REMission INDuktion i meget tidlig reumatoid arthritis (REMINDRA)

Sekundære endepunkter:

Fase I (remissionsinduktion):

• Andelen af ​​patienter på MTX/HCQ/GC i remission, defineret som DAS28<2,6, i uge 12 eller uge 24 efter behandlingsstart.
• Andelen af ​​patienter på MTX/GOL i vedvarende remission, defineret som DAS28<2,6 med max 4 hævede led i 44SJC ved 2 på hinanden følgende besøg med 3 måneders mellemrum, i uge 24 efter start af GOL-behandling.
• Prædiktorer for remission ved behandling med MTX, HCQ og en enkelt injektion af i.m. GC (f.eks. rygestatus, BMI, alkoholforbrug, køn, sygdomsvarighed, DAS28, Rheumatoid Factor (RF) -status, Anti-citrullineret proteinantistof (ACPA) -status, tilstedeværelse af erosioner)
• Prædiktorer for remission ved behandling med MTX og GOL (f.eks. rygestatus, BMI, alkoholforbrug, køn, sygdomsvarighed, DAS28, RF-status, ACPA-status, tilstedeværelse af erosioner)

Fase II (tilspidsning):

• Andelen af ​​patienter i vedvarende remission, defineret som DAS28<2,6 med max 4 hævede led i 44SJC ved 2 på hinanden følgende besøg med 3 måneders mellemrum, i uge 48 efter start af nedtrapning af MTX først, derefter GOL eller GOL først, derefter MTX.
• Andelen af ​​patienter i lægemiddelfri vedvarende remission, defineret som DAS28<2,6 med maks. 4 hævede led i 44SJC ved 2 på hinanden følgende besøg med 3 måneders mellemrum, mens de er ude af anti-rheumatisk behandling, i uge 48 efter start af nedtrapning
• Gennemsnitlig sygdomsaktivitet ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore, der vurderer 28 led (DAS28), i uge 24 og uge 48 efter start af nedtrapning
• Gennemsnitlig funktionsevne ved brug af det hollandske konsensus sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) i uge 24 og uge 48 efter start af nedtrapning
• Gennemsnitlig livskvalitet ved brug af den visuelle analoge skala (VAS) i EuroQol 5 dimensions (EQ5D) spørgeskemaet, i uge 24 og uge 48 efter start af nedtrapning
• Gennemsnitlig angst og depression (ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), i uge 24 og uge 48 efter start af nedtrapning
• Gennemsnitlig træthed (ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)), i uge 24 og uge 48 efter start af nedtrapning
• Andelen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i de to nedtrapningsstrategier efter 24 og efter 48 uger.
• Tiden indtil remission (DAS28<2,6) efter genbehandling med den sidste effektive dosis ved opblussen, mens MTX/GOL nedtrappes.

Fase III (opfølgning):

• Andelen af ​​patienter i medicinfri vedvarende remission, defineret som DAS28<2,6 med maks. 4 hævede led i 44SJC ved 2 på hinanden følgende besøg med 3 måneders mellemrum, mens de er ude af anti-rheumatisk behandling, i uge 48 efter seponering af både MTX og GOL
• Tiden indtil remission, defineret som DAS28<2,6, efter genbehandling i klinisk pleje ved flare
• Andelen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i de to nedtrapningsstrategier i uge 24 og uge 48.

Fase II og III:

• Omkostninger pr. ekstra patient i remission op til uge 96 efter start af nedtrapning (afslutning af fase III)
• Pris pr. kvalitetsjusteret levetid år (QALY) opnået op til uge 96 efter start af nedtrapning (afslutningen af ​​fase III)

Samlet set:

- Følsomheden og den forudsigelige værdi af patientens rapporterede rutinevurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3) for at detektere remission og opblussen