A Study of the Clinical Activity and Safety of JNJ-64041809, a Live Attenuated Listeria Monocytogenes Immunotherapy, in Combination With Apalutamide Versus Apalutamide in Subjects With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
2016년 11월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
An Open-label, Randomized, Phase 2 Study of the Clinical Activity and Safety of JNJ-64041809, a Live Attenuated Listeria Monocytogenes Immunotherapy, in Combination With Apalutamide Versus Apalutamide in Subjects With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
The purpose of this study is to evaluate if the anti-tumor activity of JNJ-809 combined with apalutamide is improved compared with apalutamide alone for subjects with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Adenocarcinoma of the prostate
- Metastatic disease as documented by technetium-99m (99mTc) bone scan or metastatic lesions by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans
- Surgically or medically castrated, with testosterone levels of less than (<)50 nanogram per deciliter (ng/dL)
- Castration-resistant prostate cancer documented by time to prostate-specific antigen (PSA) increase during continuous treatment with androgen deprivation therapy (ADT) OR radiographic progression of soft tissues OR radiographic progression of bone according to PCWG3
Exclusion Criteria:
- Predominately small cell or neuroendocrine carcinoma of the prostate
- Known brain metastases (even if treated) or untreated epidural spread
- Prior chemotherapy for prostate cancer, except if administered in the adjuvant/neoadjuvant setting, or up to 6 cycles of docetaxel for metastatic hormone-sensitive prostate cancer
- Treatment with medications known to lower the seizure threshold or any investigational agent that were not discontinued or substituted greater than or equal to (>=)28 days prior to randomization
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-809 plus Apalutamide (Group A)
JNJ-809 given as an infusion and Apalutamide 240 milligram (mg) daily.
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JNJ-809 (1*10^9) colony forming units (CFU) given as an infusion.
Apalutamide 240 mg orally daily.
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실험적: Apalutamide (Group B)
Apalutamide 240 mg orally daily.
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Apalutamide 240 mg orally daily.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
기간: approximately 2 years
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Time to PSA progression will be measured using Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
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approximately 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA Doubling Time (PSADT)
기간: approximately 2 years
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The PSADT will be determined using the method as recommended by PCWG3 criteria.
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approximately 2 years
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Radiographic Progression-free Survival
기간: approximately 2 years
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Radiographic progression-free survival, is defined as the time from the date of randomization to the date of radiographic progression or death, whichever occurs first.
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approximately 2 years
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Time to Unequivocal Clinical Progression
기간: approximately 2 years
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Time to unequivocal clinical progression defined as the time from the date of randomization to the date of unequivocal clinical progression as evaluated by the investigator.
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approximately 2 years
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Overall Survival
기간: approximately 2 years
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Overall survival defined as time from the date of randomization to death from any cause.
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approximately 2 years
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
기간: approximately 2 years
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Comparison of the AE profiles of the two treatment groups.
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approximately 2 years
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Blood Culture and Shedding Profile of JNJ-809 From Cultured Samples of Feces, Urine, and Saliva
기간: approximately 2 years
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Blood culture samples will be collected after the mandatory prophylactic antibiotic therapy.
Bacterial shedding will be evaluated from cultured samples of feces by stool or rectal swab, urine, and sputum.
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approximately 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108224
- 64041809PCR2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001917-26 (EudraCT 번호)
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JNJ-809에 대한 임상 시험
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.종료됨뇌성마비, 운동장애미국, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 덴마크, 이스라엘, 폴란드, 우크라이나, 영국
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Auspex Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한뇌성마비, 운동장애미국, 덴마크, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나, 영국, 캐나다, 슬로바키아, 벨기에
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Auspex Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Auspex Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Nuvelution TS Pharma, Inc.종료됨투렛 증후군미국, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 콜롬비아, 덴마크, 헝가리, 이탈리아, 대한민국, 멕시코, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 우크라이나