다파글리플로진 치료가 제2형 당뇨병 환자의 요단백체 패턴에 미치는 영향 (DapKid)

포함 기준:

• 제2형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자(WHO 기준).
• 환자는 연구 약물 시작 4주 전 및 연구 기간 내내 경구용 약물(OAD) 또는 인슐린으로 현재 안정적인 항혈당 치료를 받고 있어야 합니다.
• 환자는 연구 약물 시작 4주 전 및 연구 기간 내내 안정적인 항고혈압 치료(레닌-안지오텐신 시스템 차단 치료를 포함해야 함)를 받아야 합니다.
• HbA1c >7.5%
• 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR) > 30 mg/g(무작위 배정 전 아침 반점 소변 수집 3회 중 ≥2회에서).
• eGFR ≥ 45ml/분/1.73m2
• 안정적인 RAAS-차단 치료(방문 0 전 4주 이상) 방문 0에서 안정적이지 않은 경우 선별 단계를 4주로 연장할 수 있습니다.

제외 기준:

• 루프 이뇨제를 사용한 현재 치료
• 티아졸리딘디온으로 현재 치료
• 다파글리플로진 또는 다른 SGLT2 억제제를 사용한 현재 치료
• 진행중인 암 치료
• 연구 약물 시작 4주 전 및 연구 기간 동안 안정적인 항고혈압 치료(레닌-안지오텐신 시스템 차단 치료를 포함해야 함)를 받고 있지 않은 고혈압 치료 중인 환자
• 중증 간 기능 부전 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3x 정상 상한치(ULN) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x ULN으로 정의되는 유의미한 비정상 간 기능
• 총 빌리루빈 >2.0mg/dL(34.2µmol/L)
• B형 간염 표면 항원 및 항체 및 C형 간염 바이러스 항체를 포함한 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거
• eGFR: <45mL/분(MDRD 공식으로 계산)
• 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력
• 볼륨 고갈 환자. 동반 질환 또는 루프 이뇨제와 같은 병용 약물로 인해 체액 감소 위험이 있는 환자는 체액 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

• 환자의 최근 심혈관 사건:

  1. 등록 전 2개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(ACS) 2. 등록 전 2개월 이내의 불안정 협심증 또는 급성 심근경색으로 인한 입원 3. 등록 전 2개월 이내의 급성 뇌졸중 또는 TIA 4. 관상 동맥 경화 후 2개월 미만 동맥 재관류술

• 울혈성 심부전은 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV, 불안정 또는 급성 울혈성 심부전으로 정의됩니다. 참고: 적격한 울혈성 심부전 환자, 특히 이뇨제 요법을 받는 환자는 연구 기간 동안 용적 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 연구자의 판단에 따라 탈수 위험이 있는 환자