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Southeastern-Zusammenarbeit zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham

Zusammenarbeit zur Verbesserung des Blutdrucks im US Black Belt – Bekämpfung der dreifachen Bedrohung

Das zentrale Ziel dieses Vorschlags besteht darin, zwei Strategien zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle in der Grundversorgung für ländliche südöstliche Afroamerikaner mit niedrigem sozioökonomischen Status (SES), die im „Schwarzen Gürtel“ leben, gründlich zu vergleichen.

Im ersten Jahr engagieren wir Community-Mitglieder (Community-Mitglieder, die Erfahrung als Community-Peer-Berater haben oder an Bluthochdruck leiden), um die Studieninterventionen und -protokolle zu entwickeln. In den Jahren 2 bis 5 werden die Ermittler die Interventionen testen.

Jahr 2–5, Ziel 3: Aufnahme von 80 Praxen und 25 afroamerikanischen Patienten mit unkontrolliertem HTN in jeder Praxis (insgesamt n=2000) in eine Cluster-randomisierte, kontrollierte, 4-armige pragmatische Implementierungsstudie zur Bewertung der drei Mehrkomponenten, mehrstufige funktionelle Interventionen, die in der UH2-Phase abgeschlossen wurden, im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege.

Die 4 Arme der Studie sind:

  1. Verbesserte übliche Pflege: Praxen werden mit Lehrmaterialien und Werkzeugen ausgestattet, um die Patientenversorgung zu verbessern
  2. Peer-Coaching: Patienten, die in diese Praxen aufgenommen werden, werden einem Peer-Coach zugeordnet. Der Peer-Coach hilft dem Patienten dabei, sich Ziele für das Selbstmanagement zu setzen, einschließlich Medikamenten, häuslicher Überwachung sowie Ernährung und Bewegung, und hilft dem Patienten dabei, mithilfe motivierender Interviewtechniken Strategien zu entwickeln, wie diese Ziele erreicht werden können
  3. Übungsmoderation: Übungen, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, werden mit einem Übungsmoderator zusammenarbeiten. Praxisbegleitung ist ein hochindividueller, stufenweiser Ansatz, der einer Praxis dabei hilft, Prozess- und Strukturänderungen umzusetzen, um die Qualität der Pflege zu verbessern und die Zufriedenheit von Patienten und Personal zu verbessern
  4. Peer-Coaching und Praxiserleichterung: Zu diesem Arm randomisierte Praktiken erhalten sowohl die Peer-Coach-Intervention als auch die Intervention zur Übungserleichterung. Übungsleiter und Peer-Coaches erhalten die gleiche Schulung für diese Hybridintervention, das Änderungspaket für Übungsleiter enthält jedoch Beispiele für Aktivitäten, die Peer-Coaches integrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1592

