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정상 건강한 지원자에서 기준 표준 이부프로펜 정제와 비교하여 이부프로펜 제어 방출 정제 600mg의 식품 효과 및 흡수 프로파일을 평가하기 위해

2022년 3월 21일 업데이트: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

정상 건강한 지원자에서 참조 표준 이부프로펜 정제 200mg과 비교하여 "이부프로펜 제어 방출 정제 600mg"의 조사 제품의 식품 효과 및 흡수 프로파일을 평가하기 위한 무작위 4방향 교차 연구

Ibuprofen CR 정제 600mg(IBUCR)의 식품 효과를 평가하고, 정상 건강한 성인에서 Advil® Ibuprofen 정제 200mg(IBUAdv) 및 Motrin® IB Ibuprofen 정제 200mg(IBUMot)을 포함한 3가지 기준 투여량과 생체이용률 비교를 평가합니다. 자원 봉사자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 공개 라벨 4방향 교차 1상 연구는 이부프로펜 CR 정제 600mg(IBUCR)의 식품 효과를 평가하고 Advil® 이부프로펜 정제 200mg(IBUAdv)을 포함한 3가지 기준 투여량에 대한 생체이용률 비교를 평가하기 위한 것입니다. 및 Motrin® IB 이부프로펜 정제 200mg(IBUMot)은 정상 건강한 지원자에게 투여합니다.

이 연구는 적어도 26명의 평가 대상을 등록할 것입니다. 테스트 및 참조 치료 기간은 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 최소 5일의 세척 기간을 포함하여 24~32시간입니다. 전체 연구는 최소 28일이 소요됩니다.

연구 참여에 대한 모든 적격 요구 사항을 충족하는 피험자는 Williams 설계에 의한 4개의 무작위 시퀀스 중 하나에 따라 다음의 모든 개입을 받게 됩니다.

  1. 공복 상태에서 IBUCR 600mg 1정
  2. 급식 상태에서 IBUCR 600mg 1정
  3. 공복 상태에서 3정(3×200mg, q4h)에 대한 4시간 투여 간격의 IBUAdv
  4. 공복 상태에서 3개의 정제(3 x 200 mg, q4h)에 대해 4시간 간격으로 IBUMot

혈액 샘플링 일정은 다음과 같이 설명됩니다.

-IBUCR을 투여받는 피험자(급식 및 절식): 투여 전(공백) 및 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 18h, 24h, 투약 후 28h, 32h (피험자당 총 17개 샘플)

- IBUAdv/IBUMot(절식)을 받는 피험자의 경우: 투여 전(공백) 및 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 4.5h, 5h, 5.5h, 6h, 6.5h, 7h , 투여 후 8h, 8.5h, 9h, 9.5h, 10h, 10.5h, 11h, 12h, 16h, 20h, 24h (피험자당 총 25개의 샘플)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 20세 이상입니다.

  2. 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 ≥18.5 kg/m2 범위 이내인 피험자 및

    BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2 그리고 체중은 남자는 50kg 이상, 여자는 45kg 이상이다.

  3. 피험자의 병력은 시험 약물에 대한 금기 사항이 없음을 보여줍니다(이부프로펜 또는 시험 및 참조 제품의 구성 요소에 대한 과민성).
  4. 신체 검사(PE), 흉부 X-선(연구 첫 투여 전 180일 이내) 및 일상적인 실험실 검사 결과에 기초하여 조사관이 건강하다고 판단하는 피험자.
  5. 여성 피험자는 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 음성 임신 테스트 결과를 나타냅니다.

  6. 피험자는 지정된 기간 동안 다음 약물을 복용하지 않았습니다.

    • 연구의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 모든 약물
    • 연구의 첫 투여 전 30일 이내의 모든 효소 유도자 또는 억제제
  7. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 적절하게 진단된 질병이 있는 피험자.
  2. 임상적으로 유의한 혈액학적, 내분비, 심혈관, 간, 신장, 위장 및/또는 폐 장애가 있는 피험자; 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 방해할 수 있는 소인이 있는 상태를 가진 피험자; 연구의 첫 번째 투여 전 >90일 수행된 경우 충수 절제술을 제외하고 이전에 위장관 수술을 받은 대상자
  3. 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 처방 또는 비처방(비타민 및 식품 보조제 제외)의 약물 치료가 필요한 피험자
  4. 알려진 간 또는 신장 청소율 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진, 클라리트로마이신, 트롤란도마이신, 케토코나졸, 미코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸)를 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 투여받은 피험자 연구
  5. 피험자는 연구 약물 시험에 참여했으며 연구의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 모든 연구 약물을 복용했습니다.
  6. 피험자는 연구의 첫 번째 투여 전 각각 60일 및 90일 이내에 250 및 500mL 이상의 헌혈을 했습니다.
  7. 피험자는 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  8. 대상자는 연구의 첫 투여 전 48시간 동안 및 전체 연구 기간 동안 흡연 및 카페인 섭취를 중단할 수 없습니다.
  9. 임신 또는 수유중인 피험자
  10. 가임 가능성이 있는 여성 피험자의 등록을 위해, 피험자는 스크리닝 전 최소 30일 동안(이 기간은 3개월로 연장될 것임) 성적 금욕을 실천하고 있거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 계속 사용하고 있고 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 경구 피임약 사용) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 피험자는 적어도 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술, 양측 난관 결찰 및/또는 양측 난소 절제술을 받았어야 합니다(의료진에 의해 결정됨). 역사). 임신 가능성이 있는 여성 연구 피험자의 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 하며 그의 파트너가 위에서 설명한 대로 적절한 피임 방법을 사용하도록 해야 합니다.
  11. 의학적 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자
  12. 시험 약물 사용에 대한 금기 사항이 있는 피험자
  13. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 보균자이거나 매독(STS) 양성이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ibuprofen CR Tablet 600 mg-단식
공복 상태에서 IBUCR 600mg 1정
의약품: 이부프로펜 CR 정제 600 mg

연구 제품의 투여:

IBUCR의 단회 경구 투여 후, 공복 및 식후 연구에 대해 각각 투여 후 28시간 및 32시간 후

다른 이름들:
  • 이부프로펜 제어 방출 정제 600 mg
실험적: Ibuprofen CR Tablet 600 mg-fed
급식 상태에서 IBUCR 600mg 1정
의약품: 이부프로펜 CR 정제 600 mg

연구 제품의 투여:

IBUCR의 단회 경구 투여 후, 공복 및 식후 연구에 대해 각각 투여 후 28시간 및 32시간 후

다른 이름들:
  • 이부프로펜 제어 방출 정제 600 mg
활성 비교기: Advil Ibuprofen 테이블 200 mg-단식
공복 상태에서 3정(3×200mg, q4h)에 대한 4시간 투여 간격의 IBUAdv
의약품: Advil Ibuprofen 테이블 200 mg

비교 약물의 투여:

참조 이부프로펜 표준 제품의 3정(4시간 간격, q4h 투여), 첫 번째 투여 후 24시간 후.

다른 이름들:
  • Advil® 이부프로펜 속방정 200 mg
활성 비교기: Motrin IB 이부프로펜 정제 200 mg-단식
공복 상태에서 3개의 정제(3 x 200 mg, q4h)에 대해 4시간 간격으로 IBUMot
의약품: Motrin IB 이부프로펜 정제 200 mg

비교 약물의 투여:

참조 이부프로펜 표준 제품의 3정(4시간 간격, q4h 투여), 첫 번째 투여 후 24시간 후.

다른 이름들:
  • Motrin® IB 이부프로펜 정제 200 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 해당 기간(AUC0-마지막)의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도 시간까지 곡선 아래 면적
기간: 1 개월
[0.8, 1.25] 범위 내에서 AUC0-last의 기하 평균 비율(즉, 로그 변환과 차이의 90% CI에 대한 역로그 변환)에 대한 90% CI는 생물학적 동등성의 결과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
1 개월
시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역(AUC0-inf)
기간: 1 개월
[0.8, 1.25] 범위 내에서 AUC0-inf의 기하 평균 비율(즉, 로그 변환과 차이의 90% CI에 대한 역로그 변환)에 대한 90% CI는 생물학적 동등성의 결과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
1 개월
각 처리 기간의 피크 농도(Cmax,tp)
기간: 1 개월
[0.8, 1.25] 범위 내에서 Cmax,tp의 기하 평균 비율(즉, 로그 변환과 차이의 90% CI에 대한 역로그 변환)에 대한 90% CI는 생물학적 동등성의 결과를 결정하는 데 사용됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 투여의 피크 농도(Cmax)
기간: 1 개월
각 치료 기간에 대한 개별 이부프로펜 혈장 농도-시간 프로필이 설정됩니다.
1 개월
첫 번째 투여의 최고 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1 개월
각 치료 기간에 대한 개별 이부프로펜 혈장 농도-시간 프로필이 설정됩니다.
1 개월
말단 반감기(T1/2)
기간: 1 개월
각 치료 기간에 대한 개별 이부프로펜 혈장 농도-시간 프로필이 설정됩니다.
1 개월
평균 체류 시간(MRT)
기간: 1 개월
각 치료 기간에 대한 개별 이부프로펜 혈장 농도-시간 프로필이 설정됩니다.
1 개월
초회 투여 후 1시간 이내 최대 이부프로펜 혈장 농도(Cmax0-1h)
기간: 투여 후 0.5시간 및 1시간
Cmax0-1h가 관찰됩니다. 공복 상태 하에서 시험 및 참조 처리의 평균 Cmax0-1h를 계산할 것이다. 공복 상태에서 참조 치료를 받는 것과 비교하여 더 높거나 같은 Cmax0-1h를 갖는 시험 약물-치료 대상체의 백분율이 계산될 것이다.
투여 후 0.5시간 및 1시간
최초 용량 투여 후 1-12시간의 시간 창 내 최소 이부프로펜 혈장 농도(Cmin1-12h)
기간: 투여 후 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h 및 12h
Cmin1-12h가 관찰됩니다. 공복 상태 하에서 시험 및 참조 처리의 평균 Cmin1-12h를 계산할 것이다.
투여 후 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h 및 12h
참조 처리의 Cmin1-12h로 떨어지는 평균 시간
기간: 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 18h, 24h, 28h, 32h
공복 상태 하에서 테스트 처리의 혈장 이부프로펜 농도에 대해, 기준 처리의 Cmin1-12h로 떨어지는 평균 시간이 계산될 것이다.
투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 18h, 24h, 28h, 32h
첫 번째 용량 투여 후 8시간(C8h) 시점의 혈장 이부프로펜 농도
기간: 초회 투여 후 8시간 경과
첫 번째 용량 투여 후 C8h가 관찰될 것이다(참조 치료를 위한 8시간 용량 투여 전). 공복 상태 하에서 시험 및 참조 처리의 평균 C8h를 계산할 것이다.
초회 투여 후 8시간 경과
첫 번째 용량 투여 후 12시간(C12h)에서 혈장 이부프로펜 농도
기간: 초회 투여 후 12시간 경과
첫 번째 용량 투여 후 C12h가 관찰됩니다. 금식 조건 하에서 시험 및 참조 처리의 평균 C12h를 계산할 것이다.
초회 투여 후 12시간 경과
공복 상태에서 참조 치료(투여 3 전)를 받은 피험자와 비교하여 더 높거나 같은 C8h를 가진 시험 약물 치료 피험자의 백분율
기간: 1 개월
1 개월
공복 상태에서 참조 치료를 받은 피험자와 비교하여 더 높거나 같은 C12h를 가진 시험 약물 치료 피험자의 백분율
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

협력자

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OVEIBUZ20151221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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