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Auswirkungen der Dapagliflozin-Behandlung auf die proteomischen Muster im Urin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DapKid)

6. September 2018 aktualisiert von: Peter Rossing

Hintergrund: SGLT2-Inhibitoren sind die ersten Antiglykämika mit direkter renaler Wirkung. Durch die Senkung des Blutzuckers werden systemischer Blutdruck und Albuminurie gesenkt, während die Natriurese erhöht wird.

Frühere Untersuchungen zu Peptidmustern im Urin (Proteomik) haben gezeigt, dass Patienten mit einem Risiko für eine fortschreitende Nierenerkrankung ein „Risikopeptidmuster“ in ihrem Urin aufweisen, bevor die Nierenfunktion abnimmt. Darüber hinaus steht ein Proteommuster im Urin im Zusammenhang mit dem CVD-Risiko.

Die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit Dapagliflozin (Dapa) auf die Nierenparameter sind unbekannt, es laufen jedoch randomisierte Langzeitstudien. Durch die Untersuchung der Auswirkungen der Dapa-Behandlung auf dieses Peptidmuster wird festgestellt, ob dieser Eingriff das proteomische Peptidmuster im Urin verbessern kann. Darüber hinaus werden neue Erkenntnisse über renale Prozesse angestrebt, die durch die Behandlung beeinflusst werden.

Die Auswirkungen der Behandlung von Harn- und Tubulusmarkern für oxidativen Stress und Funktion (Metabolomik) werden bewertet. Es wird angenommen, dass diese Marker einen von mehreren schädlichen Signalwegen darstellen, die an der Pathologie der diabetischen Nierenerkrankung beteiligt sind. Hier soll die Auswirkung der Dapa-Behandlung untersucht werden. Eine Verbesserung dieser Marker für oxidativen Stress kann auf einen langfristigen Nutzen hinweisen.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer dreimonatigen Behandlung mit Dapa 10 mg einmal täglich oder Placebo auf das renale Proteomikmuster und andere Risikomarker für diabetische Komorbidität zu bewerten.

Design: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum. Behandlungsdauer: 2 x 12 Wochen.

Patientenpopulation: 40 Patienten mit Typ-2-Diabetes, rekrutiert vom Steno Diabetes Center gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien der Studie.

Intervention: Dapa 10 mg täglich vs. Placebo. Endpunkte: Primärer Endpunkt: Bewertung der Wirkung der Dapa-Behandlung auf die proteomischen Muster im Urin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Mikroalbuminurie und eGFR von mindestens 45 ml/min/1,73 m2.

Sekundäre Endpunkte sind die Auswirkung der Intervention auf andere Marker für tubuläre Funktion, Entzündung, endotheliale Dysfunktion, Mikrozirkulation, Nierenfunktion, Albuminurie, vasoaktive Hormone im Plasma und Auswirkung auf die globale Längsdehnung, gemessen durch Echokardiographie.

Zeitrahmen: Randomisierung geplant ab Juni 2015, Aufnahme in den folgenden 9 Monaten. Der letzte Patient wird voraussichtlich im Oktober 2016 behandelt. Datenanalyse abgeschlossen im Dezember 2016, Präsentation im Herbst 2017 und Veröffentlichung Anfang 2018.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre mit der Diagnose Typ-2-Diabetes (WHO-Kriterien).
  • Die Patienten müssen 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation und während der gesamten Studiendauer eine aktuelle stabile antiglykämische Behandlung mit oralen Arzneimitteln (OAD) oder Insulin erhalten.
  • Die Patienten müssen 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation und während der gesamten Studiendauer eine stabile blutdrucksenkende Behandlung erhalten (einschließlich einer Behandlung zur Blockierung des Renin-Angiotensin-Systems).
  • HbA1c >7,5 %
  • Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) > 30 mg/g (bei ≥2 von 3 morgendlichen Punkturinsammlungen vor der Randomisierung).
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Stabile RAAS-Blockierungsbehandlung (mehr als oder gleich 4 Wochen vor Besuch 0). Wenn sie bei Besuch 0 nicht stabil ist, kann die Screening-Phase auf 4 Wochen verlängert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Schleifendiuretika
  • Aktuelle Behandlung mit Thiazolidindionen
  • Derzeitige Behandlung mit Dapagliflozin oder einem anderen SGLT2-Hemmer
  • Laufende Krebsbehandlung
  • Patienten unter Bluthochdruckbehandlung, die keine stabile blutdrucksenkende Behandlung erhalten (muss eine Behandlung zur Blockierung des Renin-Angiotensin-Systems einschließen) 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation und während der gesamten Studiendauer
  • Schwere Leberinsuffizienz und/oder signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartataminotransferase (AST) >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  • Gesamtbilirubin >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Positiver serologischer Nachweis einer aktuellen infektiösen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und -Antikörper sowie Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • eGFR: <45 ml/min (berechnet nach der MDRD-Formel)
  • Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung
  • Patienten mit Volumenmangel. Patienten, bei denen das Risiko eines Volumenmangels aufgrund von Begleiterkrankungen oder Begleitmedikamenten wie Schleifendiuretika besteht, sollten ihren Volumenstatus sorgfältig überwachen

  • Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse bei einem Patienten:

    1. Akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung 2. Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung 3. Akuter Schlaganfall oder TIA innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung 4. Weniger als zwei Monate nach Koronarerkrankung Arterienrevaskularisation

  • Herzinsuffizienz, definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse IV, instabile oder akute Herzinsuffizienz. Hinweis: Geeignete Patienten mit Herzinsuffizienz, insbesondere solche, die eine Diuretikatherapie erhalten, sollten während der gesamten Studie sorgfältig auf ihren Volumenstatus achten.
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko einer Dehydrierung besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg einmal täglich in Tablettenform
Arzneimittel: Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg einmal täglich in Tablettenform
Placebo-Komparator: Placebo
Identische einmal tägliche Tablettenbehandlung
Arzneimittel: Placebo-identische einmal tägliche Tablettenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Peptidmuster im Urin (Proteomik)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Die Proteomik wird in Woche 0, in der Crossover-Woche 12 (+/- 1 Woche) und am Ende der Studienwoche 24 (+/- 1 Woche) ausgewertet.
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Rossing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-000335-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg einmal täglich in Tablettenform

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