Um estudo em mulheres HIV negativas saudáveis ​​para avaliar o efeito da menstruação e do uso de absorventes internos na farmacocinética da dapivirina, fornecida pelo anel vaginal Dapivirina-004, contendo 25 mg de dapivirina

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para se inscrever no estudo:

1. Mulheres de 18 e ≤ 40 anos de idade que podem dar consentimento informado por escrito;
2. Disponível para todas as visitas e consentimento para seguir todos os procedimentos agendados para o julgamento;
3. Saudável, com base na história médica, sinais vitais, exame físico, urinálise (vareta e microscopia [se indicado]), avaliações laboratoriais para infecções genitais (vaginose bacteriana, gonorreia, clamídia e trichomonas) e avaliações laboratoriais para hematologia e bioquímica;
4. HIV negativo conforme determinado por um teste de HIV na triagem;
5. Em um regime contraceptivo oral estável por pelo menos três meses antes da triagem;
6. No exame pélvico no momento da inscrição, o colo do útero e a vagina parecem normais, conforme determinado pelo investigador/médico;
7. Assintomática para infecções genitais no momento da inscrição (se uma mulher for diagnosticada com qualquer IST tratável, seja clinicamente ou por exame de laboratório no momento da triagem, ela deve ter concluído o tratamento antes da data da inscrição);
8. Disposto a abster-se do uso de medicamentos tópicos vaginais, produtos ou objetos vaginais, incluindo preservativos femininos, algodão, panos, diafragmas, capuzes cervicais (ou qualquer outro método de barreira vaginal), duchas, lubrificantes, vibradores/dildos e agentes de secagem para sete dias antes da inscrição e durante o julgamento;
9. Disposto a abster-se de usar absorventes internos durante a menstruação durante toda a duração do estudo, exceto quando designado para o Tratamento B (Coorte I);
10. Documentação de nenhuma anormalidade na citologia cervical, incluindo esfregaço grosseiramente sanguinolento, dentro de 90 dias antes da triagem;
11. Disposto a abster-se de participar de qualquer outro ensaio de pesquisa durante este ensaio;
12. Disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção de testes e estar acessível de acordo com os procedimentos padrão locais, por exemplo, por visita domiciliária ou telefónica, ou através de contactos familiares ou vizinhos próximos (deve manter-se a confidencialidade);
13. Disposto a concordar em se abster de todos os itens a seguir por um total de 2 dias (48 horas) antes de cada visita experimental; Relação peniano-vaginal Contato oral com a genitália dela
14. Hepatite B e C negativa no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para se inscrever no estudo:

1. Atualmente grávida ou teve seu último resultado de gravidez dentro de três meses antes da triagem;
2. Atualmente amamentando;
3. Atualmente ou dentro de dois meses de participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica envolvendo produtos experimentais ou comercializados antes da triagem;
4. Infecções urogenitais sintomáticas não tratadas, por ex. trato urinário ou outras DSTs, ou outras condições ginecológicas, como coceira vaginal, dor ou corrimento, dentro de duas semanas antes da inscrição;
5. Ter um achado de exame pélvico de Grau 2 ou superior, de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos; Adendo 1 Tabela de Classificação Genital Feminina para Uso em Estudos de Microbicidas;
6. História de prolapso urogenital ou uterino significativo, sangramento vaginal não diagnosticado, obstrução uretral, incontinência ou incontinência de urgência;
7. Sintomas/anormalidades vulvares ou vaginais atuais que possam influenciar os resultados do estudo;
8. Citologia cervical na triagem que requer crioterapia, biópsia, tratamento (exceto para infecção) ou avaliação adicional;
9. Infecção sintomática pelo vírus do herpes simples genital (HSV) ou história de infecção herpética genital;
10. Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 2, 3 ou 4 em hematologia, bioquímica ou exame de urina na linha de base (triagem) de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos; Adendo 1 Tabela de Classificação Genital Feminina para Uso em Estudos de Microbicidas;
11. Sangramento anormal e inexplicado na vagina durante ou após a relação sexual vaginal ou cirurgia ginecológica dentro de 90 dias antes da inscrição;
12. Qualquer história de anafilaxia ou alergia grave resultando em angioedema; ou história de sensibilidade/alergia ao látex ou silicone;
13. Qualquer doença grave aguda, crónica ou progressiva (p. qualquer história conhecida de neoplasia, câncer, diabetes, epilepsia, doença cardíaca, doença autoimune, HIV, AIDS ou discrasias sanguíneas) ou sinais de doença cardíaca, insuficiência renal ou desnutrição grave;
14. Ter sido submetida a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral e/ou apresentado amenorreia nos 90 dias anteriores à inscrição;
15. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos objetivos do estudo.