- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02927938
Leukemia Stem Cell Detection in Acute Myeloid Leukemia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Must have previously signed the specimen procurement protocol consent associated with the leukemia stem cell assay ("Step 1 informed consent") prior to starting AML therapy.
- Age 18 years and older
- New diagnosis of AML, other than APL, confirmed by bone marrow aspirate/biopsy and reviewed by an institutional hematopathologist
- Completion of induction therapy, as defined by the Investigator and post-induction bone marrow biopsy.
Exclusion Criteria:
- Any debilitating medical or psychiatric illness that would preclude ability to follow study procedures.
- Indeterminate leukemia stem cell assay results at diagnosis.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Evaluable Cohort - Transplant Arm
Other - Standard of Care Consolidation (HCT) Enrolled subjects that will contribute to the population of subjects who are evaluable for the primary and secondary objectives. This will not include any subjects who end up in either observational cohort. To be included in the evaluable cohort, the subject must meet the following requirements:
|
Allogeneic HCT
Inne nazwy:
|
Inny: Evaluable Cohort - Consolidation Chemo Arm
Other - Standard of Care Consolidation (cytarabine-based chemo) Enrolled subjects that will contribute to the population of subjects who are evaluable for the primary and secondary objectives. This will not include any subjects who end up in either observational cohort. To be included in the evaluable cohort, the subject must meet the following requirements:
|
Cytarabine-based consolidation chemotherapy
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Observational Cohort 1
Enrolled subjects who do not achieve a CR to induction therapy, regardless of diagnostic phenotype.
Following completion of induction therapy and remission bone marrow aspirate, if a subject is determined to not have achieved a complete remission to induction therapy, he or she would be included in observational cohort 1.
|
|
Brak interwencji: Observational Cohort 2
Enrolled subjects who achieve a CR to induction therapy but meet one or more of the following criteria:
Final investigator determination of fit-ness can occur at any time until the start of consolidation therapy. HMA-based induction subjects will not receive consolidation cytarabine-based chemotherapy as part of the evaluable cohort if they do not receive HCT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
2 Year Relapse Free Survival (RFS)
Ramy czasowe: 2 years
|
Comparison of 2 year RFS in patient with detectable LSCs in the marrow at the end of consolidation to the 2 year RFS of patients without detectable LSCs.
IWG Criteria (Cheson 2003) was utilized to classify relapse, with relapse defined as ≥ 5% blasts in the marrow or peripheral blood, extramedullary disease, or disease presence determined by a physician upon clinical assessment.
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Grunwald, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Cytarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCI-HEM-AML-SCD-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Allogeneic HCT
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZhejiang University; The Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes Hematology... i inni współpracownicyZakończonyOstra białaczka szpikowa | Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych | Haplo-identyczny dawca | Jednostka krwi pępowinowejChiny
-
University of South CarolinaDuke University; Kilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaZakończonyTest na HIVStany Zjednoczone, Tanzania
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHaploidentyczne przeszczepianie hematopoetycznych komórek macierzystych | Krwi pępowinowej | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek TChiny
-
Centers for Disease Control and PreventionEducation Development Center, Inc.; Callen-Lorde Community Health Center; Hispanic...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Novartis; Incyte Corporation; Myeloproliferative...ZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Zwłóknienie szpiku pozapłytkowego samoistnego | Zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwejStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Miami; Nova Southeastern University; DePaul UniversityZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Joanne Kurtzberg, MDThe Marcus FoundationZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Autyzm | ASDStany Zjednoczone
-
Joanne Kurtzberg, MDDuke Clinical and Translational Science Institute (CTSI), part of the NIH...ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwiennaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityThe Marcus FoundationZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyPrzeszczep komórek macierzystychStany Zjednoczone