REMissie-inductie bij zeer vroege reumatoïde artritis (REMINDRA)

Secundaire eindpunten:

Fase I (remissie-inductie):

• Het percentage patiënten op MTX/HCQ/GC in remissie, gedefinieerd als DAS28<2,6, in week 12 of week 24 na start van de behandeling.
• Het percentage patiënten op MTX/GOL in aanhoudende remissie, gedefinieerd als DAS28<2,6 met max. 4 gezwollen gewrichten van de 44SJC bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van 3 maanden, in week 24 na start van de GOL-behandeling.
• Voorspellers van remissie na behandeling met MTX, HCQ en een enkele injectie met i.m. GC (bijv. rookstatus, BMI, alcoholgebruik, geslacht, ziekteduur, DAS28, Reumafactor (RF)-status, Anti-citrullinated eiwit antilichaam (ACPA)-status, aanwezigheid van erosies)
• Voorspellers van remissie na behandeling met MTX en GOL (bijv. rookstatus, BMI, alcoholgebruik, geslacht, ziekteduur, DAS28, RF-status, ACPA-status, aanwezigheid van erosies)

Fase II (Tapering):

• Het percentage patiënten in aanhoudende remissie, gedefinieerd als DAS28<2,6 met maximaal 4 gezwollen gewrichten van de 44SJC bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van 3 maanden, in week 48 na het begin van het afbouwen van eerst MTX, dan eerst GOL of GOL, daarna MTX.
• Het percentage patiënten in aanhoudende remissie zonder medicatie, gedefinieerd als DAS28<2,6 met max. 4 gezwollen gewrichten van de 44SJC bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van 3 maanden, terwijl de antireumatische behandeling werd stopgezet, in week 48 na het begin van het afbouwen
• Gemiddelde ziekteactiviteit, met behulp van de ziekteactiviteitsscore die 28 gewrichten beoordeelt (DAS28), in week 24 en week 48 na het begin van het afbouwen
• Gemiddeld functioneel vermogen, met behulp van de Nederlandse consensusvragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (HAQ), in week 24 en week 48 na start van het afbouwen
• Gemiddelde kwaliteit van leven, met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van de EuroQol 5-dimensies (EQ5D) vragenlijst, in week 24 en week 48 na het begin van het afbouwen
• Gemiddelde angst en depressie (met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), in week 24 en week 48 na het begin van het afbouwen
• Gemiddelde vermoeidheid (met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)), in week 24 en week 48 na het begin van het afbouwen
• Het aandeel ernstige bijwerkingen (SAE's) in de twee afbouwstrategieën na 24 en na 48 weken.
• De tijd tot remissie (DAS28<2,6) na herbehandeling met de laatste effectieve dosis bij opflakkering terwijl MTX/GOL afbouwt.

Fase III (vervolg):

• Het percentage patiënten in aanhoudende remissie zonder medicijnen, gedefinieerd als DAS28<2,6 met max. 4 gezwollen gewrichten van de 44SJC bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van 3 maanden terwijl ze geen antireumatische behandeling kregen, in week 48 na stopzetting van zowel MTX als GOL
• De tijd tot remissie, gedefinieerd als DAS28<2,6, na herbehandeling in klinische zorg na opflakkering
• Het aandeel ernstige bijwerkingen (SAE's) in de twee afbouwstrategieën in week 24 en week 48.

Fase II en III:

• Kosten per extra patiënt in remissie tot week 96 na start afbouwen (einde fase III)
• Kosten per Quality Adjusted Life Year (QALY) gewonnen tot week 96 na start afbouwen (einde fase III)

Algemeen:

- De gevoeligheid en voorspellende waarde van de door de patiënt gerapporteerde Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) om remissie en opflakkering te detecteren