Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REmissionsinduktion bei sehr früher rheumatoider Arthritis (REMINDRA)

25. April 2019 aktualisiert von: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in Remission mit einer Kombination aus TNF-Inhibitoren (TNFi) und Methotrexat (MTX) äußern häufig den Wunsch, die MTX-Behandlung wegen Nebenwirkungen abzubrechen. Angesichts der Wirksamkeit von TNFi ist es denkbar, dass bei frühen RA-Patienten in Remission mit Methotrexat (MTX)/TNFi das schrittweise Absetzen von MTX vor TNFi im Hinblick auf die Aufrechterhaltung einer anhaltenden Remission und das Erreichen einer arzneimittelfreien Remission im Vergleich zum Absetzen von TNFi vor MTX überlegen ist.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob das Ausschleichen von MTX zuerst und dann von TNFi-Golimumab (GOL) wirksamer ist als das Ausschleichen von GOL zuerst und dann von MTX, um die Remission aufrechtzuerhalten und eine drogenfreie Remission zu erreichen.

Studiendesign: Multizentrische, offene klinische Studie bei sehr frühen RA-Patienten. Die Remission wird durch ein Open-Label-Treat-to-Target (T2T)-Remissionsinduktionsprotokoll in der klinischen Behandlung induziert: (MTX, Hydroxychloroquin (HCQ), i.m. Glukokortikoide (GC) und, falls nicht in Remission, das TNFi-Golimumab (GOL) ) (Phase I, 3/4 oder 1 Jahr). Patienten in anhaltender Remission unter MTX/GOL (DAS28<2,6 mit maximal 4 geschwollenen Gelenken der 44 geschwollenen Gelenke (SJC) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Monaten) wird randomisiert, um entweder zuerst MTX, dann GOL oder zuerst GOL, dann MTX mit anhaltender (medikamentenfreier) Remission als primärem Endpunkt auszuschleichen ( Phase II, 1 Jahr). Während 1 Jahr wird eine zusätzliche Nachsorge zur Aufrechterhaltung einer medikamentenfreien anhaltenden Remission untersucht (Phase III).

Studienpopulation: RA-Patienten, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/der EUropean League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 für RA erfüllen, mit einer Symptomdauer von < 12 Monaten; naiv für Antirheumatika und Glucocorticoide für RA; DAS28 ≥3,2.

Intervention: Patienten in anhaltender Remission (definiert als DAS28 < 2,6 mit maximal 4 geschwollenen Gelenken des 44SJC bei ≥ 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Monaten) unter MTX/GOL am Ende der Phase I (nach 24-wöchiger Behandlung mit MTX/GOL) werden in einem Verhältnis von 1:1 zu einer ausschleichenden Medikation wie folgt randomisiert:

  • Ausschleichen und Stoppen von GOL zuerst während 24 Wochen, dann, falls immer noch in anhaltender Remission, Ausschleichen und Stoppen von MTX während 24 Wochen
  • Ausschleichen und zuerst MTX während 24 Wochen stoppen, dann, falls noch in anhaltender Remission, GOL während 24 Wochen ausschleichen und stoppen Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten in anhaltender Remission in Woche 24 nach Beginn des Ausschleichens von entweder MTX oder GOL zuerst. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten in einer wirkstofffreien anhaltenden Remission in Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Endpunkte:

Phase I (Remissionsinduktion):

  • Der Anteil der Patienten unter MTX/HCQ/GC in Remission, definiert als DAS28 < 2,6, in Woche 12 oder Woche 24 nach Behandlungsbeginn.
  • Der Anteil der Patienten unter MTX/GOL in anhaltender Remission, definiert als DAS28 < 2,6 mit maximal 4 geschwollenen Gelenken des 44SJC bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Monaten, in Woche 24 nach Beginn der GOL-Behandlung.
  • Remissionsprädiktoren bei Behandlung mit MTX, HCQ und einer einzelnen i.m.-Injektion GC (zB. Raucherstatus, BMI, Alkoholkonsum, Geschlecht, Krankheitsdauer, DAS28, Rheumafaktor (RF)-Status, Anti-citrulliniertes Protein-Antikörper (ACPA)-Status, Vorhandensein von Erosionen)
  • Remissionsprädiktoren bei Behandlung mit MTX und GOL (z. B. Raucherstatus, BMI, Alkoholkonsum, Geschlecht, Krankheitsdauer, DAS28, RF-Status, ACPA-Status, Vorhandensein von Erosionen)

Phase II (Tapering):

  • Der Anteil der Patienten in anhaltender Remission, definiert als DAS28 < 2,6 mit maximal 4 geschwollenen Gelenken des 44SJC bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Monaten, in Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens zuerst MTX, dann GOL oder zuerst GOL, dann MTX.
  • Der Anteil der Patienten in arzneimittelfreier anhaltender Remission, definiert als DAS28 < 2,6 mit maximal 4 geschwollenen Gelenken des 44SJC bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Monaten während der antirheumatischen Behandlung, in Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens
  • Mittlere Krankheitsaktivität unter Verwendung des Krankheitsaktivitäts-Scores zur Bewertung von 28 Gelenken (DAS28) in Woche 24 und Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens
  • Mittlere Funktionsfähigkeit unter Verwendung des niederländischen Konsensus-Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ) in Woche 24 und Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens
  • Mittlere Lebensqualität, unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) des Fragebogens EuroQol 5 Dimensionen (EQ5D) in Woche 24 und Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens
  • Mittlere Angst und Depression (unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) in Woche 24 und Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens
  • Mittlere Ermüdung (unter Verwendung des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)) in Woche 24 und Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens
  • Der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) in den beiden Ausschleichen-Strategien nach 24 und nach 48 Wochen.
  • Die Zeit bis zur Remission (DAS28<2.6) nach erneuter Behandlung mit der letzten wirksamen Dosis bei Schub, während MTX/GOL ausgeschlichen wird.

Phase III (Nachsorge):

  • Der Anteil der Patienten in arzneimittelfreier anhaltender Remission, definiert als DAS28 < 2,6 mit maximal 4 geschwollenen Gelenken des 44SJC bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Monaten während der antirheumatischen Behandlung, in Woche 48 nach Absetzen von MTX und GOL
  • Die Zeit bis zur Remission, definiert als DAS28 < 2,6, nach einer erneuten Behandlung in der klinischen Versorgung nach einem Schub
  • Der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) in den beiden ausschleichenden Strategien in Woche 24 und Woche 48.

Phase II und III:

  • Kosten pro zusätzlichem Patienten in Remission bis Woche 96 nach Beginn des Ausschleichens (Ende Phase III)
  • Kosten pro Quality Adjusted Life Year (QALY) bis Woche 96 nach Beginn des Taperings (Ende Phase III)

Gesamt:

- Die Sensitivität und der Vorhersagewert der vom Patienten gemeldeten Routinebewertung der Patientenindexdaten 3 (RAPID3), um Remission und Schub zu erkennen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Goes, Niederlande
        • Reumazorg Zuidwest Nederland
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der ACR/EULAR-Kriterien von 2010 für RA.
  • Patient berichtete Symptomdauer < 12 Monate
  • Naiv für DMARD und biologische Behandlung
  • Naiv für die vorherige Verwendung von Glukokortikoiden für RA
  • DAS28 ≥3,2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne (angemessene) Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Vorliegen einer anderen entzündlich-rheumatischen Erkrankung als RA, mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat ausschleichen, dann Golimumab
Ausschleichen von Methotrexat 25 > 0 mg/Woche über 24 Wochen, dann, falls immer noch anhaltende Remission, Ausschleichen von Golimumab 50 > 0 mg/Monat über 24 Wochen.
Sonstiges: Verjüngung
Verjüngung
Aktiver Komparator: Golimumab ausschleichen, dann Methotrexat
Ausschleichen von Golimumab 50 > 0 mg/Monat über 24 Wochen, dann, falls immer noch anhaltende Remission, Ausschleichen von Methotrexat 25 > 0 mg/Woche über 24 Wochen.
Sonstiges: Verjüngung
Verjüngung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in anhaltender Remission
Zeitfenster: In Woche 24 nach Beginn des Ausschleichens
der Anteil der Patienten in anhaltender Remission in Woche 24 nach Beginn des Ausschleichens von entweder MTX oder GOL zuerst.
In Woche 24 nach Beginn des Ausschleichens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMINDRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

Klinische Studien zur Verjüngung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren