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Colaboração do Sudeste para Melhorar o Controle da Pressão Arterial

4 de outubro de 2023 atualizado por: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham

Colaboração para Melhorar a Pressão Sanguínea no Cinturão Negro dos EUA, abordando a Tripla Ameaça

O objetivo central desta proposta é comparar rigorosamente duas estratégias destinadas a melhorar o controle da pressão arterial em práticas de cuidados primários que atendem afro-americanos rurais do sudeste com baixo nível socioeconômico (SES) que vivem no "Cinturão Negro".

No ano 1, estamos envolvendo membros da comunidade (membros da comunidade que têm experiência como conselheiros comunitários ou têm pressão alta) para desenvolver as intervenções e protocolos do estudo. Nos anos 2-5, os investigadores testarão as intervenções.

Ano 2-5, Objetivo 3: Inscrever 80 consultórios e 25 pacientes afro-americanos com hipertensão não controlada em cada consultório (total n = 2.000) em um estudo de implementação pragmática de 4 braços, randomizado, controlado e agrupado para avaliar os três componentes múltiplos, intervenções funcionais multiníveis finalizadas na fase UH2 em comparação com cuidados habituais aprimorados.

Os 4 braços do estudo são:

  1. Cuidado habitual aprimorado: as práticas são fornecidas com materiais e ferramentas educacionais para aprimorar o atendimento ao paciente
  2. Coaching de pares: Os pacientes inscritos nessas práticas serão acompanhados por um coach de pares. O coach de pares ajuda o paciente a estabelecer metas em relação ao autogerenciamento, incluindo medicamentos, monitoramento doméstico, dieta e exercícios, e ajuda o paciente a criar estratégias para atingir as metas, usando técnicas de entrevista motivacional
  3. Facilitação prática: As práticas randomizadas para este braço funcionarão com um facilitador prático. A facilitação da prática é uma abordagem altamente personalizada e em etapas para ajudar uma prática a implementar mudanças estruturais e de processo para melhorar a qualidade do atendimento e melhorar a satisfação do paciente e da equipe
  4. Coaching entre pares e facilitação da prática: As práticas randomizadas para este braço receberão tanto a intervenção do coach de pares quanto a intervenção de facilitação da prática. Facilitadores de prática e treinadores de pares receberão o mesmo treinamento para esta intervenção híbrida, mas o pacote de mudança do facilitador de prática adicionará exemplos de atividades que integram treinadores de pares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1592

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 37599
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos afro-americanos de 19 a 85 anos
  • Hipertensão não controlada, definida como PA >140/90 mm Hg no momento da inscrição no estudo
  • residente faixa preta
  • falando inglês
  • Disposto a trabalhar com um coach de pares
  • Disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Planos para sair da área nos próximos dois anos
  • Doença avançada com expectativa de vida limitada
  • Grávida ou planeja engravidar no próximo ano
  • Doença renal crônica avançada (taxa de filtração glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2)
  • Falta de vontade de trabalhar com um treinador de pares ou de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
As práticas no braço de cuidados aprimorados usuais receberão um algoritmo de medicação para pressão arterial desenvolvido usando diretrizes nacionais e especialistas em conteúdo em nossa equipe de estudo. As práticas serão fornecidas pelo protocolo recomendado pelo Joint National Committee (JNC) para medir a pressão arterial. As práticas receberão uma estação de trabalho de laptop com acesso ao Sistema de Aprendizagem Ativado pelo Paciente - um sistema de vídeo educacional online.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
As práticas no braço de cuidados aprimorados usuais receberão um algoritmo de medicação para pressão arterial desenvolvido usando diretrizes nacionais e especialistas em conteúdo em nossa equipe de estudo. As práticas serão fornecidas pelo protocolo recomendado pelo Joint National Committee (JNC) para medir a pressão arterial. As práticas receberão uma estação de trabalho de laptop com acesso ao Sistema de Aprendizagem Ativado pelo Paciente - um sistema de vídeo educacional online.
Experimental: Prática de facilitação
As práticas que são randomizadas para o braço de facilitação da prática funcionarão com um facilitador da prática que ajudará a equipe da prática por 15 meses a fazer mudanças no nível da prática para melhorar o controle da hipertensão. A facilitação da prática é uma abordagem altamente personalizada e em etapas para ajudar uma prática a implementar mudanças estruturais e de processo para melhorar a qualidade do atendimento e melhorar a satisfação do paciente e da equipe
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
As práticas no braço de cuidados aprimorados usuais receberão um algoritmo de medicação para pressão arterial desenvolvido usando diretrizes nacionais e especialistas em conteúdo em nossa equipe de estudo. As práticas serão fornecidas pelo protocolo recomendado pelo Joint National Committee (JNC) para medir a pressão arterial. As práticas receberão uma estação de trabalho de laptop com acesso ao Sistema de Aprendizagem Ativado pelo Paciente - um sistema de vídeo educacional online.
Comportamental: Facilitação prática
as práticas que são randomizadas para o braço de facilitação da prática funcionarão com um facilitador da prática que ajudará a equipe da prática por 15 meses a fazer mudanças no nível da prática para melhorar o controle da hipertensão. A facilitação da prática é uma abordagem altamente personalizada e em etapas para ajudar uma prática a implementar mudanças estruturais e de processo para melhorar a qualidade do atendimento e melhorar a satisfação do paciente e da equipe
Experimental: Treinador de pares
Os participantes inscritos em práticas que são randomizadas para o braço de coach de pares serão combinados com conselheiros de pares que trabalharão com os participantes por 12 meses.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
As práticas no braço de cuidados aprimorados usuais receberão um algoritmo de medicação para pressão arterial desenvolvido usando diretrizes nacionais e especialistas em conteúdo em nossa equipe de estudo. As práticas serão fornecidas pelo protocolo recomendado pelo Joint National Committee (JNC) para medir a pressão arterial. As práticas receberão uma estação de trabalho de laptop com acesso ao Sistema de Aprendizagem Ativado pelo Paciente - um sistema de vídeo educacional online.
Comportamental: Treinador de pares
Os participantes inscritos em práticas que são randomizadas para o braço de coach de pares serão combinados com conselheiros de pares que trabalharão com os participantes por 12 meses.
Outros nomes:
  • Assumindo o controle de sua saúde
Experimental: Treinador de pares e facilitação prática
As práticas que são randomizadas para o braço de facilitação da prática funcionarão com um facilitador da prática que ajudará a equipe da prática por 15 meses a fazer mudanças no nível da prática para melhorar o controle da hipertensão. Os pacientes também serão acompanhados por conselheiros pares que trabalharão com os participantes por 12 meses.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
As práticas no braço de cuidados aprimorados usuais receberão um algoritmo de medicação para pressão arterial desenvolvido usando diretrizes nacionais e especialistas em conteúdo em nossa equipe de estudo. As práticas serão fornecidas pelo protocolo recomendado pelo Joint National Committee (JNC) para medir a pressão arterial. As práticas receberão uma estação de trabalho de laptop com acesso ao Sistema de Aprendizagem Ativado pelo Paciente - um sistema de vídeo educacional online.
Comportamental: Facilitação prática
as práticas que são randomizadas para o braço de facilitação da prática funcionarão com um facilitador da prática que ajudará a equipe da prática por 15 meses a fazer mudanças no nível da prática para melhorar o controle da hipertensão. A facilitação da prática é uma abordagem altamente personalizada e em etapas para ajudar uma prática a implementar mudanças estruturais e de processo para melhorar a qualidade do atendimento e melhorar a satisfação do paciente e da equipe
Comportamental: Treinador de pares
Os participantes inscritos em práticas que são randomizadas para o braço de coach de pares serão combinados com conselheiros de pares que trabalharão com os participantes por 12 meses.
Outros nomes:
  • Assumindo o controle de sua saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com controle da pressão arterial (pressão sistólica inferior a 140 mm Hg e pressão diastólica inferior a 90 mm Hg) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
O controle da pressão arterial (PA) é definido como pressão sistólica inferior a 140 mm Hg e pressão diastólica inferior a 90 mm Hg. Diferença no controle da PA no acompanhamento de 12 meses entre os braços do estudo. A PA foi avaliada na prática por um assistente de pesquisa usando um protocolo padronizado no início do estudo, 6 e 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica entre o valor inicial e 12 meses
Prazo: 12 meses
Alteração na pressão arterial sistólica entre o valor basal e 12 meses, que é analisada subtraindo a PA sistólica basal da PA sistólica de 12 meses.
12 meses
Mudança na satisfação com o tratamento de doenças crônicas entre o início e 12 meses
Prazo: 12 meses
A Avaliação do Cuidado do Paciente para Condições Crônicas (PACIC) mede como os pacientes percebem que suas condições crônicas estão sendo tratadas pela equipe de saúde. Os pacientes preenchem uma pesquisa com 20 perguntas sobre o cuidado de sua(s) condição(ões) crônica(s) nos últimos 12 meses. Usei uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 significa “Nenhuma vez” e 5 significa “Sempre”. O PACIC foi pontuado somando as respostas dos participantes em todos os 20 itens e depois dividindo por 20. Essa pontuação foi calculada no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses. Uma mudança na pontuação para cada participante foi criada subtraindo a pontuação PACIC de acompanhamento de 12 meses da pontuação inicial do PACIC.
12 meses
Mudança na pontuação resumida do componente físico (PCS) do formato abreviado 12 (SF12)
Prazo: 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida por meio da escala de autorrelato Short form-12. Seis questões compõem o PCS. Das seis questões, uma delas varia em uma escala Likert de 5 pontos, de excelente a ruim. Duas perguntas variam em uma escala Likert de 3 pontos, de muito a nada. Duas perguntas são dicotômicas como sim ou não. Uma pergunta varia em uma escala Likert de 5 pontos, de extremamente a nada. Pesos diferentes são aplicados a cada item, resultando em pontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
12 meses
Mudança na pontuação resumida do componente mental (MCS) do formato abreviado 12 (SF12)
Prazo: 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida por meio da escala de autorrelato Short form-12. Seis questões compõem o MCS. Das seis questões, duas questões são dicotômicas como sim ou não. Uma pergunta varia em uma escala Likert de 5 pontos, desde sempre até nenhuma vez. Três perguntas variam em uma escala Likert de 6 pontos, desde sempre até nenhuma vez. Pesos diferentes são aplicados a cada item para resultar em uma pontuação que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento mental.
12 meses
Visita ao pronto-socorro relatada pelo próprio ou evidência de uma visita ao pronto-socorro na revisão do prontuário entre a linha de base e 6 meses
Prazo: entre o início e 6 meses
O desfecho foi definido por pergunta autorreferida (sim/não) ou revisão de prontuários. Aqueles que responderam sim à pergunta “Nos últimos 6 meses você foi atendido em um pronto-socorro, mas não foi internado durante a noite” foram considerados como tendo o desfecho. Os coletores de dados procuraram visitas ao pronto-socorro nos prontuários dos pacientes entre o início do estudo e a visita de 6 meses. O prazo de medição do resultado está entre a linha de base e 6 meses.
entre o início e 6 meses
Visita ao pronto-socorro relatada pelo próprio ou evidência de uma visita ao pronto-socorro na revisão do prontuário entre 6 meses e 12 meses
Prazo: entre 6 meses a 12 meses
O desfecho foi definido por pergunta autorreferida (sim/não) ou revisão de prontuários. Aqueles que responderam sim à pergunta “Nos últimos 6 meses você foi atendido em um pronto-socorro, mas não foi internado durante a noite” foram considerados como tendo o desfecho. Os coletores de dados procuraram visitas ao pronto-socorro nos prontuários dos pacientes entre o acompanhamento de 6 e 12 meses. O prazo de medida do resultado é entre 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
entre 6 meses a 12 meses
Hospitalização autorreferida ou evidência de hospitalização na revisão de prontuários entre a linha de base e 6 meses
Prazo: entre o início e 6 meses

