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혈압 조절 개선을 위한 남동부 협력

2023년 10월 4일 업데이트: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham

트리플 위협에 대처하는 미국 블랙 벨트의 혈압 개선을 위한 협력

이 제안의 중심 목표는 "블랙 벨트"에 거주하는 낮은 사회경제적 지위(SES)를 가진 농촌 남동부 아프리카계 미국인에게 서비스를 제공하는 1차 의료 관행에서 혈압 조절을 개선하기 위해 고안된 두 가지 전략을 엄격하게 비교하는 것입니다.

1년차에는 커뮤니티 구성원(커뮤니티 동료 고문 경험이 있거나 고혈압이 있는 커뮤니티 구성원)을 참여시켜 연구 개입 및 프로토콜을 개발합니다. 2-5년차에 조사관은 개입을 테스트합니다.

2-5년차, 목표 3: 클러스터 무작위, 통제, 4군 실용적인 구현 시험에서 각 진료(총 n=2000)에서 통제되지 않는 HTN이 있는 80개의 진료 및 25명의 아프리카계 미국인 환자를 등록하여 3가지 다성분을 평가합니다. 향상된 일반 치료와 비교하여 UH2 단계에서 마무리된 다단계 기능 중재.

연구의 4개 부문은 다음과 같습니다.

  1. Enhanced Usual Care: 실습은 환자 치료를 향상시키기 위한 교육 자료 및 도구와 함께 제공됩니다.
  2. 동료 코칭: 이 관행에 등록한 환자는 동료 코치와 연결됩니다. 동료 코치는 환자가 약물, 가정 모니터링, 다이어트 및 운동을 포함한 자기 관리에 대한 목표를 설정하도록 돕고 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 환자가 목표 달성 방법을 전략화하도록 돕습니다.
  3. 연습 촉진: 이 팔에 무작위로 할당된 연습은 연습 촉진자와 함께 작동합니다. 진료 촉진은 치료의 질을 높이고 환자와 직원의 만족도를 향상시키기 위해 절차 및 구조적 변화를 구현하는 진료를 돕는 고도로 맞춤화되고 단계적인 접근 방식입니다.
  4. 동료 코칭 및 연습 촉진: 이 팔에 무작위로 지정된 연습은 동료 코치 개입과 연습 촉진 개입을 모두 받게 됩니다. 실습 촉진자와 동료 코치는 이 하이브리드 개입에 대해 동일한 교육을 받지만 실습 촉진자 변경 패킷에는 동료 코치를 통합하는 활동의 예가 추가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1592

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 37599
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19-85세의 아프리카계 미국인 성인
  • 연구 등록 시점에 BP >140/90 mm Hg로 정의되는 조절되지 않는 HTN
  • 블랙 벨트 거주자
  • 영어로 말하기
  • 동료 코치와 함께 일할 의향이 있는 분
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 향후 2년 이내에 해당 지역에서 이사할 계획
  • 기대 수명이 제한된 진행성 질병
  • 임신 중이거나 내년에 임신할 계획
  • 진행성 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 <45 ml/min/1.73 m2)
  • 동료 코치와 함께 일하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼림

