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Leukemia Stem Cell Detection in Acute Myeloid Leukemia

2022년 4월 19일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
Most patients with acute myeloid leukemia (AML) achieve complete remission (CR) following induction chemotherapy. However, a large majority subsequently relapse and succumb to the disease. Currently, cytogenetics and molecular aberrations are the best prognostic indicators; however, these factors cannot prognosticate accurately for individual patients. Overall, the majority of patients with favorable or intermediate-risk AML will experience relapse. Prognosis after relapse is dismal with a five-year overall survival rate of less than 10%. A leukemia stem cell (LSC) paradigm may explain this failure of CR to reliably translate into cure. This study is undertaken to determine whether the presence of LSCs has prognostic value as well as to determine whether the presence of LSCs has predictive value. This study has an observational component, whereby we intent evaluate whether the presence or absence of LSCs is prognostic. This study also has an interventional component in which it uses LSC status to determine whether favorable and intermediate risk AML patients in CR receive consolidation with chemotherapy or allogeneic HCT.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Must have previously signed the specimen procurement protocol consent associated with the leukemia stem cell assay ("Step 1 informed consent") prior to starting AML therapy.
  2. Age 18 years and older
  3. New diagnosis of AML, other than APL, confirmed by bone marrow aspirate/biopsy and reviewed by an institutional hematopathologist
  4. Completion of induction therapy, as defined by the Investigator and post-induction bone marrow biopsy.

Exclusion Criteria:

  1. Any debilitating medical or psychiatric illness that would preclude ability to follow study procedures.
  2. Indeterminate leukemia stem cell assay results at diagnosis.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Evaluable Cohort - Transplant Arm

Other - Standard of Care Consolidation (HCT)

Enrolled subjects that will contribute to the population of subjects who are evaluable for the primary and secondary objectives. This will not include any subjects who end up in either observational cohort. To be included in the evaluable cohort, the subject must meet the following requirements:

  1. Complete remission (CR1) from standard cytarabine or HMA-based induction therapy per standard clinical criteria (Cheson Criteria)
  2. Have confirmed presence of CD34+CD38-ALDHint population by flow cytometry at the diagnostic LSC assay (LSC0)
  3. Cytarabine-based induction subjects: Are candidates for (as determined by the investigator) and receive consolidation therapy (cytarabine-based chemotherapy or HCT); HMA-based induction subjects: Are candidates for (as determined by the investigator) and receive HCT
절차: Allogeneic HCT
Allogeneic HCT
다른 이름들:
  • transplant, allo HCT, PBSCT, SCT, BMT
다른: Evaluable Cohort - Consolidation Chemo Arm

Other - Standard of Care Consolidation (cytarabine-based chemo)

Enrolled subjects that will contribute to the population of subjects who are evaluable for the primary and secondary objectives. This will not include any subjects who end up in either observational cohort. To be included in the evaluable cohort, the subject must meet the following requirements:

  1. Complete remission (CR1) from standard cytarabine or HMA-based induction therapy per standard clinical criteria (Cheson Criteria)
  2. Have confirmed presence of CD34+CD38-ALDHint population by flow cytometry at the diagnostic LSC assay (LSC0)
  3. Cytarabine-based induction subjects: Are candidates for (as determined by the investigator) and receive consolidation therapy (cytarabine-based chemotherapy or HCT)
의약품: Consolidation chemotherapy
Cytarabine-based consolidation chemotherapy
다른 이름들:
  • cytarabine, HiDAc, high dose cytarabine
간섭 없음: Observational Cohort 1
Enrolled subjects who do not achieve a CR to induction therapy, regardless of diagnostic phenotype. Following completion of induction therapy and remission bone marrow aspirate, if a subject is determined to not have achieved a complete remission to induction therapy, he or she would be included in observational cohort 1.
간섭 없음: Observational Cohort 2

Enrolled subjects who achieve a CR to induction therapy but meet one or more of the following criteria:

  • Lack the immunophenotype of interest,
  • Cytarabine based induction subjects: Are not candidates for [as determined by the investigator (e.g. unfit or refusal)] and do not receive consolidation therapy (cytarabine-based chemotherapy or HCT)
  • HMA-based induction subjects: Are not candidates for [as determined by the investigator (e.g. unfit, lack of donor, refusal)] and do not receive HCT

Final investigator determination of fit-ness can occur at any time until the start of consolidation therapy.

HMA-based induction subjects will not receive consolidation cytarabine-based chemotherapy as part of the evaluable cohort if they do not receive HCT.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 Year Relapse Free Survival (RFS)
기간: 2 years
Comparison of 2 year RFS in patient with detectable LSCs in the marrow at the end of consolidation to the 2 year RFS of patients without detectable LSCs. IWG Criteria (Cheson 2003) was utilized to classify relapse, with relapse defined as ≥ 5% blasts in the marrow or peripheral blood, extramedullary disease, or disease presence determined by a physician upon clinical assessment.
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Michael Grunwald, M.D., Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCI-HEM-AML-SCD-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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