STI diagnostiziert wird, muss sie die Behandlung vor dem Datum der Einschreibung abgeschlossen haben);
8. Bereit, auf die Verwendung topischer Vaginalmedikamente, Vaginalprodukte oder -gegenstände zu verzichten, einschließlich Kondome für Frauen, Watte, Lappen, Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen (oder andere vaginale Barrieremethoden), Duschen, Gleitmittel, Vibratoren/Dildos und Trockenmittel für sieben Tage vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie;
9. Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie auf die Verwendung von Tampons während der Menstruation zu verzichten, außer wenn Behandlung B (Kohorte I) zugewiesen wurde;
10. Dokumentation ohne Auffälligkeiten in der zervikalen Zytologie, einschließlich grob blutiger Abstrich, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
11. Bereit, für die Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an anderen Forschungsstudien zu verzichten;
12. Bereit, angemessene Ortungsinformationen für die Aufbewahrung von Studien bereitzustellen und gemäß den örtlichen Standardverfahren erreichbar zu sein, z. durch Hausbesuche oder Telefon oder über Kontakte zu Verwandten oder engen Nachbarn (Vertraulichkeit muss gewahrt bleiben);
13. Bereit zuzustimmen, vor jedem Probebesuch insgesamt 2 Tage (48 Stunden) auf Folgendes zu verzichten; Penis-Vaginalverkehr Oraler Kontakt mit ihren Genitalien
14. Hepatitis B und C zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Derzeit schwanger oder hatte ihren letzten Schwangerschaftsausgang innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
2. Derzeit stillen;
3. Derzeit oder innerhalb von zwei Monaten nach Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit Prüf- oder Marktprodukten vor dem Screening;
4. Unbehandelte symptomatische urogenitale Infektionen, z. Harnwege oder andere STIs oder andere gynäkologische Erkrankungen wie vaginaler Juckreiz, Schmerzen oder Ausfluss innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung;
5. Ein Beckenuntersuchungsbefund von Grad 2 oder höher gemäß der Tabelle der Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern haben; Anhang 1 Bewertungstabelle für weibliche Genitalien zur Verwendung in Mikrobizidstudien;
6. Vorgeschichte von signifikantem Urogenital- oder Uterusprolaps, nicht diagnostizierter Vaginalblutung, Harnröhrenobstruktion, Inkontinenz oder Dranginkontinenz;
7. Aktuelle Vulva- oder Vaginalsymptome/-anomalien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten;
8. Zervixzytologie beim Screening, das Kryotherapie, Biopsie, Behandlung (außer bei Infektionen) oder weitere Untersuchung erfordert;
9. symptomatische genitale Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion oder eine Vorgeschichte einer genitalen Herpesinfektion;
10. Jede hämatologische, biochemische oder Urinanalyse-Laboranomalie Grad 2, 3 oder 4 zu Studienbeginn (Screening) gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern; Anhang 1 Bewertungstabelle für weibliche Genitalien zur Verwendung in Mikrobizidstudien;
11. Unerklärliche, abnormale Blutungen pro Vagina während oder nach Vaginalverkehr oder gynäkologischer Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
12. Jegliche Anaphylaxie oder schwere Allergie in der Vorgeschichte, die zu einem Angioödem führt; oder eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit/Allergie gegen Latex oder Silikon;
13. Jede schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung (z. jede bekannte Vorgeschichte von Neoplasmen, Krebs, Diabetes, Epilepsie, Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, HIV, AIDS oder Blutdyskrasie) oder Anzeichen von Herzerkrankungen, Nierenversagen oder schwerer Unterernährung;
14. sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben und/oder innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung Amenorrhö hatten;
15. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.