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뇌 영상 보상, 행동 치료 및 금연

2022년 6월 22일 업데이트: Maggie M Sweitzer, PhD

금연을 개선하기 위한 메커니즘으로 보상 장애를 목표로 함

이 연구의 목표는 행동 치료와 니코틴이 낮은 담배를 결합한 금연 중재가 보상 기능 및 금연 결과에 대한 신경 영상 측정에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 흡연 및 금연에 기여하는 메커니즘에 대한 정보를 제공하고 향후 치료 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

금연에 관심이 있는 흡연자는 두 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. BA + VLNC 조건(n = 16)에서 흡연자는 금연 날짜 5주 전에 21mg/d 니코틴 패치를 착용한 상태에서 초저니코틴 담배(VLNC) 흡연으로 전환합니다. 또한 매주 행동 활성화(BA) 치료 세션에 참여하게 됩니다. VLNC 단독 그룹(n = 19)의 흡연자는 동일한 약리학적 전처리를 받지만 BA 대신 표준 상담 및 건강 교육을 받게 됩니다. 금연일 이후 두 그룹 모두 표준 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다. 기준선 및 금연 전, 흡연 및 비흡연 보상에 대한 BOLD 반응은 금욕 24시간 후 fMRI를 사용하여 측정됩니다. 재발에 대한 대기 시간은 지속적인 임상 결과 측정으로 사용됩니다. 또한 참가자는 흡연 상태를 평가하기 위해 금연 후 6개월 및 12개월에 후속 전화를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한
  • 온전한 지적 기능(K-BIT2 >79)
  • 하루에 최소 5개비의 담배를 피운다
  • 최소 8ppm의 만료된 CO 농도 또는 소변 코티닌 > 100ng/mL
  • 금연에 관심

제외 기준:

  • 모든 실험 세션에 참석할 수 없음
  • 심각한 건강 문제 보고
  • 정신 활성 약물 사용 또는 현재 심리 치료 참여
  • 임상 진단 인터뷰로 평가한 현재 불안정한 정신 질환
  • 계획이나 의도가 있는 자살 생각
  • 무연 담배의 규칙적인 사용
  • 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 소변 약물 검사로 측정된 불법 약물 사용(마리화나 제외)
  • 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료의 현재 사용
  • 니코틴 대체 요법에 대한 금기 사항의 존재
  • 왼손잡이
  • MRI를 안전하지 않게 만드는 조건의 존재
  • 밀실 공포증
  • 실신의 역사
  • 임신, 임신 시도 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 학사 + VLNC
참가자는 금연을 시도하기 전에 니코틴 패치, SPECTRUM 니코틴 연구 담배(.03) 및 행동 치료를 받고 금연 시도 중에 니코틴 패치로 표준 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다. 이 상태의 행동 치료에는 표준 금연 상담과 비약물 보상 강화를 목표로 하는 행동 활성화 요법이 포함됩니다.
의약품: 니코틴 패치
두 그룹 모두 금연일 1개월 전에 니코틴 패치(21mg/d)를 착용하게 됩니다. 금연 날짜 이후 두 그룹 모두 8주 동안 니코틴 패치를 부착합니다(4주 동안 21mg/d, 2주 동안 14mg/d, 2주 동안 7mg/d).
다른 이름들:
  • 니코덤 CQ
의약품: SPECTRUM 니코틴 연구 담배(.03mg)
금연 날짜 1개월 전에 참가자는 기존 브랜드 대신 SPECTRUM Nicotine Research Cigarettes 흡연으로 전환합니다.
다른 이름들:
  • 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
행동: 행동 활성화
BA+VLNC 그룹의 참가자는 15분의 표준 금연 상담과 45분의 행동 활성화 치료를 포함하여 8개의 60분 행동 세션(금연 전 4회, 금연 당일 1회, 금연 후 3회)을 받게 됩니다. BA 구성 요소에는 활동 모니터링, 가치 평가, 활동 일정 및 사회적 계약이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 학사
활성 비교기: VLNC 전용
참가자는 금연을 시도하기 전에 니코틴 패치, SPECTRUM 니코틴 연구 담배(0.03) 및 행동 치료를 받은 후 금연을 시도하는 동안 니코틴 패치를 사용한 표준 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다. 이 상태의 행동 치료에는 표준 금연 상담과 지원 상담 및 건강 교육이 포함됩니다.
의약품: 니코틴 패치
두 그룹 모두 금연일 1개월 전에 니코틴 패치(21mg/d)를 착용하게 됩니다. 금연 날짜 이후 두 그룹 모두 8주 동안 니코틴 패치를 부착합니다(4주 동안 21mg/d, 2주 동안 14mg/d, 2주 동안 7mg/d).
다른 이름들:
  • 니코덤 CQ
의약품: SPECTRUM 니코틴 연구 담배(.03mg)
금연 날짜 1개월 전에 참가자는 기존 브랜드 대신 SPECTRUM Nicotine Research Cigarettes 흡연으로 전환합니다.
다른 이름들:
  • 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
행동: 지원 상담
VLNC 전용 그룹의 참가자는 15분의 표준 금연 상담과 45분의 지원 상담 및 건강 교육을 포함하여 8개의 60분 행동 세션(사전 금연 4회, 금연 당일 1회, 금연 후 3회)을 받게 됩니다. 지원 상담 및 건강 교육에는 운동, 영양, 수면 및 휴식에 관한 정보 콘텐츠뿐만 아니라 공감적 경청이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금전적 보상에 대한 BOLD(혈중산소량 의존적) 반응의 변화
기간: 기준선, 5주차
BA+VLNC의 효과(vs. VLNC만 해당) 금전적 보상 기대에 대한 fMRI BOLD 응답의 종료 전 변경 사항. BOLD 신호 변화는 금전적 보상 기대 대 중립적 기대의 대비로부터 추정되며 각 시점에서 복부 선조체 내의 복셀에서 추출됩니다.
기준선, 5주차
흡연 보상에 대한 BOLD(혈중산소량 의존적) 반응의 변화
기간: 기준선, 5주차
BA+VLNC의 효과(vs. VLNC만 해당) 흡연 보상 기대에 대한 fMRI BOLD 응답의 종료 전 변경 사항. BOLD 신호 변화는 흡연 보상 기대 대 중립적 기대의 대비로부터 추정되며 각 시점에서 복부 선조체 내의 복셀에서 추출됩니다.
기준선, 5주차
재발했거나 재발한 것으로 추정되는 참여자 수
기간: 6~13주
재발은 7일 연속 흡연으로 돌아가는 것으로 정의됩니다.
6~13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maggie M Sweitzer, PhD

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Maggie M Sweitzer, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00076408
  • K23DA039294 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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