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 37599
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Erwachsene im Alter von 19–85 Jahren
  • Unkontrollierter HTN, definiert als Blutdruck > 140/90 mm Hg zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Bewohner des Schwarzen Gürtels
  • Englisch sprechend
  • Bereit, mit einem Peer-Coach zusammenzuarbeiten
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist geplant, innerhalb der nächsten zwei Jahre aus dem Gebiet auszuziehen
  • Fortgeschrittene Erkrankung mit begrenzter Lebenserwartung
  • Schwanger oder plant, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73). m2)
  • Unwilligkeit, mit einem Peer-Coach zusammenzuarbeiten oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Praxen im üblichen Enhanced-Care-Arm erhalten einen Algorithmus zur Blutdruckmedikation, der unter Verwendung nationaler Richtlinien und Inhaltsexperten unseres Studienteams entwickelt wurde. Es werden Übungen gemäß dem vom Joint National Committee (JNC) empfohlenen Protokoll zur Messung des Blutdrucks bereitgestellt. Praxen erhalten einen Laptop-Arbeitsplatz, der Zugriff auf das Patient Activated Learning System hat – ein Online-Bildungsvideosystem.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Praxen im üblichen Enhanced-Care-Arm erhalten einen Algorithmus zur Blutdruckmedikation, der unter Verwendung nationaler Richtlinien und Inhaltsexperten unseres Studienteams entwickelt wurde. Es werden Übungen gemäß dem vom Joint National Committee (JNC) empfohlenen Protokoll zur Messung des Blutdrucks bereitgestellt. Praxen erhalten einen Laptop-Arbeitsplatz, der Zugriff auf das Patient Activated Learning System hat – ein Online-Bildungsvideosystem.
Experimental: Moderation üben
Praxen, die nach dem Zufallsprinzip dem Übungsleitungszweig zugeteilt werden, arbeiten mit einem Übungsleiter zusammen, der das Praxispersonal 15 Monate lang dabei unterstützt, Änderungen auf der Praxisebene vorzunehmen, um die Kontrolle des Bluthochdrucks zu verbessern. Praxisbegleitung ist ein hochindividueller, stufenweiser Ansatz, der einer Praxis dabei hilft, Prozess- und Strukturänderungen umzusetzen, um die Qualität der Pflege zu verbessern und die Zufriedenheit von Patienten und Personal zu verbessern
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Praxen im üblichen Enhanced-Care-Arm erhalten einen Algorithmus zur Blutdruckmedikation, der unter Verwendung nationaler Richtlinien und Inhaltsexperten unseres Studienteams entwickelt wurde. Es werden Übungen gemäß dem vom Joint National Committee (JNC) empfohlenen Protokoll zur Messung des Blutdrucks bereitgestellt. Praxen erhalten einen Laptop-Arbeitsplatz, der Zugriff auf das Patient Activated Learning System hat – ein Online-Bildungsvideosystem.
Verhalten: Übungsmoderation
Übungen, die nach dem Zufallsprinzip dem Übungsleitungsarm zugeteilt werden, arbeiten mit einem Übungsleiter zusammen, der dem Praxispersonal 15 Monate lang dabei hilft, Änderungen auf der Übungsebene vorzunehmen, um die Kontrolle des Bluthochdrucks zu verbessern. Praxisbegleitung ist ein hochindividueller, stufenweiser Ansatz, der einer Praxis dabei hilft, Prozess- und Strukturänderungen umzusetzen, um die Qualität der Pflege zu verbessern und die Zufriedenheit von Patienten und Personal zu verbessern
Experimental: Peer-Coach
Teilnehmer, die aus Praxen eingeschrieben sind, die nach dem Zufallsprinzip dem Peer-Coach-Zweig zugeteilt werden, werden mit Peer-Beratern zusammengebracht, die 12 Monate lang mit den Teilnehmern zusammenarbeiten.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Praxen im üblichen Enhanced-Care-Arm erhalten einen Algorithmus zur Blutdruckmedikation, der unter Verwendung nationaler Richtlinien und Inhaltsexperten unseres Studienteams entwickelt wurde. Es werden Übungen gemäß dem vom Joint National Committee (JNC) empfohlenen Protokoll zur Messung des Blutdrucks bereitgestellt. Praxen erhalten einen Laptop-Arbeitsplatz, der Zugriff auf das Patient Activated Learning System hat – ein Online-Bildungsvideosystem.
Verhalten: Peer-Coach
Teilnehmer, die aus Praxen eingeschrieben sind, die nach dem Zufallsprinzip dem Peer-Coach-Zweig zugeteilt werden, werden mit Peer-Beratern zusammengebracht, die 12 Monate lang mit den Teilnehmern zusammenarbeiten.
Andere Namen:
  • Übernehmen Sie die Kontrolle über Ihre Gesundheit
Experimental: Peer-Coach und Übungsmoderation
Praxen, die nach dem Zufallsprinzip dem Übungsleitungszweig zugeteilt werden, arbeiten mit einem Übungsleiter zusammen, der das Praxispersonal 15 Monate lang dabei unterstützt, Änderungen auf der Praxisebene vorzunehmen, um die Kontrolle des Bluthochdrucks zu verbessern. Den Patienten werden auch Peer-Berater zugeordnet, die 12 Monate lang mit den Teilnehmern zusammenarbeiten.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Praxen im üblichen Enhanced-Care-Arm erhalten einen Algorithmus zur Blutdruckmedikation, der unter Verwendung nationaler Richtlinien und Inhaltsexperten unseres Studienteams entwickelt wurde. Es werden Übungen gemäß dem vom Joint National Committee (JNC) empfohlenen Protokoll zur Messung des Blutdrucks bereitgestellt. Praxen erhalten einen Laptop-Arbeitsplatz, der Zugriff auf das Patient Activated Learning System hat – ein Online-Bildungsvideosystem.
Verhalten: Übungsmoderation
Übungen, die nach dem Zufallsprinzip dem Übungsleitungsarm zugeteilt werden, arbeiten mit einem Übungsleiter zusammen, der dem Praxispersonal 15 Monate lang dabei hilft, Änderungen auf der Übungsebene vorzunehmen, um die Kontrolle des Bluthochdrucks zu verbessern. Praxisbegleitung ist ein hochindividueller, stufenweiser Ansatz, der einer Praxis dabei hilft, Prozess- und Strukturänderungen umzusetzen, um die Qualität der Pflege zu verbessern und die Zufriedenheit von Patienten und Personal zu verbessern
Verhalten: Peer-Coach
Teilnehmer, die aus Praxen eingeschrieben sind, die nach dem Zufallsprinzip dem Peer-Coach-Zweig zugeteilt werden, werden mit Peer-Beratern zusammengebracht, die 12 Monate lang mit den Teilnehmern zusammenarbeiten.
Andere Namen:
  • Übernehmen Sie die Kontrolle über Ihre Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutdruckkontrolle (systolischer Druck unter 140 mm Hg und diastolischer Druck unter 90 mm Hg) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Blutdruckkontrolle ist definiert als systolischer Druck unter 140 mm Hg und diastolischer Druck unter 90 mm Hg. Unterschied in der Blutdruckkontrolle nach 12 Monaten zwischen den Studienarmen. Der Blutdruck wurde in der Praxis von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter anhand eines standardisierten Protokolls zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, die durch Subtraktion des systolischen Ausgangsblutdrucks vom systolischen 12-Monats-Blutdruck analysiert wird.
12 Monate
Veränderung der Zufriedenheit mit der Pflege chronischer Krankheiten zwischen Studienbeginn und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patientenbewertung der Pflege chronischer Erkrankungen (PACIC) misst, wie Patienten wahrnehmen, dass ihre chronische(n) Erkrankung(en) von ihrem Gesundheitsteam behandelt werden. Patienten füllen einen Fragebogen mit 20 Fragen zur Behandlung ihrer chronischen Erkrankung(en) in den letzten 12 Monaten aus. Es wurde eine Likert-Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 „keine Zeit“ und 5 „immer“ bedeutet. PACIC wurde bewertet, indem die Antworten der Teilnehmer auf alle 20 Punkte summiert und dann durch 20 dividiert wurden. Dieser Score wurde zu Studienbeginn und 12 Monaten Follow-up berechnet. Eine Änderung der Punktzahl für jeden Teilnehmer wurde durch Subtraktion des 12-Monats-Follow-up-PACIC-Scores vom Basis-PACIC-Score erzielt.
12 Monate
Änderung des Physical Component Summary Score (PCS) der Kurzform 12 (SF12)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der Selbstberichtsskala Kurzform-12. Sechs Fragen umfassen das PCS. Von den sechs Fragen reicht eine Frage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von ausgezeichnet bis schlecht. Zwei Fragen reichen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von „sehr“ bis „überhaupt nicht“. Zwei Fragen sind dichotom als Ja oder Nein. Eine Frage reicht auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „extrem“ bis „überhaupt nicht“. Auf jedes Element werden unterschiedliche Gewichtungen angewendet, um Punkte im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
12 Monate
Änderung des Mental Component Summary Score (MCS) gegenüber der Kurzform 12 (SF12)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der Selbstberichtsskala Kurzform-12. Sechs Fragen umfassen das MCS. Von den sechs Fragen sind zwei Fragen dichotom als Ja oder Nein. Eine Frage reicht auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von immer bis gar nicht. Drei Fragen reichen auf einer 6-stufigen Likert-Skala von immer bis gar nicht. Auf jedes Element werden unterschiedliche Gewichtungen angewendet, um einen Wert zwischen 0 und 100 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine bessere geistige Leistungsfähigkeit hinweisen.
12 Monate
Selbstberichteter Notaufnahmebesuch oder Nachweis eines Notaufnahmebesuchs bei der Diagrammüberprüfung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Das Ergebnis wurde durch selbst gemeldete Fragen (Ja/Nein) oder Diagrammüberprüfung definiert. Diejenigen, die die Frage „Wurden Sie in den letzten 6 Monaten in der Notaufnahme gesehen, aber nicht über Nacht aufgenommen“ mit „Ja“ beantwortet haben, haben das Ergebnis erhalten. Datensammler suchten in den Patientenakten nach Notaufnahmebesuchen zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Besuch. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung liegt zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Selbstberichteter Notaufnahmebesuch oder Nachweis eines Notaufnahmebesuchs in der Diagrammüberprüfung zwischen 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: zwischen 6 Monaten und 12 Monaten
Das Ergebnis wurde durch selbst gemeldete Fragen (Ja/Nein) oder Diagrammüberprüfung definiert. Diejenigen, die die Frage „Wurden Sie in den letzten 6 Monaten in der Notaufnahme gesehen, aber nicht über Nacht aufgenommen“ mit „Ja“ beantwortet haben, haben das Ergebnis erhalten. Datensammler suchten in den Patientenakten nach Notaufnahmebesuchen zwischen der 6- und 12-monatigen Nachuntersuchung. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung liegt zwischen 6 und 12 Monaten.
zwischen 6 Monaten und 12 Monaten
Selbstberichteter Krankenhausaufenthalt oder Hinweise auf einen Krankenhausaufenthalt in der Diagrammüberprüfung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten

Das Ergebnis wurde durch selbst gemeldete Fragen (Ja/Nein) oder Diagrammüberprüfung definiert. Diejenigen, die die Frage „Waren Sie in den letzten 6 Monaten über Nacht im Krankenhaus?“ mit „Ja“ beantwortet haben? Es wurde davon ausgegangen, dass das Ergebnis vorliegt.

Datensammler suchten in den Patientenakten nach Krankenhausaufenthalten zwischen Studienbeginn und 6-Monats-Besuch. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung liegt zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Selbstberichteter Krankenhausaufenthalt oder Hinweise auf einen Krankenhausaufenthalt in der Diagrammüberprüfung zwischen 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: zwischen 6 und 12 Monaten
Das Ergebnis wurde durch selbst gemeldete Fragen (Ja/Nein) oder Diagrammüberprüfung definiert. Diejenigen, die die Frage „Waren Sie in den letzten 6 Monaten über Nacht im Krankenhaus?“ mit „Ja“ beantwortet haben? Es wurde davon ausgegangen, dass das Ergebnis vorliegt. Die Datensammler suchten in den Patientenakten nach Krankenhauseinweisungen zwischen der 6- und 12-monatigen Nachuntersuchung. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung liegt zwischen 6 und 12 Monaten.
zwischen 6 und 12 Monaten
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: 12 Monate
Die 4-Punkte-Skala von Cohen zum wahrgenommenen Stress wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft und 4 – sehr oft). Die Items 2 und 3 werden umgekehrt codiert und dann werden alle Items summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die zwischen 0 und 16 liegt. Ein höherer Wert ist negativ und weist auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichteter Schlaganfall wurde definiert als Teilnehmer, die die folgende Frage mit „Ja“ beantworteten: Wurde Ihnen seit unserem letzten Gespräch jemals von einem Arzt gesagt, dass Sie einen Schlaganfall hatten?
12 Monate
Änderung der instrumentellen Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
Wir haben die Veränderung der wahrgenommenen instrumentellen Unterstützung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten mithilfe der Kurzform-Skala für soziales Funktionieren des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Auf jede Frage wurden die Probanden gebeten, mit „nie“, „selten“, „manchmal“, „normalerweise“ oder „immer“ zu antworten. Jeder dieser Antworten wurde ein Zahlenwert zugeordnet, der von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reichte. Die Rohwerte wurden in standardisierte T-Werte übersetzt, um einen Vergleich unserer Stichprobe mit der US-Bevölkerung zu ermöglichen. "). Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Die Rohwerte lagen zwischen 4 und 20. Die Skalenwerte lagen zwischen 29,3 und 69,3 wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere instrumentelle Unterstützung hinweist.
12 Monate
Veränderung der wahrgenommenen emotionalen Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
Wir haben die Veränderung der wahrgenommenen emotionalen Unterstützung zwischen Studienbeginn und 12 Monaten mithilfe der Kurzform-Skala für soziales Funktionieren des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Auf jede Frage wurden die Probanden gebeten, mit „nie“, „selten“, „manchmal“, „normalerweise“ oder „immer“ zu antworten. Jeder dieser Antworten wurde ein Zahlenwert zugeordnet, der von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reichte. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Die Rohwerte wurden in standardisierte T-Werte übersetzt, um einen Vergleich unserer Stichprobe mit der US-Bevölkerung zu ermöglichen. Die Rohwerte lagen zwischen 4 und 20 und die Skalenwerte zwischen 25,7 und 62, wobei höhere Werte auf eine stärkere emotionale Unterstützung hinweisen.
12 Monate
Wandel in der sozialen Isolation
Zeitfenster: 12 Monate
Wir haben die Veränderung der Isolation zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten mithilfe der Kurzform-Skala für soziales Funktionieren des Social Isolation Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Auf jede Frage wurden die Probanden gebeten, mit „nie“, „selten“, „manchmal“, „normalerweise“ oder „immer“ zu antworten. Jeder dieser Antworten wurde ein Zahlenwert zugeordnet, der von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reichte. Die Rohwerte wurden in standardisierte T-Werte übersetzt, um einen Vergleich unserer Stichprobe mit der US-Bevölkerung zu ermöglichen. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Die Skala besteht aus 4 Items. Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 20, die Skalenwerte zwischen 34,8 und 74,2. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Isolation hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X160722009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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