비감염성 불응성 포도막염에서 Adalimumab, Anakinra 및 Tocilizumab의 효능을 비교하는 무작위 시험 (RUBI)

포함 기준:

1. 연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공합니다.
2. 국제 연구 그룹 분류 기준(Standardization of Uveitis Nomenclature[SUN] criteria)을 충족하는 적어도 한쪽 눈의 비감염성 중간, 후부 또는 범포도막염 진단 문서화된 병력에 의해 확인된 후부 또는 전포도막염

3. 현재 조절되지 않는 포도막염. 조절되지 않는 포도막염은 포함 시 다음 두 가지 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.

   • 활성 염증성 맥락망막 및/또는 염증성 망막 혈관 병변 또는
   • SUN National Eye Institute(NEI)의 유리체 연무 점수에 따른 유리체 연무 등급 >1+

4. 프레드니손 ≥10mg/일(또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및 최소 1개의 기타 전신 면역억제제를 투여받고 있거나,

   • . IFNalpha를 받거나,
   • 면역억제제에 내성이 없다
5. 연구 눈에서 20/20 ~ 20/400(약 85 ~ 20 글자)의 ETDRS에 의한 최대 교정 시력(BCVA)
6. ETDRS에 의한 최대교정시력(BCVA) 20/20 또는 그 이상(약 20자)
7. 국소 코르티코스테로이드 및/또는 NSAID를 포함하기 전 2주 동안 안정적인 용량
8. 남성 또는 여성, 포함 시 연령 >= 18세
9. 포함 시 무게 40 - 120kg(88.2 - 264lbs)
10. 활동성 결핵, 활동성 감염 또는 악성 종양의 증거가 없는 포함 전 12주 이내의 흉부 X-레이 결과(전방 및 측면)
11. 가임기 여성 피험자의 경우 음성 혈청 임신 검사
12. 가임 가능성이 있는 피험자의 경우, 피험자 또는 피험자의 파트너가 연구 중에 임신하는 것을 방지하기에 적합한 피임 조치를 기꺼이 사용합니다. 적절한 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상의 주기에 사용되는 호르몬 방법(예: 경구 피임약, 피임 패치 또는 피임 질 링), 장벽 방법(예: 피임용 스폰지, 피임용 폼 또는 젤리와 함께 사용되는 격막, 또는 피임용 폼 또는 젤리와 함께 사용하는 콘돔), 자궁 내 방법(IUD), 불임술(예: 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계) 및 금욕.

제외 기준:

1. 전염성 포도막염, 가장무도회증후군, 비감염성 포도막염 외 원인에 의한 포도막염(특발성 포도막염은 허용)
2. 고립성 전포도막염
3. 백내장 또는 후낭 혼탁이 너무 심해서 한쪽 눈의 후안부에 대한 평가가 부적절하거나 불가능함
4. 눈의 산동에 대한 금기 또는 연구 안구의 후방 유착의 존재로 산동이 후안부 검사에 적합하지 않음
5. Goldmann 안압계 또는 진행성 녹내장에 의한 안압 ≥ 25 mmHg(예: 컵 대 디스크 비율 > 0.9, 시야에 분할 고정, 또는 안압(IOP) < 22 mmHg을 유지하기 위해 > 3개의 안압 강하 약물이 필요함) 한쪽 눈에
6. 단안 환자
7. 활동성 결핵 또는 치료받지 않은 결핵 병력
8. 알려진 양성 매독 혈청학, HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 바이러스의 항뉴클레오캡시드 항체 및/또는 C형 간염 항체.
9. 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종 이외의 포함 전 5년 이내의 악성 병력.
10. 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력

11. 감염성 질병:

    • 포함 전 3주 이내에 항생제 치료가 필요한 발열 또는 감염
    • 재발성 감염 또는 감염 소인의 병력
12. 알려진 면역결핍
13. 다발성 경화증 및/또는 탈수초 장애의 병력

14. 포함 동안 평가된 실험실 값:

    • 헤모글로빈 < 8g/dL
    • 백혈구 수(WBC) < 2.0 x 103/mm3
    • 혈소판 수 < 80 x 103/mm3
    • 사구체여과율(GFR) <30ml/min.
    • 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배

15. 지정된 기간 동안 다음과 같은 전신 치료 사용:

    • 이전의 다른 모든 전신 생물학적 요법
    • 토실리주맙, 아나킨라 또는 항종양괴사인자(TNF)를 사용한 이전 치료
    • 포함 전 12개월 이내 또는 포함과 0일 사이에 임의의 전신 알킬화제로의 치료(예: 시클로포스파미드, 클로람부실)
    • 포함 전 3개월 이내의 모든 생(약독화) 백신, 재조합 또는 사멸 바이러스 백신은 허용됩니다. 생계절 독감 및 H1N1 백신은 포함되기 ≥ 2주 전에 허용됩니다.

16. 지정된 기간 동안 다음과 같은 안구 치료를 사용하십시오.

    • 포함 전 3개월 이내의 이전 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 유리체강내 요법, 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용
    • 포함 전 6개월 이내에 덱사메타손 유리체강내 임플란트[Ozurdex®])로 치료
    • 포함 전 3개월 이내에 유리체강내 코르티코스테로이드. 이전 테논낭하 코르티코스테로이드 주사는 포함되기 최소 2개월 전에 투여된 경우 허용됩니다.
17. 3기 및 4기 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전