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어 강화
일반적인 강화 치료 암의 실습은 우리 연구 팀의 국가 지침 및 콘텐츠 전문가를 사용하여 개발된 혈압 약물 알고리즘을 받게 됩니다. 실습은 JNC(Joint National Committee)에서 권장하는 혈압 측정 프로토콜을 제공합니다. 진료는 환자 활성화 학습 시스템(온라인 교육 비디오 시스템)에 액세스할 수 있는 노트북 워크스테이션을 받게 됩니다.
행동: 평소 케어 강화
일반적인 강화 치료 암의 실습은 우리 연구 팀의 국가 지침 및 콘텐츠 전문가를 사용하여 개발된 혈압 약물 알고리즘을 받게 됩니다. 실습은 JNC(Joint National Committee)에서 권장하는 혈압 측정 프로토콜을 제공합니다. 진료는 환자 활성화 학습 시스템(온라인 교육 비디오 시스템)에 액세스할 수 있는 노트북 워크스테이션을 받게 됩니다.
실험적: 퍼실리테이션 연습
실습 촉진 부문에 무작위 배정된 실습은 실습 촉진자와 함께 작동하여 15개월 동안 실습 직원이 고혈압 관리를 개선하기 위해 실습 수준을 변경하도록 돕습니다. 진료 촉진은 치료의 질을 높이고 환자와 직원의 만족도를 향상시키기 위해 절차 및 구조적 변화를 구현하는 진료를 돕는 고도로 맞춤화되고 단계적인 접근 방식입니다.
행동: 평소 케어 강화
일반적인 강화 치료 암의 실습은 우리 연구 팀의 국가 지침 및 콘텐츠 전문가를 사용하여 개발된 혈압 약물 알고리즘을 받게 됩니다. 실습은 JNC(Joint National Committee)에서 권장하는 혈압 측정 프로토콜을 제공합니다. 진료는 환자 활성화 학습 시스템(온라인 교육 비디오 시스템)에 액세스할 수 있는 노트북 워크스테이션을 받게 됩니다.
행동: 실습 진행
실습 촉진 부문에 무작위 배정된 실습은 실습 촉진자와 협력하여 15개월 동안 실습 직원이 고혈압 관리를 개선하기 위해 실습 수준을 변경하는 데 도움을 줍니다. 진료 촉진은 치료의 질을 높이고 환자와 직원의 만족도를 향상시키기 위해 절차 및 구조적 변화를 구현하는 진료를 돕는 고도로 맞춤화되고 단계적인 접근 방식입니다.
실험적: 동료 코치
동료 코치 암에 무작위 배정된 관행에 등록된 참가자는 12개월 동안 참가자와 함께 일할 동료 고문과 연결됩니다.
행동: 평소 케어 강화
일반적인 강화 치료 암의 실습은 우리 연구 팀의 국가 지침 및 콘텐츠 전문가를 사용하여 개발된 혈압 약물 알고리즘을 받게 됩니다. 실습은 JNC(Joint National Committee)에서 권장하는 혈압 측정 프로토콜을 제공합니다. 진료는 환자 활성화 학습 시스템(온라인 교육 비디오 시스템)에 액세스할 수 있는 노트북 워크스테이션을 받게 됩니다.
행동: 동료 코치
동료 코치 암에 무작위 배정된 관행에 등록된 참가자는 12개월 동안 참가자와 함께 일할 동료 고문과 연결됩니다.
다른 이름들:
  • 건강 관리
실험적: 동료 코치 및 연습 촉진
실습 촉진 부문에 무작위 배정된 실습은 실습 촉진자와 함께 작동하여 15개월 동안 실습 직원이 고혈압 관리를 개선하기 위해 실습 수준을 변경하도록 돕습니다. 환자는 또한 12개월 동안 참가자와 함께 일할 동료 고문과 연결됩니다.
행동: 평소 케어 강화
일반적인 강화 치료 암의 실습은 우리 연구 팀의 국가 지침 및 콘텐츠 전문가를 사용하여 개발된 혈압 약물 알고리즘을 받게 됩니다. 실습은 JNC(Joint National Committee)에서 권장하는 혈압 측정 프로토콜을 제공합니다. 진료는 환자 활성화 학습 시스템(온라인 교육 비디오 시스템)에 액세스할 수 있는 노트북 워크스테이션을 받게 됩니다.
행동: 실습 진행
실습 촉진 부문에 무작위 배정된 실습은 실습 촉진자와 협력하여 15개월 동안 실습 직원이 고혈압 관리를 개선하기 위해 실습 수준을 변경하는 데 도움을 줍니다. 진료 촉진은 치료의 질을 높이고 환자와 직원의 만족도를 향상시키기 위해 절차 및 구조적 변화를 구현하는 진료를 돕는 고도로 맞춤화되고 단계적인 접근 방식입니다.
행동: 동료 코치
동료 코치 암에 무작위 배정된 관행에 등록된 참가자는 12개월 동안 참가자와 함께 일할 동료 고문과 연결됩니다.
다른 이름들:
  • 건강 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 혈압 조절(수축기 혈압 140mmHg 미만, 확장기 혈압 90mmHg 미만)을 시행한 참가자 수
기간: 12 개월
혈압(BP) 조절은 수축기 혈압 140mmHg 미만, 확장기 혈압 90mmHg 미만으로 정의됩니다. 시험군 간 12개월 추적 관찰 시 혈압 조절의 차이. 혈압은 기준, 6개월, 12개월에 표준화된 프로토콜을 사용하여 연구 보조원에 의해 실제로 평가되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12개월 사이의 수축기 혈압 변화
기간: 12 개월
기준선과 12개월 사이의 수축기 혈압 변화는 12개월 수축기 혈압에서 기준선 수축기 혈압을 빼서 분석됩니다.
12 개월
베이스라인과 12개월 사이의 만성 질환 치료에 대한 만족도 변화
기간: 12 개월
만성 질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC)는 환자가 의료 팀에서 만성 질환을 관리하고 있다고 인식하는 방식을 측정합니다. 환자는 지난 12개월 동안의 만성 질환 관리에 관한 20개 질문에 대한 설문조사를 작성합니다. 1-5의 Likert 척도를 사용했습니다. 여기서 1은 "항상"을 나타내고 5는 "항상"을 나타냅니다. PACIC은 20개 항목 전체에 걸쳐 참가자의 응답을 합산한 다음 20으로 나누어 점수를 매겼습니다. 이 점수는 기준선과 12개월 추적 조사에서 계산되었습니다. 기준 PACIC 점수에서 12개월 추적 PACIC 점수를 빼서 각 참가자의 점수 변화를 만들었습니다.
12 개월
약식 12(SF12)의 물리적 구성 요소 요약 점수(PCS) 변경
기간: 12 개월
자가 보고 척도 Short form-12를 이용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변화. PCS는 6가지 질문으로 구성됩니다. 6개 질문 중 한 질문은 매우 좋음부터 나쁨까지 5점 리커트 척도로 구성됩니다. 두 가지 질문의 범위는 3점 Likert 척도로 매우 많음부터 전혀 없음까지입니다. 두 가지 질문은 예 또는 아니오로 이분법적입니다. 한 가지 질문의 범위는 5점 Likert 척도로 매우 높음부터 전혀 없음까지입니다. 각 항목에 서로 다른 가중치가 적용되어 0~100점 범위의 점수가 부여되며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
12 개월
약식 12(SF12)에서 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)의 변경
기간: 12 개월
자가 보고 척도 Short form-12를 이용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변화. MCS는 6개의 질문으로 구성됩니다. 6개의 질문 중 2개의 질문은 예, 아니오로 이분법적으로 구성됩니다. 한 가지 질문은 항상 있는 경우부터 전혀 없는 경우까지 5점 Likert 척도로 구성됩니다. 세 가지 질문은 항상 있는 경우부터 전혀 없는 경우까지 6점 Likert 척도로 구성됩니다. 각 항목에 서로 다른 가중치가 적용되어 0~100점 범위의 점수가 부여되며, 점수가 높을수록 정신 기능이 높은 것을 의미합니다.
12 개월
자가 보고된 응급실 방문 또는 기준선과 6개월 사이의 차트 검토 시 응급실 방문 증거
기간: 기준선과 6개월 사이
결과는 자가 보고 질문(예/아니요) 또는 차트 검토를 통해 정의되었습니다. "지난 6개월 동안 응급실/응급실에서 진료를 받았지만 하룻밤 사이에 입원한 적이 없습니다"라는 질문에 '예'라고 답한 사람은 결과가 있는 것으로 간주됩니다. 데이터 수집자는 기준 시점과 6개월 방문 사이에 환자 차트에서 응급실 방문을 찾았습니다. 결과 측정 기간은 기준선과 6개월 사이입니다.
기준선과 6개월 사이
자가 보고된 응급실 방문 또는 6개월에서 12개월 사이의 차트 검토에서 응급실 방문 증거
기간: 6개월에서 12개월 사이
결과는 자가 보고 질문(예/아니요) 또는 차트 검토를 통해 정의되었습니다. "지난 6개월 동안 응급실/응급실에서 진료를 받았지만 하룻밤 사이에 입원한 적이 없습니다"라는 질문에 '예'라고 답한 사람은 결과가 있는 것으로 간주됩니다. 데이터 수집자들은 6개월에서 12개월의 추적 기간 사이에 환자 차트에서 응급실 방문을 찾았습니다. 결과 측정 기간은 6개월에서 12개월 사이입니다.
6개월에서 12개월 사이
자가 보고된 입원 또는 기준선과 6개월 사이의 차트 검토에서 입원 증거
기간: 기준선에서 6개월 사이

결과는 자가 보고 질문(예/아니요) 또는 차트 검토를 통해 정의되었습니다. '지난 6개월 동안 밤새 입원한 적이 있습니까?'라는 질문에 '예'라고 답한 사람은 다음과 같습니다. 결과가 있는 것으로 간주되었습니다.

데이터 수집자는 기준 시점과 6개월 방문 사이에 환자 차트에서 입원 여부를 찾았습니다. 결과 측정 기간은 기준선과 6개월 사이입니다.
기준선에서 6개월 사이
6개월에서 12개월 사이에 자가 보고된 입원 또는 차트 검토 시 입원 증거
기간: 6개월에서 12개월 사이
결과는 자가 보고 질문(예/아니요) 또는 차트 검토를 통해 정의되었습니다. '지난 6개월 동안 밤새 입원한 적이 있습니까?'라는 질문에 '예'라고 답한 사람은 다음과 같습니다. 결과가 있는 것으로 간주되었습니다. 데이터 수집자는 6개월에서 12개월의 추적 관찰 사이에 환자 차트에서 입원을 찾았습니다. 결과 측정 기간은 6개월에서 12개월 사이입니다.
6개월에서 12개월 사이
인지된 스트레스의 변화
기간: 12 개월
Cohen이 인지한 스트레스 척도는 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=거의 전혀 없음, 2=가끔, 3=매우 자주, 4-매우 자주)로 측정되는 4개 항목으로 구성된 Cohen 인지 스트레스 척도입니다. 항목 2와 3은 역코딩된 후 항목의 모든 항목을 합산하여 0~16 범위의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 부정적인 것으로 인식된 스트레스가 크다는 것을 나타냅니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고된 뇌졸중
기간: 12 개월
자가 보고된 뇌졸중은 참가자들이 다음 질문에 '예'라고 답한 것으로 정의되었습니다. 마지막으로 대화한 이후 의사로부터 뇌졸중이 있다는 말을 들은 적이 있습니까?
12 개월
도구 지원의 변화
기간: 12 개월
우리는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 사회 기능 척도를 사용하여 기준선과 12개월 사이에 인지된 도구적 지원의 변화를 측정했습니다. 각 질문에 대해 피험자들은 "전혀", "드물게", "가끔", "보통", "항상"으로 응답하도록 요청 받았습니다. 각 답변에는 1("절대")부터 5("항상")까지의 숫자 값이 첨부되었습니다. 원시 점수는 표준화된 t-점수로 변환되어 우리 표본을 미국 인구와 비교할 수 있게 되었습니다. "). T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 점수로 재조정합니다. 원점수 범위는 4~20이었습니다. 척도 점수 범위는 29.3~69.3입니다. 점수가 높을수록 도구적 지원이 더 크다는 것을 의미합니다.
12 개월
인지된 정서적 지지의 변화
기간: 12 개월
우리는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 사회 기능 척도를 사용하여 기준선과 12개월 사이에 인지된 정서적 지원의 변화를 측정했습니다. 각 질문에 대해 피험자들은 "전혀", "드물게", "가끔", "보통", "항상"으로 응답하도록 요청 받았습니다. 각 답변에는 1("절대")부터 5("항상")까지의 숫자 값이 첨부되었습니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 점수로 재조정합니다. 원시 점수는 표준화된 t-점수로 변환되어 우리 표본을 미국 인구와 비교할 수 있게 되었습니다. 원점수 범위는 4~20점, 척도점수 범위는 25.7~62점으로, 점수가 높을수록 정서적 지지가 더 큰 것을 의미합니다.
12 개월
사회적 고립의 변화
기간: 12 개월
우리는 사회 격리 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 사회 기능 척도를 사용하여 기준선과 12개월 사이의 격리 변화를 측정했습니다. 각 질문에 대해 피험자들은 "전혀", "드물게", "가끔", "보통", "항상"으로 응답하도록 요청 받았습니다. 각 답변에는 1("절대")부터 5("항상")까지의 숫자 값이 첨부되었습니다. 원시 점수는 표준화된 t-점수로 변환되어 우리 표본을 미국 인구와 비교할 수 있게 되었습니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 점수로 재조정합니다. 척도는 4개 항목으로 구성되어 있다. 원점수 범위는 0~20이고 척도 점수 범위는 34.8~74.2입니다. 점수가 높을수록 격리 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X160722009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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