초기 류마티스 관절염에서 REMission 유도 (REMINDRA)
TNF억제제(TNFi)와 메토트렉세이트(MTX)의 병용 요법으로 관해 상태에 있는 류마티스 관절염(RA) 환자는 종종 부작용 때문에 MTX 치료를 중단하고 싶다는 의사를 표현합니다. TNF의 효능을 감안할 때 메토트렉세이트(MTX)/TNFi로 차도가 있는 초기 RA 환자에서 TNF 이전에 MTX를 단계적으로 중단하는 것이 MTX 이전에 TNF를 중단하는 것과 비교할 때 지속적인 완화를 유지하고 약물 없는 관해에 도달하는 데 더 우수하다고 생각할 수 있습니다.
목적: MTX를 먼저 테이퍼링한 다음 TNFi golimumab(GOL)을 테이퍼링하는 것이 관해를 유지하고 약물 없는 관해에 도달하는 데 GOL을 먼저 테이퍼링한 다음 MTX를 테이퍼링하는 것보다 더 효과적인지 조사합니다.
연구 설계: 초기 RA 환자에 대한 다기관 공개 라벨 임상 시험. 관해는 임상 치료에서 오픈 라벨 치료 대상(T2T) 관해 유도 프로토콜에 의해 유도됩니다: (MTX, 하이드록시클로로퀸(HCQ), 근육내 글루코코르티코이드(GC) 및 관해가 아닌 경우 TNF 골리무맙(GOL) ) (I상, 3/4년 또는 1년). MTX/GOL(DAS28<2.6 3개월 간격으로 2회 연속 방문 시 44개의 종창 관절 수(SJC) 중 최대 4개의 종창 관절이 있음) MTX를 먼저 테이퍼링한 다음 GOL 또는 GOL을 먼저 테이퍼링한 다음 MTX를 1차 종점으로 지속적인(약물 없음) 완화로 사용하도록 무작위 배정됩니다. 2상, 1년). 1년 동안 약물을 사용하지 않고 지속적인 관해를 유지하는 추가 추적 관찰이 조사될 것입니다(3상).
연구 모집단: 증상 지속 기간이 12개월 미만인 RA에 대한 2010 American College of Rheumatology(ACR)/EURopean League Against Rheumatism(EULAR) 기준을 충족하는 RA 환자; RA에 대한 항류마티스 약물 및 글루코코르티코이드에 대한 순진함; DAS28 ≥3.2.
개입: I상 종료 시(MTX/GOL 치료 24주 후) MTX/GOL에서 지속적인 관해(DAS28<2.6, 44SJC의 최대 4개 관절 부종, 3개월 간격 ≥ 2회 연속 방문 시 DAS28<2.6으로 정의) 환자 다음과 같이 테이퍼 약물과 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
- 24주 동안 먼저 GOL을 감량하고 중단한 다음, 여전히 관해가 지속되는 경우 24주 동안 MTX를 감량하고 중단합니다.
- 24주 동안 먼저 MTX를 감량하고 중단한 다음, 여전히 지속적인 관해 상태인 경우 24주 동안 GOL을 감량하고 중단합니다. 1차 종료점은 MTX 또는 GOL을 먼저 감량하기 시작한 후 24주차에 지속적인 관해 상태에 있는 환자의 비율입니다. 주요 2차 종료점은 테이퍼링 시작 후 48주차에 약물 없이 지속적인 관해 상태에 있는 환자의 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 끝점:
1상(관해 유도):
- 치료 시작 후 12주차 또는 24주차에 DAS28<2.6으로 정의된 관해 상태의 MTX/HCQ/GC 환자 비율.
- GOL 치료 시작 후 24주차에 3개월 간격으로 2회 연속 방문에서 44SJC의 최대 4개의 부은 관절이 있는 DAS28<2.6으로 정의된 지속적인 관해 상태의 MTX/GOL 환자 비율.
- MTX, HCQ 및 i.m. GC(예: 흡연 상태, BMI, 음주, 성별, 유병 기간, DAS28, 류마티스 인자(RF) 상태, ACPA(항 시트룰린화 단백질 항체) 상태, 미란의 존재)
- MTX 및 GOL 치료 시 관해 예측인자(예: 흡연 상태, BMI, 알코올 사용, 성별, 질병 기간, DAS28, RF 상태, ACPA 상태, 미란의 존재)
2단계(테이퍼링):
- MTX를 먼저 테이퍼링하기 시작한 후 48주차에 3개월 간격으로 2회 연속 방문에서 44SJC의 최대 4개의 부은 관절을 갖는 DAS28<2.6으로 정의된 지속 관해 상태의 환자 비율, 그 다음 MTX를 먼저 테이퍼링한 다음 GOL 또는 GOL을 먼저, 그 다음 MTX.
- 테이퍼링 시작 후 48주차에 항류마티스 치료를 중단한 상태에서 3개월 간격으로 연속 2회 방문했을 때 44SJC의 최대 4개 부은 관절이 있는 DAS28<2.6으로 정의된 약물 없이 지속적 관해 상태에 있는 환자의 비율
- 테이퍼링 시작 후 24주차 및 48주차에 28개 관절(DAS28)을 평가하는 질병 활동도 점수를 사용한 평균 질병 활동도
- 테이퍼링 시작 후 24주차 및 48주차에 네덜란드 컨센서스 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용한 평균 기능 능력
- 테이퍼링 시작 후 24주 및 48주에 EuroQol 5 차원(EQ5D) 설문지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 평균 삶의 질
- 테이퍼링 시작 후 24주차 및 48주차에 평균 불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 사용)
- 테이퍼링 시작 후 24주차 및 48주차의 평균 피로(FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) 사용)
- 24주 후 및 48주 후 두 테이퍼링 전략에서 심각한 부작용(SAE)의 비율.
- 관해까지의 시간(DAS28<2.6) MTX/GOL을 테이퍼링하면서 플레어 시 마지막 유효 선량으로 재치료 후.
3상(추적):
- MTX와 GOL을 모두 중단한 후 48주차에 항류마티스 치료를 중단한 상태에서 3개월 간격으로 2회 연속 방문했을 때 44SJC의 최대 4개 부은 관절이 있는 DAS28<2.6으로 정의된 약물 없이 지속적 관해 상태에 있는 환자의 비율
- 플레어 시 임상 치료 재치료 후 관해까지의 시간(DAS28<2.6으로 정의됨)
- 24주차와 48주차의 두 테이퍼링 전략에서 심각한 부작용(SAE)의 비율.
2단계 및 3단계:
- 테이퍼링 시작 후(3상 종료) 96주차까지 관해 상태의 추가 환자당 비용
- 테이퍼링 시작(3단계 종료) 후 최대 96주까지 품질 조정 수명(QALY)당 비용 증가
전반적인:
- 관해 및 발적을 감지하기 위해 RAPID3(Routine Assessment of Patient Index Data 3) 보고된 환자의 민감도 및 예측값
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Goes, 네덜란드
- Reumazorg Zuidwest Nederland
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RA에 대한 2010 ACR/EULAR 기준을 충족합니다.
- 환자가 보고한 증상 기간 < 12개월
- DMARD 및 생물학적 처리를 위한 순진함
- RA에 대한 글루코코르티코이드의 이전 사용에 대한 순진함
- DAS28 ≥3.2
제외 기준:
- 피임법을 (적절하게) 사용하지 않고 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임 여성
- 속발성 쇼그렌 증후군을 제외한 다른 염증성 류마티스 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테이퍼 메토트렉세이트, 그 다음 골리무맙
24주 동안 메토트렉세이트 25>0mg/주를 점감하고, 여전히 관해가 지속되는 경우 24주 동안 골리무맙을 50>0mg/월로 점감합니다.
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작은 초
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활성 비교기: 테이퍼 골리무맙, 그 다음 메토트렉세이트
24주 동안 골리무맙 50>0mg/월을 점감하고, 여전히 관해가 지속되는 경우 24주 동안 메토트렉세이트 25>0mg/주를 점감합니다.
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작은 초
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 관해 상태의 환자 비율
기간: 테이퍼링 시작 후 24주차에
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먼저 MTX 또는 GOL의 테이퍼링을 시작한 후 24주차에 지속적인 관해 상태에 있는 환자의 비율.
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테이퍼링 시작 후 24주차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob M van Laar, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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