Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REmission induktio erittäin varhaisessa nivelreumassa (REMINDRA)

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Nivelreumapotilaat (RA), jotka ovat remissiossa TNF-estäjien (TNFi) ja metotreksaatin (MTX) yhdistelmällä, ilmaisevat usein halunsa lopettaa MTX-hoito sivuvaikutusten vuoksi. Ottaen huomioon TNFi:n tehon on mahdollista, että varhaisvaiheessa remissiossa olevilla RA-potilailla metotreksaattia (MTX)/TNFi:tä saaneilla MTX-hoidon vaiheittainen lopettaminen ennen TNFi:tä on parempi kestävän remission ylläpitämisessä ja lääkkeettömän remission saavuttamisessa verrattuna TNFi-hoidon lopettamiseen ennen MTX:tä.

Tavoite: Tutkia, onko MTX:n pienentäminen ensin ja sitten TNFi-golimumabi (GOL) tehokkaampaa kuin ensin GOL:n ja sitten MTX:n pienentäminen remission ylläpitämisessä ja lääkkeettömän remission saavuttamisessa.

Tutkimussuunnitelma: monikeskus, avoin kliininen tutkimus hyvin varhaisilla nivelreumapotilailla. Remissio indusoidaan avoimella hoito-kohteeseen (T2T) -remission induktioprotokollalla kliinisessä hoidossa: (MTX, hydroksiklorokiini (HCQ), i.m. glukokortikoidit (GC) ja jos ei ole remissiossa, TNFi-golimumabi (GOL) ) (vaihe I, 3/4 tai 1 vuosi). Potilaat, joilla on jatkuva remissio MTX/GOL:lla (DAS28<2.6 joilla on enintään 4 turvonnutta niveltä 44:stä turvonneen nivelen määrästä (SJC) kahdella peräkkäisellä käynnillä 3 kuukauden välein), satunnaistetaan pienentämään ensin joko MTX, sitten GOL tai GOL ensin ja sitten MTX ensisijaisena päätetapahtumana jatkuva (lääkkeetön) remissio ( vaihe II, 1 vuosi). Vuoden aikana tutkitaan lääkkeettömän jatkuvan remission lisäseurantaa (vaihe III).

Tutkimuspopulaatio: nivelreumapotilaat, jotka täyttävät 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerit nivelreumalle, oireiden kesto <12 kuukautta; naiivi reumalääkkeille ja glukokortikoideille nivelreumalle; DAS28 ≥3.2.

Interventio: Potilaat, joilla on jatkuva remissio (määritelty DAS28<2,6 ja enintään 4 44SJC:n turvonneet nivelet ≥ 2 peräkkäisellä käynnillä 3 kuukauden välein) MTX/GOL-hoidolla I vaiheen lopussa (24 viikon MTX/GOL-hoidon jälkeen) satunnaistetaan suhteessa 1:1 kapeneviin lääkkeisiin seuraavasti:

  • Vähennä ja lopeta GOL ensin 24 viikon ajan, sitten, jos se on edelleen jatkuvassa remissiossa, vähennä ja lopeta MTX 24 viikon ajan
  • Vähennä ja lopeta MTX ensin 24 viikon ajan, sitten, jos edelleen jatkuvassa remissiossa, vähennä ja lopeta GOL 24 viikon ajaksi. Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva remissio viikolla 24 sen jälkeen, kun joko MTX:n tai GOL:n kapeneminen aloitettiin ensin. Tärkein toissijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joilla on lääkkeetön jatkuva remissio viikolla 48 kapenevaation alkamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset päätepisteet:

Vaihe I (remission induktio):

  • MTX/HCQ/GC:tä saaneiden potilaiden osuus remissiossa, määriteltynä DAS28<2,6, viikolla 12 tai viikolla 24 hoidon aloittamisen jälkeen.
  • MTX/GOL-potilaiden osuus jatkuvassa remissiossa, määriteltynä DAS28<2,6:lla, joilla on enintään 4 44SJC:n turvonneet nivelet kahdella peräkkäisellä käynnillä 3 kuukauden välein viikolla 24 GOL-hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Remission ennustajat MTX-, HCQ- ja kerta-injektiolla i.m. GC (esim. tupakointitila, BMI, alkoholin käyttö, sukupuoli, sairauden kesto, DAS28, Rheumatoid Factor (RF) -status, Anti-citrullinated protein vasta-aine (ACPA) -status, eroosioiden esiintyminen)
  • Remission ennustajat MTX- ja GOL-hoidon yhteydessä (esim. tupakointitila, BMI, alkoholin käyttö, sukupuoli, sairauden kesto, DAS28, RF-tila, ACPA-tila, eroosioiden esiintyminen)

Vaihe II (kapeneva):

  • Jatkuvassa remissiossa olevien potilaiden osuus, määriteltynä DAS28<2,6:lla, joilla on enintään 4 turvonnutta 44SJC:n niveltä kahdella peräkkäisellä käynnillä 3 kuukauden välein, viikolla 48 MTX:n pienentymisen alkamisen jälkeen ensin GOL tai GOL ja sitten MTX.
  • Lääkkettömässä jatkuvassa remissiossa olevien potilaiden osuus, määriteltynä DAS28<2,6:lla, joilla on enintään 4 44SJC:n turvonneet nivelet kahdella peräkkäisellä käynnillä 3 kuukauden välein, kun he eivät olleet saaneet antireumahoitoa viikolla 48 kapenevaation aloittamisen jälkeen
  • Keskimääräinen sairauden aktiivisuus käyttämällä taudin aktiivisuuspisteitä, jotka arvioivat 28 niveltä (DAS28), viikolla 24 ja viikolla 48 kapenemisen aloittamisen jälkeen
  • Keskimääräinen toimintakyky hollantilaisen konsensusterveysarviointikyselyn (HAQ) mukaan viikolla 24 ja viikolla 48 kapenemisen aloittamisen jälkeen
  • Keskimääräinen elämänlaatu EuroQol 5 -dimensiokyselyn (EQ5D) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla viikolla 24 ja viikolla 48 kapenemisen aloittamisen jälkeen
  • Keskimääräinen ahdistuneisuus ja masennus (käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS)) viikolla 24 ja viikolla 48 kapenemisen aloittamisen jälkeen
  • Keskimääräinen väsymys (käyttämällä kroonisten sairauksien terapiaväsymyksen funktionaalista arviointia (FACIT-F)) viikolla 24 ja viikolla 48 kapenemisen aloittamisen jälkeen
  • Vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus kahdessa kapenevassa strategiassa 24 viikon ja 48 viikon jälkeen.
  • Aika remissioon (DAS28<2,6) uudelleenhoidon jälkeen viimeisellä tehokkaalla annoksella, kun MTX/GOL pienenee.

Vaihe III (seuranta):

  • Lääkkettömässä jatkuvassa remissiossa olevien potilaiden osuus, määriteltynä DAS28<2,6:lla, joilla on enintään 4 44SJC:n turvonnutta niveltä kahdella peräkkäisellä käynnillä 3 kuukauden välein, kun he eivät saaneet reumahoitoa viikolla 48 sekä MTX- että GOL-hoidon lopettamisen jälkeen
  • Remissioon kuluva aika, joka määritellään DAS28<2,6, uudelleenhoidon jälkeen kliinisessä hoidossa pahenemisvaiheessa
  • Vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus kahdessa kapenevassa strategiassa viikolla 24 ja viikolla 48.

Vaiheet II ja III:

  • Kustannukset remissiossa olevaa ylimääräistä potilasta kohti viikkoon 96 asti kapenemisen aloittamisen jälkeen (vaiheen III loppu)
  • Cost per Quality Adjusted Life Year (QALY) nousi viikkoon 96 asti kapenemisen alkamisen jälkeen (vaiheen III loppu)

Yleensä ottaen:

- Potilaan raportoitu herkkyys ja ennustearvo potilasindeksitietojen rutiininomaisessa arvioinnissa 3 (RAPID3) remission ja pahenemisen havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Goes, Alankomaat
        • Reumazorg Zuidwest Nederland
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerit RA:lle.
  • Potilaan raportoitu oireiden kesto < 12 kuukautta
  • Naiivi DMARD- ja biologiseen hoitoon
  • Naiivi aiemman glukokortikoidien käytön vuoksi nivelreuman hoitoon
  • DAS28 ≥3.2

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleminen tai imettävä nainen tai nainen, joka voi tulla raskaaksi ilman (riittävää) ehkäisyä
  • Jos sinulla on jokin muu tulehduksellinen reumaattinen sairaus kuin nivelreuma, paitsi sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähennä metotreksaattia, sitten golimumabia
Pienennä metotreksaattia 25>0 mg/vko 24 viikon ajan, sitten, jos edelleen jatkuva remissio, pienennä golimumabia 50>0 mg/kk 24 viikon ajan.
Muut: Kartiomainen
Kartiomainen
Active Comparator: Kapeneva golimumabi, sitten metotreksaatti
Kapeneva golimumabi 50>0mg/kk 24 viikon ajan, sitten, jos edelleen jatkuva remissio, pienennä metotreksaattia 25>0mg/vko 24 viikon ajan.
Muut: Kartiomainen
Kartiomainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuvassa remissiossa olevista potilaista
Aikaikkuna: Viikolla 24 kapenemisen alkamisen jälkeen
niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva remissio viikolla 24 sen jälkeen, kun joko MTX:n tai GOL:n kapeneminen aloitettiin ensin.
Viikolla 24 kapenemisen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REMINDRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Kartiomainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa