Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby dapagliflozinem na proteomické vzorce moči u pacientů s diabetem 2. (DapKid)

6. září 2018 aktualizováno: Peter Rossing

Východiska: Inhibitory SGLT2 jsou prvními antiglykemickými léky s přímým renálním účinkem. Část snížení hladiny glukózy v krvi, systémový krevní tlak a albuminurie jsou sníženy, zatímco natriuréza je zvýšena.

Předchozí výzkum peptidových vzorů v moči (proteomika) odhalil, že pacienti s rizikem progresivního onemocnění ledvin vykazují v moči „rizikový peptidový vzor“ před poklesem funkce ledvin. Kromě toho vzorec proteomů v moči souvisí s rizikem KVO.

Dlouhodobý dopad léčby dapagliflozinem (dapa) na renální parametry není znám, ale probíhají dlouhodobé randomizované studie. Zkoumáním dopadu léčby dapa na tento peptidový vzorec bude určeno, zda tato intervence může zlepšit močový proteomický peptidový vzorec. Kromě toho jsou hledány nové poznatky o renálních procesech, které léčba ovlivňuje.

Bude hodnocen vliv léčby močových a tubulárních markerů oxidačního stresu a funkce (metabolomika). Předpokládá se, že tyto markery představují jednu z několika škodlivých cest zapojených do patologie diabetického onemocnění ledvin, a zde bude zkoumán dopad léčby dapa. Zlepšení těchto markerů oxidačního stresu může naznačovat dlouhodobý přínos.

Cíl: Primárním cílem je zhodnotit vliv tříměsíční léčby dapa 10 mg jednou denně nebo placebem na renální proteomický vzorec a další rizikové markery diabetické komorbidity.

Design: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie s jedním centrem. Délka léčby: 2 x 12 týdnů.

Populace pacientů: 40 pacientů s diabetem 2. typu přijatých ze Steno Diabetes Center v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení ze studie.

Intervence: Dapa 10 mg denně vs. placebo. Cílové body: Primární výsledek: Vyhodnotit účinek léčby dapa na proteomické vzorce moči u pacientů s diabetem 2. typu, mikroalbuminurií a eGFR rovným nebo vyšším než 45 ml/min/1,73 m2.

Sekundárními cíli jsou účinek intervence na další markery tubulární funkce, zánět, endoteliální dysfunkce, mikrocirkulace, funkce ledvin, albuminurie, vazoaktivní hormony v plazmě a účinek na globální podélné napětí, jak bylo měřeno echokardiografií.

Časový rámec: Randomizace plánovaná od června 2015, zahrnutí během následujících 9 měsíců. Ukončení posledního pacienta se očekává v říjnu 2016. Analýza dat dokončena v prosinci 2016, prezentace na podzim 2017 a zveřejnění začátkem roku 2018.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku >18 let s diagnózou diabetu 2. typu (kritéria WHO).
  • Pacienti musí být na současné stabilní antiglykemické léčbě perorálními léky (OAD) nebo inzulinem 4 týdny před zahájením studovaného léku a po celou dobu trvání studie.
  • Pacienti musí být na stabilní antihypertenzní léčbě (musí zahrnovat léčbu blokující renin-angiotensinový systém) 4 týdny před zahájením studie a po celou dobu trvání studie.
  • HbA1c >7,5 %
  • Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) > 30 mg/g (u ≥ 2 ze 3 ranních odběrů moči před randomizací).
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Stabilní léčba blokující RAAS (více než nebo rovné 4 týdnům před návštěvou 0) Pokud není stabilní při návštěvě 0, může být fáze screeningu prodloužena na 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba kličkovými diuretiky
  • Současná léčba thiazolidindiony
  • Současná léčba dapagliflozinem nebo jiným inhibitorem SGLT2
  • Probíhající léčba rakoviny
  • Pacienti na léčbě hypertenze, kteří nejsou na stabilní antihypertenzní léčbě (musí zahrnovat léčbu blokující renin-angiotensinový systém) 4 týdny před zahájením studie a po celou dobu trvání studie
  • Těžká jaterní insuficience a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN
  • Celkový bilirubin >2,0 mg/dl (34,2 µmol/L)
  • Pozitivní sérologický důkaz současného infekčního onemocnění jater včetně povrchového antigenu a protilátky proti hepatitidě B a protilátky proti viru hepatitidy C
  • eGFR: <45 ml/min (vypočteno podle vzorce MDRD)
  • Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin
  • Pacienti s vyčerpáním objemu. Pacienti s rizikem deplece objemu v důsledku souběžných onemocnění nebo souběžně užívaných léků, jako jsou kličková diuretika, by měli pečlivě sledovat stav svého objemu

  • Nedávné kardiovaskulární příhody u pacienta:

    1. Akutní koronární syndrom (ACS) do 2 měsíců před zařazením do studie 2. Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu do 2 měsíců před zařazením do studie 3. Akutní mrtvice nebo TIA do dvou měsíců před zařazením do studie 4. Méně než dva měsíce po koronární léčbě revaskularizace tepen

  • Městnavé srdeční selhání definované jako New York Heart Association (NYHA) třída IV, nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání. Poznámka: způsobilí pacienti s městnavým srdečním selháním, zejména ti, kteří jsou na diuretické léčbě, by měli mít během studie pečlivé sledování stavu objemu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mohou být ohroženi dehydratací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Dapagliflozin 10 mg jednou denně tabletová léčba
Lék: Dapagliflozin 10 mg jednou denně tabletová léčba
Komparátor placeba: Placebo
Identická léčba tabletami jednou denně
Lék: Placebo identická léčba jednou denně tabletami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vzorcích peptidů v moči (proteomika)
Časové okno: Až 26 týdnů
Proteomika bude hodnocena v týdnu 0, ve 12. týdnu křížení (+/- 1 týden) a na konci 24. týdne studie (+/- 1 týden)
Až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Rossing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-000335-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit