Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja REMisji w bardzo wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (REMINDRA)

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w remisji po kombinacji inhibitorów TNF (TNFi) i metotreksatu (MTX) często wyrażają chęć przerwania leczenia MTX z powodu działań niepożądanych. Biorąc pod uwagę skuteczność TNF, można sobie wyobrazić, że u pacjentów z wczesną remisją RZS po leczeniu metotreksatem (MTX)/TNFi stopniowe odstawianie MTX przed podaniem TNF jest lepsze w utrzymaniu trwałej remisji i osiągnięciu remisji wolnej od leku w porównaniu z odstawieniem TNF przed podaniem MTX.

Cel: Zbadanie, czy najpierw zmniejszanie dawki MTX, a następnie golimumabu TNF (GOL), jest skuteczniejsze niż zmniejszanie najpierw GOL, a następnie MTX, w podtrzymywaniu remisji i osiąganiu remisji wolnej od leków.

Projekt badania: wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentów z bardzo wczesnym RZS. Remisja zostanie wywołana przez otwarty protokół leczenia do celu (T2T) indukcji remisji w opiece klinicznej: (MTX, hydroksychlorochina (HCQ), glikokortykosteroidy im. (GC) oraz, jeśli nie występuje remisja, golimumab TNF (GOL) ) (faza I, 3/4 lub 1 rok). Pacjenci z utrzymującą się remisją na MTX/GOL (DAS28<2,6 z maksymalnie 4 obrzękniętymi stawami spośród 44 obrzękniętych stawów (SJC) podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie 3 miesięcy) zostaną losowo przydzieleni do zmniejszania najpierw dawki MTX, następnie najpierw GOL lub GOL, a następnie MTX z utrzymującą się (wolną od leku) remisją jako pierwszorzędowym punktem końcowym ( faza II, 1 rok). W ciągu 1 roku zostanie zbadana dodatkowa obserwacja podtrzymująca utrzymującą się remisję bez leków (faza III).

Badana populacja: pacjenci z RZS spełniający kryteria RZS z 2010 r. Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR), z objawami trwającymi <12 miesięcy; naiwny na leki przeciwreumatyczne i glukokortykoidy na RZS; DAS28 ≥3,2.

Interwencja: Pacjenci z utrzymującą się remisją (zdefiniowaną jako DAS28<2,6 z maksymalnie 4 obrzękami stawu 44SJC podczas ≥ 2 kolejnych wizyt w odstępie 3 miesięcy) na MTX/GOL pod koniec I fazy (po 24 tygodniach leczenia MTX/GOL) zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do zmniejszania dawki leku w następujący sposób:

  • Najpierw zmniejszaj i przerwij GOL w ciągu 24 tygodni, a następnie, jeśli nadal utrzymuje się utrzymująca się remisja, zmniejsz i zakończ MTX w ciągu 24 tygodni
  • Najpierw zmniejszaj i przerwij MTX w ciągu 24 tygodni, a następnie, jeśli nadal utrzymuje się utrzymująca się remisja, zmniejsz i przerwij GOL w ciągu 24 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją w 24. tygodniu po rozpoczęciu najpierw zmniejszania dawki MTX lub GOL. Głównym drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją bez leków w 48. tygodniu po rozpoczęciu zmniejszania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędowe punkty końcowe:

Faza I (indukcja remisji):

  • Odsetek pacjentów otrzymujących MTX/HCQ/GC w remisji, zdefiniowanej jako DAS28<2,6, w 12 lub 24 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
  • Odsetek pacjentów otrzymujących MTX/GOL w trwałej remisji, zdefiniowany jako DAS28<2,6 z maksymalnie 4 obrzękami stawu 44SJC podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie 3 miesięcy, w 24 tygodniu po rozpoczęciu leczenia GOL.
  • Predyktory remisji po leczeniu MTX, HCQ i pojedynczym wstrzyknięciu i.m. GC (np. palenie tytoniu, BMI, spożywanie alkoholu, płeć, czas trwania choroby, DAS28, status czynnika reumatoidalnego (RF), status przeciwciał przeciw cytrulinowanym białkom (ACPA), obecność nadżerek)
  • Czynniki prognostyczne remisji po leczeniu MTX i GOL (np. palenie tytoniu, BMI, spożywanie alkoholu, płeć, czas trwania choroby, DAS28, status RF, status ACPA, obecność nadżerek)

Faza II (Zwężanie):

  • Odsetek pacjentów w trwałej remisji, zdefiniowany jako DAS28<2,6 z maksymalnie 4 obrzękami stawów 44SJC podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie 3 miesięcy, w 48 tygodniu po rozpoczęciu zmniejszania dawki najpierw MTX, następnie GOL lub najpierw GOL, a następnie MTX.
  • Odsetek pacjentów z trwałą remisją bez leków, zdefiniowaną jako DAS28<2,6 z maksymalnie 4 obrzękami stawów 44SJC podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie 3 miesięcy bez leczenia przeciwreumatycznego, w 48. tygodniu po rozpoczęciu zmniejszania
  • Średnia aktywność choroby na podstawie oceny aktywności choroby oceniającej 28 stawów (DAS28) w 24. i 48. tygodniu po rozpoczęciu zmniejszania
  • Średnia zdolność funkcjonalna, przy użyciu holenderskiego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ), w 24. tygodniu i 48. tygodniu po rozpoczęciu zmniejszania dawki
  • Średnia jakość życia, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) kwestionariusza EuroQol 5 wymiarów (EQ5D), w 24. i 48. tygodniu po rozpoczęciu zmniejszania
  • Średni poziom lęku i depresji (za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)), w 24. i 48. tygodniu po rozpoczęciu zmniejszania
  • Średnie zmęczenie (za pomocą FACIT-F – Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) w 24. i 48. tygodniu po rozpoczęciu zmniejszania dawki
  • Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w dwóch strategiach zmniejszania dawki po 24 i 48 tygodniach.
  • Czas do remisji (DAS28<2,6) po ponownym leczeniu ostatnią skuteczną dawką po zaostrzeniu podczas zwężania MTX/GOL.

Faza III (kontynuacja):

  • Odsetek pacjentów z trwałą remisją bez leków, zdefiniowaną jako DAS28<2,6 z maksymalnie 4 obrzękami stawów 44SJC podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie 3 miesięcy bez leczenia przeciwreumatycznego, w 48. tygodniu po odstawieniu zarówno MTX, jak i GOL
  • Czas do remisji, określony jako DAS28<2,6, po ponownym leczeniu w opiece klinicznej po zaostrzeniu
  • Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w dwóch strategiach zmniejszania dawki w 24. i 48. tygodniu.

Faza II i III:

  • Koszt na dodatkowego pacjenta z remisją do 96 tygodnia po rozpoczęciu zmniejszania dawki (koniec fazy III)
  • Koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskany do 96. tygodnia po rozpoczęciu zmniejszania (koniec fazy III)

Ogólnie:

- Czułość i wartość predykcyjna zgłaszanej przez pacjenta Rutynowej Oceny Danych Indeksu Pacjenta 3 (RAPID3) w celu wykrycia remisji i zaostrzenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Goes, Holandia
        • Reumazorg Zuidwest Nederland
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów ACR/EULAR 2010 dla RZS.
  • Czas trwania objawów zgłaszanych przez pacjentów < 12 miesięcy
  • Naiwny na DMARD i leczenie biologiczne
  • Naiwny w przypadku wcześniejszego stosowania glukokortykoidów w RZS
  • DAS28 ≥3,2

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez (odpowiedniego) stosowania antykoncepcji
  • Posiadanie jakiejkolwiek innej zapalnej choroby reumatycznej niż RZS, z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwolnij metotreksat, a następnie golimumab
Zmniejszaj dawkę metotreksatu 25>0 mg/tydzień przez 24 tygodnie, a następnie, jeśli nadal utrzymuje się remisja, zmniejszaj dawkę golimumabu 50>0 mg/miesiąc przez 24 tygodnie.
Inny: Stożek
Stożek
Aktywny komparator: Zwolnij golimumab, a następnie metotreksat
Zmniejszaj dawkę golimumabu 50>0 mg/miesiąc przez 24 tygodnie, a następnie, jeśli nadal utrzymuje się remisja, zmniejszaj dawkę metotreksatu 25>0 mg/tydzień przez 24 tygodnie.
Inny: Stożek
Stożek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z trwałą remisją
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po rozpoczęciu zmniejszania dawki
odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją w 24. tygodniu po rozpoczęciu zmniejszania dawki MTX lub GOL.
W 24 tygodniu po rozpoczęciu zmniejszania dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMINDRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj