Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Юго-восточное сотрудничество по улучшению контроля артериального давления

4 октября 2023 г. обновлено: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham

Сотрудничество по улучшению артериального давления в «черном поясе» США — преодоление тройной угрозы

Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы тщательно сравнить две стратегии, разработанные для улучшения контроля АД в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, обслуживающих сельских жителей Юго-Восточной Африки с низким социально-экономическим статусом (SES), проживающих в «черном поясе».

В первый год мы привлекаем членов сообщества (членов сообщества, которые имеют опыт работы в качестве консультантов сообщества или имеют высокое кровяное давление) для разработки вмешательств и протоколов исследования. Через 2-5 лет исследователи проверят вмешательства.

Год 2-5, цель 3: Зарегистрировать 80 практик и 25 афроамериканских пациентов с неконтролируемой АГ в каждой практике (всего n = 2000) в кластерном рандомизированном, контролируемом, прагматическом испытании с 4 группами для оценки трех многокомпонентных, многоуровневые функциональные вмешательства, завершенные в фазе UH2, по сравнению с расширенной обычной помощью.

Четыре направления исследования:

  1. Расширенный обычный уход: практики снабжены учебными материалами и инструментами для улучшения ухода за пациентами.
  2. Равный коучинг: пациенты, зарегистрированные в этих практиках, будут сопоставлены с равным тренером. Коуч-равный помогает пациенту ставить цели в отношении самоконтроля, включая лекарства, домашнее наблюдение, диету и физические упражнения, а также помогает пациенту разработать стратегию достижения целей, используя методы мотивационного интервьюирования.
  3. Фасилитация практики: Практики, рандомизированные для этой группы, будут работать с фасилитатором практики. Фасилитация практики — это индивидуальный, поэтапный подход, помогающий практике внедрить технологические и структурные изменения для повышения качества обслуживания и повышения удовлетворенности пациентов и персонала.
  4. Равный коучинг и фасилитация практики: практики, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться как вмешательству тренера-равного, так и вмешательству фасилитации практики. Практикующие фасилитаторы и равные коучи пройдут одинаковую подготовку для этого гибридного вмешательства, но в пакет изменений для практических фасилитаторов будут добавлены примеры мероприятий, в которых участвуют равные коучи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1592

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 37599
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые афроамериканцы в возрасте 19-85 лет
  • Неконтролируемая АГ, определяемая как АД >140/90 мм рт.ст. на момент включения в исследование
  • резидент черного пояса
  • англоговорящий
  • Готов работать с тренером-равным
  • Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Планирует переехать из этого района в ближайшие два года
  • Запущенное заболевание с ограниченной продолжительностью жизни
  • Беременность или планы забеременеть в следующем году
  • Прогрессирующая хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м2)
  • Нежелание работать с равным коучем или подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Усиленный обычный уход
Практики в обычном отделении расширенной помощи получат алгоритм лечения артериального давления, разработанный с использованием национальных руководств и экспертов по контенту из нашей исследовательской группы. Практикам будет предоставлен протокол, рекомендованный Объединенным национальным комитетом (JNC) для измерения артериального давления. Практики получат рабочую станцию ​​​​с ноутбуком, которая имеет доступ к системе обучения, активируемой пациентом, - видеосистеме онлайн-обучения.
Поведенческий: Усиленный обычный уход
Практики в обычном отделении расширенной помощи получат алгоритм лечения артериального давления, разработанный с использованием национальных руководств и экспертов по контенту из нашей исследовательской группы. Практикам будет предоставлен протокол, рекомендованный Объединенным национальным комитетом (JNC) для измерения артериального давления. Практики получат рабочую станцию ​​​​с ноутбуком, которая имеет доступ к системе обучения, активируемой пациентом, - видеосистеме онлайн-обучения.
Экспериментальный: Практика фасилитации
Практики, рандомизированные в группу фасилитаторов практики, будут работать с фасилитатором практики, который будет помогать персоналу практики в течение 15 месяцев вносить изменения в уровень практики для улучшения контроля гипертонии. Фасилитация практики — это индивидуальный, поэтапный подход, помогающий практике внедрить технологические и структурные изменения для повышения качества обслуживания и повышения удовлетворенности пациентов и персонала.
Поведенческий: Усиленный обычный уход
Практики в обычном отделении расширенной помощи получат алгоритм лечения артериального давления, разработанный с использованием национальных руководств и экспертов по контенту из нашей исследовательской группы. Практикам будет предоставлен протокол, рекомендованный Объединенным национальным комитетом (JNC) для измерения артериального давления. Практики получат рабочую станцию ​​​​с ноутбуком, которая имеет доступ к системе обучения, активируемой пациентом, - видеосистеме онлайн-обучения.
Поведенческий: Практика фасилитации
практики, рандомизированные в группу фасилитаторов практики, будут работать с фасилитатором практики, который будет помогать персоналу практики в течение 15 месяцев вносить изменения в уровень практики для улучшения контроля гипертонии. Фасилитация практики — это индивидуальный, поэтапный подход, помогающий практике внедрить технологические и структурные изменения для повышения качества обслуживания и повышения удовлетворенности пациентов и персонала.
Экспериментальный: Тренер-сверстник
Участники, зачисленные из практик, рандомизированных в группу равных тренеров, будут сопоставлены с равными консультантами, которые будут работать с участниками в течение 12 месяцев.
Поведенческий: Усиленный обычный уход
Практики в обычном отделении расширенной помощи получат алгоритм лечения артериального давления, разработанный с использованием национальных руководств и экспертов по контенту из нашей исследовательской группы. Практикам будет предоставлен протокол, рекомендованный Объединенным национальным комитетом (JNC) для измерения артериального давления. Практики получат рабочую станцию ​​​​с ноутбуком, которая имеет доступ к системе обучения, активируемой пациентом, - видеосистеме онлайн-обучения.
Поведенческий: Равный тренер
Участники, зачисленные из практик, рандомизированных в группу равных тренеров, будут сопоставлены с равными консультантами, которые будут работать с участниками в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Возьмите под контроль свое здоровье
Экспериментальный: Равный коуч и фасилитация практики
Практики, рандомизированные в группу фасилитаторов практики, будут работать с фасилитатором практики, который будет помогать персоналу практики в течение 15 месяцев вносить изменения в уровень практики для улучшения контроля гипертонии. Пациенты также будут сопоставлены с равными консультантами, которые будут работать с участниками в течение 12 месяцев.
Поведенческий: Усиленный обычный уход
Практики в обычном отделении расширенной помощи получат алгоритм лечения артериального давления, разработанный с использованием национальных руководств и экспертов по контенту из нашей исследовательской группы. Практикам будет предоставлен протокол, рекомендованный Объединенным национальным комитетом (JNC) для измерения артериального давления. Практики получат рабочую станцию ​​​​с ноутбуком, которая имеет доступ к системе обучения, активируемой пациентом, - видеосистеме онлайн-обучения.
Поведенческий: Практика фасилитации
практики, рандомизированные в группу фасилитаторов практики, будут работать с фасилитатором практики, который будет помогать персоналу практики в течение 15 месяцев вносить изменения в уровень практики для улучшения контроля гипертонии. Фасилитация практики — это индивидуальный, поэтапный подход, помогающий практике внедрить технологические и структурные изменения для повышения качества обслуживания и повышения удовлетворенности пациентов и персонала.
Поведенческий: Равный тренер
Участники, зачисленные из практик, рандомизированных в группу равных тренеров, будут сопоставлены с равными консультантами, которые будут работать с участниками в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Возьмите под контроль свое здоровье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с контролем артериального давления (систолическое давление менее 140 мм рт. ст. и диастолическое давление менее 90 мм рт. ст.) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Контроль артериального давления (АД) определяется как систолическое давление менее 140 мм рт. ст. и диастолическое давление менее 90 мм рт. ст. Разница в контроле АД через 12 месяцев наблюдения между исследуемыми группами. АД оценивалось в практике научным сотрудником с использованием стандартизированного протокола исходно, через 6 и 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение систолического артериального давления между исходным уровнем и 12 месяцами, которое анализируется путем вычитания исходного систолического АД из систолического АД через 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение удовлетворенности лечением хронических заболеваний между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка ухода за пациентами при хронических заболеваниях (PACIC) измеряет, как пациенты воспринимают свое хроническое заболевание (заболевания), которые лечатся их медицинской командой. Пациенты заполняют анкету из 20 вопросов относительно лечения их хронических заболеваний в течение последних 12 месяцев. Использовалась шкала Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «никогда», а 5 — «всегда». PACIC оценивался путем суммирования ответов участников по всем 20 пунктам и последующего деления на 20. Этот показатель рассчитывался исходно и через 12 месяцев наблюдения. Изменение балла для каждого участника было получено путем вычитания балла PACIC наблюдения через 12 месяцев из исходного балла PACIC.
12 месяцев
Изменение суммарного балла по физическим компонентам (PCS) в краткой форме 12 (SF12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с использованием шкалы самоотчета. Краткая форма-12. Шесть вопросов составляют PCS. Из шести вопросов один оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от отличного до плохого. Два вопроса варьируются по 3-балльной шкале Лайкерта от очень до полного отсутствия. Два вопроса дихотомичны: да или нет. Один вопрос варьируется по 5-балльной шкале Лайкерта от очень до полного отсутствия. Каждому пункту присваивается разный вес, в результате чего получаются баллы в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
12 месяцев
Изменение итогового балла по психическому компоненту (MCS) по сравнению с краткой формой 12 (SF12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с использованием шкалы самоотчета. Краткая форма-12. Шесть вопросов составляют MCS. Из шести вопросов два вопроса дихотомичны: да или нет. Один вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «все время» до «никогда». Три вопроса варьируются по 6-балльной шкале Лайкерта: от «всегда» до «никогда». Каждому пункту присваивается разный вес, в результате чего получается оценка в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое умственное функционирование.
12 месяцев
Самооценка посещения отделения неотложной помощи или подтверждение посещения отделения неотложной помощи при обзоре карты между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
Результат определялся путем самостоятельного ответа на вопросы (да/нет) или просмотра диаграммы. Те, кто ответил утвердительно на вопрос: «В течение последних 6 месяцев вас осматривали в отделении неотложной помощи, но не госпитализировали в одночасье», считались имеющими результат. Сборщики данных искали посещения неотложной помощи в картах пациентов между исходным состоянием и посещением через 6 месяцев. Срок измерения результата составляет от исходного уровня до 6 месяцев.
между исходным уровнем и 6 месяцами
Самооценка посещения отделения неотложной помощи или свидетельства посещения отделения неотложной помощи в обзоре карты между 6 и 12 месяцами
Временное ограничение: от 6 месяцев до 12 месяцев
Результат определялся путем самостоятельного ответа на вопросы (да/нет) или просмотра диаграммы. Те, кто ответил утвердительно на вопрос: «В течение последних 6 месяцев вас осматривали в отделении неотложной помощи, но не госпитализировали в одночасье», считались имеющими результат. Сборщики данных искали посещения отделения неотложной помощи в картах пациентов в период от 6 до 12 месяцев наблюдения. Сроки оценки результатов составляют от 6 до 12 месяцев последующего наблюдения.
от 6 месяцев до 12 месяцев
Самооценка госпитализации или свидетельства госпитализации в обзоре карты между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев

Результат определялся путем самостоятельного ответа на вопросы (да/нет) или просмотра диаграммы. Те, кто ответил утвердительно на вопрос: «За последние 6 месяцев вас госпитализировали на ночь?» считались имеющими результат.

Сборщики данных искали госпитализацию в картах пациентов между исходным состоянием и визитом через 6 месяцев. Срок измерения результата составляет от исходного уровня до 6 месяцев.
от исходного уровня до 6 месяцев
Самооценка госпитализации или свидетельства госпитализации в обзоре карты между 6 и 12 месяцами
Временное ограничение: от 6 месяцев до 12 месяцев
Результат определялся путем самостоятельного ответа на вопросы (да/нет) или просмотра диаграммы. Те, кто ответил утвердительно на вопрос: «За последние 6 месяцев вас госпитализировали на ночь?» считались имеющими результат. Сборщики данных искали случаи госпитализации в картах пациентов в период от 6 до 12 месяцев наблюдения. Сроки оценки результатов составляют от 6 до 12 месяцев последующего наблюдения.
от 6 месяцев до 12 месяцев
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала восприятия стресса Коэна, состоящая из 4 пунктов, измеряется по 5-балльной шкале (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто и 4 — очень часто). Элементы 2 и 3 кодируются в обратном порядке, а затем все элементы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 16. Более высокий балл является отрицательным, что указывает на больший воспринимаемый стресс.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценка инсульта определялась как согласие участников на вопрос: с момента нашей последней беседы говорил ли вам когда-нибудь врач, что у вас был инсульт?
12 месяцев
Изменение инструментальной поддержки
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы измерили изменения в воспринимаемой инструментальной поддержке между исходным уровнем и 12 месяцами, используя краткую шкалу социального функционирования Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). На каждый вопрос испытуемым предлагалось ответить «никогда», «редко», «иногда», «обычно» или «всегда». Каждому из этих ответов было присвоено числовое значение от 1 («никогда») до 5 («всегда»). Необработанные баллы были переведены в стандартизированные t-показатели, чтобы можно было сравнить нашу выборку с населением США. "). T-показатель преобразует исходный балл в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Первичные оценки варьировались от 4 до 20. Баллы по шкале варьировались от 29,3 до 69,3. более высокий балл указывает на большую инструментальную поддержку.
12 месяцев
Изменение воспринимаемой эмоциональной поддержки
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы измерили изменение воспринимаемой эмоциональной поддержки между исходным уровнем и 12 месяцами, используя краткую шкалу социального функционирования Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). На каждый вопрос испытуемым предлагалось ответить «никогда», «редко», «иногда», «обычно» или «всегда». Каждому из этих ответов было присвоено числовое значение от 1 («никогда») до 5 («всегда»). T-показатель преобразует исходный балл в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Необработанные баллы были переведены в стандартизированные t-показатели, чтобы можно было сравнить нашу выборку с населением США. Первичные баллы варьировались от 4 до 20, а баллы по шкале — от 25,7 до 62, причем более высокие баллы указывают на большую эмоциональную поддержку.
12 месяцев
Изменение социальной изоляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы измерили изменения в изоляции между исходным уровнем и 12 месяцами, используя краткую шкалу социального функционирования Информационной системы измерения результатов социальной изоляции пациентов (PROMIS). На каждый вопрос испытуемым предлагалось ответить «никогда», «редко», «иногда», «обычно» или «всегда». Каждому из этих ответов было присвоено числовое значение от 1 («никогда») до 5 («всегда»). Необработанные баллы были переведены в стандартизированные t-показатели, чтобы можно было сравнить нашу выборку с населением США. T-показатель преобразует исходный балл в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Шкала состоит из 4 пунктов. Первичные баллы варьируются от 0 до 20, а баллы по шкале — от 34,8 до 74,2. Более высокие баллы указывают на большую изоляцию.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X160722009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Усиленный обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться