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A Study of the Clinical Activity and Safety of JNJ-64041809, a Live Attenuated Listeria Monocytogenes Immunotherapy, in Combination With Apalutamide Versus Apalutamide in Subjects With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

18 novembre 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

An Open-label, Randomized, Phase 2 Study of the Clinical Activity and Safety of JNJ-64041809, a Live Attenuated Listeria Monocytogenes Immunotherapy, in Combination With Apalutamide Versus Apalutamide in Subjects With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

The purpose of this study is to evaluate if the anti-tumor activity of JNJ-809 combined with apalutamide is improved compared with apalutamide alone for subjects with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adenocarcinoma of the prostate
  • Metastatic disease as documented by technetium-99m (99mTc) bone scan or metastatic lesions by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans
  • Surgically or medically castrated, with testosterone levels of less than (<)50 nanogram per deciliter (ng/dL)
  • Castration-resistant prostate cancer documented by time to prostate-specific antigen (PSA) increase during continuous treatment with androgen deprivation therapy (ADT) OR radiographic progression of soft tissues OR radiographic progression of bone according to PCWG3

Exclusion Criteria:

  • Predominately small cell or neuroendocrine carcinoma of the prostate
  • Known brain metastases (even if treated) or untreated epidural spread
  • Prior chemotherapy for prostate cancer, except if administered in the adjuvant/neoadjuvant setting, or up to 6 cycles of docetaxel for metastatic hormone-sensitive prostate cancer
  • Treatment with medications known to lower the seizure threshold or any investigational agent that were not discontinued or substituted greater than or equal to (>=)28 days prior to randomization

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-809 plus Apalutamide (Group A)
JNJ-809 given as an infusion and Apalutamide 240 milligram (mg) daily.
Droga: JNJ-809
JNJ-809 (1*10^9) colony forming units (CFU) given as an infusion.
Droga: Apalutamide
Apalutamide 240 mg orally daily.
Sperimentale: Apalutamide (Group B)
Apalutamide 240 mg orally daily.
Droga: Apalutamide
Apalutamide 240 mg orally daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
Lasso di tempo: approximately 2 years
Time to PSA progression will be measured using Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
approximately 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA Doubling Time (PSADT)
Lasso di tempo: approximately 2 years
The PSADT will be determined using the method as recommended by PCWG3 criteria.
approximately 2 years
Radiographic Progression-free Survival
Lasso di tempo: approximately 2 years
Radiographic progression-free survival, is defined as the time from the date of randomization to the date of radiographic progression or death, whichever occurs first.
approximately 2 years
Time to Unequivocal Clinical Progression
Lasso di tempo: approximately 2 years
Time to unequivocal clinical progression defined as the time from the date of randomization to the date of unequivocal clinical progression as evaluated by the investigator.
approximately 2 years
Overall Survival
Lasso di tempo: approximately 2 years
Overall survival defined as time from the date of randomization to death from any cause.
approximately 2 years
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: approximately 2 years
Comparison of the AE profiles of the two treatment groups.
approximately 2 years
Blood Culture and Shedding Profile of JNJ-809 From Cultured Samples of Feces, Urine, and Saliva
Lasso di tempo: approximately 2 years
Blood culture samples will be collected after the mandatory prophylactic antibiotic therapy. Bacterial shedding will be evaluated from cultured samples of feces by stool or rectal swab, urine, and sputum.
approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108224
  • 64041809PCR2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001917-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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