Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leukemia Stem Cell Detection in Acute Myeloid Leukemia

19 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Most patients with acute myeloid leukemia (AML) achieve complete remission (CR) following induction chemotherapy. However, a large majority subsequently relapse and succumb to the disease. Currently, cytogenetics and molecular aberrations are the best prognostic indicators; however, these factors cannot prognosticate accurately for individual patients. Overall, the majority of patients with favorable or intermediate-risk AML will experience relapse. Prognosis after relapse is dismal with a five-year overall survival rate of less than 10%. A leukemia stem cell (LSC) paradigm may explain this failure of CR to reliably translate into cure. This study is undertaken to determine whether the presence of LSCs has prognostic value as well as to determine whether the presence of LSCs has predictive value. This study has an observational component, whereby we intent evaluate whether the presence or absence of LSCs is prognostic. This study also has an interventional component in which it uses LSC status to determine whether favorable and intermediate risk AML patients in CR receive consolidation with chemotherapy or allogeneic HCT.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Must have previously signed the specimen procurement protocol consent associated with the leukemia stem cell assay ("Step 1 informed consent") prior to starting AML therapy.
  2. Age 18 years and older
  3. New diagnosis of AML, other than APL, confirmed by bone marrow aspirate/biopsy and reviewed by an institutional hematopathologist
  4. Completion of induction therapy, as defined by the Investigator and post-induction bone marrow biopsy.

Exclusion Criteria:

  1. Any debilitating medical or psychiatric illness that would preclude ability to follow study procedures.
  2. Indeterminate leukemia stem cell assay results at diagnosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Evaluable Cohort - Transplant Arm

Other - Standard of Care Consolidation (HCT)

Enrolled subjects that will contribute to the population of subjects who are evaluable for the primary and secondary objectives. This will not include any subjects who end up in either observational cohort. To be included in the evaluable cohort, the subject must meet the following requirements:

  1. Complete remission (CR1) from standard cytarabine or HMA-based induction therapy per standard clinical criteria (Cheson Criteria)
  2. Have confirmed presence of CD34+CD38-ALDHint population by flow cytometry at the diagnostic LSC assay (LSC0)
  3. Cytarabine-based induction subjects: Are candidates for (as determined by the investigator) and receive consolidation therapy (cytarabine-based chemotherapy or HCT); HMA-based induction subjects: Are candidates for (as determined by the investigator) and receive HCT
Procedure: Allogeneic HCT
Allogeneic HCT
Andere namen:
  • transplant, allo HCT, PBSCT, SCT, BMT
Ander: Evaluable Cohort - Consolidation Chemo Arm

Other - Standard of Care Consolidation (cytarabine-based chemo)

Enrolled subjects that will contribute to the population of subjects who are evaluable for the primary and secondary objectives. This will not include any subjects who end up in either observational cohort. To be included in the evaluable cohort, the subject must meet the following requirements:

  1. Complete remission (CR1) from standard cytarabine or HMA-based induction therapy per standard clinical criteria (Cheson Criteria)
  2. Have confirmed presence of CD34+CD38-ALDHint population by flow cytometry at the diagnostic LSC assay (LSC0)
  3. Cytarabine-based induction subjects: Are candidates for (as determined by the investigator) and receive consolidation therapy (cytarabine-based chemotherapy or HCT)
Geneesmiddel: Consolidation chemotherapy
Cytarabine-based consolidation chemotherapy
Andere namen:
  • cytarabine, HiDAc, high dose cytarabine
Geen tussenkomst: Observational Cohort 1
Enrolled subjects who do not achieve a CR to induction therapy, regardless of diagnostic phenotype. Following completion of induction therapy and remission bone marrow aspirate, if a subject is determined to not have achieved a complete remission to induction therapy, he or she would be included in observational cohort 1.
Geen tussenkomst: Observational Cohort 2

Enrolled subjects who achieve a CR to induction therapy but meet one or more of the following criteria:

  • Lack the immunophenotype of interest,
  • Cytarabine based induction subjects: Are not candidates for [as determined by the investigator (e.g. unfit or refusal)] and do not receive consolidation therapy (cytarabine-based chemotherapy or HCT)
  • HMA-based induction subjects: Are not candidates for [as determined by the investigator (e.g. unfit, lack of donor, refusal)] and do not receive HCT

Final investigator determination of fit-ness can occur at any time until the start of consolidation therapy.

HMA-based induction subjects will not receive consolidation cytarabine-based chemotherapy as part of the evaluable cohort if they do not receive HCT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 Year Relapse Free Survival (RFS)
Tijdsspanne: 2 years
Comparison of 2 year RFS in patient with detectable LSCs in the marrow at the end of consolidation to the 2 year RFS of patients without detectable LSCs. IWG Criteria (Cheson 2003) was utilized to classify relapse, with relapse defined as ≥ 5% blasts in the marrow or peripheral blood, extramedullary disease, or disease presence determined by a physician upon clinical assessment.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Grunwald, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI-HEM-AML-SCD-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allogeneic HCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren