Indução de REMissão na Artrite Reumatoide Muito Inicial (REMINDRA)

Pontos de extremidade secundários:

Fase I (indução da remissão):

• A proporção de pacientes em remissão com MTX/HCQ/GC, definida como DAS28<2,6, na semana 12 ou semana 24 após o início do tratamento.
• A proporção de pacientes em MTX/GOL em remissão sustentada, definida como DAS28 <2,6 com no máximo 4 articulações edemaciadas do 44SJC em 2 visitas consecutivas com 3 meses de intervalo, na semana 24 após o início do tratamento com GOL.
• Preditores de remissão após tratamento com MTX, HCQ e uma única injeção de i.m. GC (por exemplo tabagismo, IMC, uso de álcool, sexo, duração da doença, DAS28, fator reumatóide (FR) - status, anticorpo anti-proteína citrulinada (ACPA) - status, presença de erosões)
• Preditores de remissão após tratamento com MTX e GOL (ex. tabagismo, IMC, uso de álcool, sexo, duração da doença, DAS28, status FR, status ACPA, presença de erosões)

Fase II (Afinamento):

• A proporção de pacientes em remissão sustentada, definida como DAS28 <2,6 com no máximo 4 articulações inchadas do 44SJC em 2 visitas consecutivas com 3 meses de intervalo, na semana 48 após o início da redução gradual MTX primeiro, depois GOL ou GOL primeiro, depois MTX.
• A proporção de pacientes em remissão sustentada sem drogas, definida como DAS28 <2,6 com no máximo 4 articulações edemaciadas do 44SJC em 2 visitas consecutivas com 3 meses de intervalo enquanto sem tratamento anti-reumático, na semana 48 após o início da redução gradual
• Atividade média da doença, usando o escore de atividade da doença avaliando 28 articulações (DAS28), na semana 24 e na semana 48 após o início da redução
• Capacidade funcional média, usando o questionário de avaliação de saúde do consenso holandês (HAQ), na semana 24 e na semana 48 após o início da redução gradual
• Qualidade de vida média, usando a escala visual analógica (VAS) do questionário EuroQol 5 dimensões (EQ5D), na semana 24 e na semana 48 após o início da redução gradual
• Ansiedade e depressão médias (usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)), na semana 24 e na semana 48 após o início da redução
• Fadiga média (usando a Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F)), na semana 24 e na semana 48 após o início da redução gradual
• A proporção de eventos adversos graves (SAEs) nas duas estratégias de redução gradual após 24 e após 48 semanas.
• O tempo até a remissão (DAS28<2,6) após o retratamento com a última dose efetiva na exacerbação enquanto diminui o MTX/GOL.

Fase III (Acompanhamento):

• A proporção de pacientes em remissão sustentada sem drogas, definida como DAS28 <2,6 com no máximo 4 articulações edemaciadas do 44SJC em 2 visitas consecutivas com 3 meses de intervalo enquanto sem tratamento antirreumático, na semana 48 após a descontinuação de MTX e GOL
• O tempo até a remissão, definido como DAS28 <2,6, após o retratamento em atendimento clínico após o surto
• A proporção de eventos adversos graves (SAEs) nas duas estratégias de redução gradual na semana 24 e na semana 48.

Fase II e III:

• Custo por paciente extra em remissão até a semana 96 após o início da redução gradual (final da fase III)
• Custo por ano de vida ajustado por qualidade (QALY) ganho até a semana 96 após o início da redução gradual (final da fase III)

Geral:

- A sensibilidade e o valor preditivo do paciente relatado Avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3 (RAPID3) para detectar remissão e exacerbação