O desfecho foi definido por pergunta autorreferida (sim/não) ou revisão de prontuários. Aqueles que responderam sim à pergunta “Nos últimos 6 meses você ficou internado durante a noite?” foram considerados tendo o resultado.

Os coletores de dados procuraram hospitalização nos prontuários dos pacientes entre o início do estudo e a consulta de 6 meses. O prazo de medição do resultado está entre a linha de base e 6 meses.
entre o início e 6 meses
Hospitalização autorreferida ou evidência de hospitalização na revisão de prontuários entre 6 e 12 meses
Prazo: entre 6 meses a 12 meses
O desfecho foi definido por pergunta autorreferida (sim/não) ou revisão de prontuários. Aqueles que responderam sim à pergunta “Nos últimos 6 meses você ficou internado durante a noite?” foram considerados tendo o resultado. Os coletores de dados procuraram hospitalizações nos prontuários dos pacientes entre o acompanhamento de 6 e 12 meses. O prazo de medida do resultado é entre 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
entre 6 meses a 12 meses
Mudança no estresse percebido
Prazo: 12 meses
A escala de estresse percebido de Cohen de 4 itens é medida em uma escala de 5 pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = bastante frequentemente e 4- muito frequentemente). Os itens 2 e 3 são codificados reversamente e, em seguida, todos os itens são somados para criar uma pontuação total que varia de 0 a 16. Uma pontuação mais alta é negativa, indicando maior estresse percebido.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC auto-relatado
Prazo: 12 meses
O AVC autorrelatado foi definido como participantes que responderam sim à pergunta: Desde a última vez que conversamos, algum médico lhe disse que você teve um AVC?
12 meses
Mudança no Suporte Instrumental
Prazo: 12 meses
Medimos a mudança no apoio instrumental percebido entre o início do estudo e 12 meses usando a escala de funcionamento social resumida do Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Para cada pergunta, os sujeitos foram solicitados a responder “nunca”, “raramente”, “às vezes”, “geralmente” ou “sempre”. A cada uma dessas respostas foi atribuído um valor numérico, variando de 1 (“nunca”) a 5 (“sempre”). Os escores brutos foram traduzidos em escores t padronizados para permitir a comparação de nossa amostra com a população dos EUA. "). O escore T redimensiona a pontuação bruta para uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. As pontuações brutas variaram de 4 a 20. As pontuações da escala variaram de 29,3 a 69,3 com pontuação mais alta indicando maior suporte instrumental.
12 meses
Mudança no suporte emocional percebido
Prazo: 12 meses
Medimos a mudança no suporte emocional percebido entre o início do estudo e 12 meses usando a escala de funcionamento social resumida do Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Para cada pergunta, os sujeitos foram solicitados a responder “nunca”, “raramente”, “às vezes”, “geralmente” ou “sempre”. A cada uma dessas respostas foi atribuído um valor numérico, variando de 1 (“nunca”) a 5 (“sempre”). O escore T redimensiona a pontuação bruta para uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Os escores brutos foram traduzidos em escores t padronizados para permitir a comparação de nossa amostra com a população dos EUA. As pontuações brutas variaram de 4 a 20 e as pontuações da escala variaram de 25,7 a 62, com pontuações mais altas indicando maior apoio emocional.
12 meses
Mudança no isolamento social
Prazo: 12 meses
Medimos a mudança no isolamento entre a linha de base e 12 meses usando a escala de funcionamento social resumida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de Isolamento Social (PROMIS). Para cada pergunta, os sujeitos foram solicitados a responder “nunca”, “raramente”, “às vezes”, “geralmente” ou “sempre”. A cada uma dessas respostas foi atribuído um valor numérico, variando de 1 (“nunca”) a 5 (“sempre”). Os escores brutos foram traduzidos em escores t padronizados para permitir a comparação de nossa amostra com a população dos EUA. O escore T redimensiona a pontuação bruta para uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. A escala é composta por 4 itens. As pontuações brutas variam de 0 a 20 e as pontuações da escala variam de 34,8 a 74,2. Pontuações mais altas indicam maior isolamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X160722009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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