REMission INDuction при очень раннем ревматоидном артрите (REMINDRA)

Вторичные конечные точки:

Фаза I (индукция ремиссии):

• Доля пациентов, получающих метотрексат/ГХ/ГК в стадии ремиссии, определяемой как DAS28<2,6, на 12-й или 24-й неделе после начала лечения.
• Доля пациентов, получающих метотрексат/ГОЛ, в устойчивой ремиссии, определяемая как DAS28<2,6 с максимум 4 опухшими суставами 44SJC при 2 последовательных визитах с интервалом в 3 месяца, на 24-й неделе после начала лечения ГОЛ.
• Предикторы ремиссии при лечении метотрексатом, HCQ и однократной внутримышечной инъекцией. ГК (напр. статус курения, ИМТ, употребление алкоголя, пол, длительность заболевания, DAS28, статус ревматоидного фактора (РФ), статус антител к цитруллиновому белку (ACPA), наличие эрозий)
• Предикторы ремиссии при лечении метотрексатом и ГОЛ (например, статус курения, ИМТ, употребление алкоголя, пол, давность заболевания, DAS28, RF-статус, ACPA-статус, наличие эрозий)

Фаза II (сужение):

• Доля пациентов в устойчивой ремиссии, определяемая как DAS28<2,6 с максимум 4 опухшими суставами 44SJC при 2 последовательных визитах с интервалом в 3 месяца, на 48-й неделе после начала постепенного снижения дозы сначала метотрексата, затем сначала ГОЛ или ГОЛ, а затем метотрексат.
• Доля пациентов в устойчивой ремиссии без лекарств, определяемой как DAS28<2,6, с максимум 4 опухшими суставами 44SJC при 2 последовательных посещениях с интервалом в 3 месяца при отсутствии антиревматического лечения, на 48 неделе после начала снижения
• Средняя активность заболевания с использованием шкалы активности заболевания, оценивающей 28 суставов (DAS28), на 24-й и 48-й неделе после начала снижения дозы.
• Средняя функциональная способность с использованием опросника голландской консенсусной оценки здоровья (HAQ) на 24-й и 48-й неделе после начала снижения дозы.
• Среднее качество жизни по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) опросника EuroQol 5 измерений (EQ5D) на 24-й и 48-й неделе после начала снижения дозы
• Средняя тревога и депрессия (по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)) на 24-й и 48-й неделе после начала снижения дозы
• Средняя утомляемость (с использованием функциональной оценки усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-F)), на 24-й и 48-й неделе после начала снижения дозы.
• Доля серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при двух стратегиях постепенного снижения дозы через 24 и 48 недель.
• Время до ремиссии (DAS28<2,6) после повторного лечения последней эффективной дозой при обострении при снижении дозы метотрексата/гол.

Фаза III (Последующая деятельность):

• Доля пациентов в устойчивой ремиссии без лекарств, определяемой как DAS28<2,6, с максимум 4 опухшими суставами 44SJC при 2 последовательных визитах с интервалом в 3 месяца при отсутствии противоревматического лечения, на 48 неделе после прекращения как метотрексата, так и ГОЛ.
• Время до ремиссии, определяемое как DAS28<2,6, после повторного лечения в стационаре при обострении
• Доля серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при двух стратегиях снижения дозы на 24-й и 48-й неделе.

Фаза II и III:

• Стоимость на одного дополнительного пациента в состоянии ремиссии до 96-й недели после начала снижения дозы (конец фазы III)
• Стоимость года жизни с поправкой на качество (QALY), полученная до 96-й недели после начала снижения дозы (конец фазы III)

Общий:

- Чувствительность и прогностическая ценность пациента, сообщенного рутинной оценкой данных индекса пациента 3 (RAPID3), для обнаружения ремиссии и обострения