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REMission INDuction dans la polyarthrite rhumatoïde très précoce (REMINDRA)

25 avril 2019 mis à jour par: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) en rémission avec une combinaison d'inhibiteurs du TNF (TNFi) et de méthotrexate (MTX) expriment souvent leur souhait d'arrêter le traitement au MTX en raison d'effets secondaires. Compte tenu de l'efficacité du TNFi, il est concevable que chez les patients atteints de PR précoce en rémission avec le méthotrexate (MTX)/TNFi, l'arrêt progressif du MTX avant le TNFi est supérieur pour maintenir une rémission soutenue et atteindre une rémission sans médicament par rapport à l'arrêt du TNFi avant le MTX.

Objectif : Étudier si la réduction progressive du MTX d'abord, puis du TNFi golimumab (GOL), est plus efficace que la réduction progressive du GOL d'abord, puis du MTX, pour maintenir la rémission et atteindre une rémission sans médicament.

Conception de l'étude : essai clinique ouvert multicentrique chez des patients atteints de PR très précoce. La rémission sera induite par un protocole ouvert d'induction de la rémission du traitement à la cible (T2T) en soins cliniques : (MTX, hydroxychloroquine (HCQ), glucocorticoïdes i.m. (GC) et, s'il n'est pas en rémission, le TNFi golimumab (GOL) ) (phase I, 3/4 ou 1 an). Patients en rémission prolongée sous MTX/GOL (DAS28<2,6 avec un maximum de 4 articulations enflées sur les 44 articulations enflées (SJC) lors de 2 visites consécutives à 3 mois d'intervalle) seront randomisés pour réduire soit le MTX d'abord, puis le GOL ou le GOL d'abord, puis le MTX avec comme critère d'évaluation principal une rémission soutenue (sans médicament) ( phase II, 1 an). Pendant 1 an, un suivi supplémentaire du maintien de la rémission soutenue sans médicament sera étudié (phase III).

Population de l'étude : patients atteints de PR remplissant les critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/EUropean League Against Rheumatism (EULAR) pour la PR, avec une durée des symptômes < 12 mois ; naïfs d'anti-rhumatismaux et de glucocorticoïdes pour la PR ; DAS28 ≥3.2.

Intervention : Patients en rémission prolongée (définie comme DAS28<2,6 avec max 4 articulations enflées du 44SJC à ≥ 2 visites consécutives à 3 mois d'intervalle) sous MTX/GOL à la fin de la phase I (après 24 semaines de traitement par MTX/GOL) sera randomisé dans un rapport de 1:1 pour diminuer les médicaments comme suit :

  • Diminuer et arrêter le GOL d'abord pendant 24 semaines, puis, si toujours en rémission prolongée, diminuer et arrêter le MTX pendant 24 semaines
  • Réduire et arrêter d'abord le MTX pendant 24 semaines, puis, s'il est toujours en rémission prolongée, réduire et arrêter le GOL pendant 24 semaines Le principal critère d'évaluation secondaire est la proportion de patients en rémission soutenue sans médicament, à la semaine 48 après le début de la réduction progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères secondaires :

Phase I (induction de la rémission) :

  • La proportion de patients sous MTX/HCQ/GC en rémission, définie comme DAS28<2,6, à la semaine 12 ou à la semaine 24 après le début du traitement.
  • La proportion de patients sous MTX/GOL en rémission prolongée, définie comme DAS28<2,6 avec max 4 articulations enflées du 44SJC lors de 2 visites consécutives à 3 mois d'intervalle, à la semaine 24 après le début du traitement GOL.
  • Prédicteurs de rémission après traitement avec MTX, HCQ et une seule injection de i.m. CG (par ex. statut tabagique, IMC, consommation d'alcool, sexe, durée de la maladie, DAS28, facteur rhumatoïde (FR) -statut, anticorps anti-protéine citrullinée (ACPA) -statut, présence d'érosions)
  • Prédicteurs de rémission après traitement par MTX et GOL (par ex. statut tabagique, IMC, consommation d'alcool, sexe, durée de la maladie, DAS28, statut RF, statut ACPA, présence d'érosions)

Phase II (Effilement):

  • La proportion de patients en rémission prolongée, définie comme DAS28<2,6 avec max 4 articulations enflées du 44SJC lors de 2 visites consécutives à 3 mois d'intervalle, à la semaine 48 après le début de la réduction progressive du MTX en premier, puis GOL ou GOL en premier, puis MTX.
  • La proportion de patients en rémission soutenue sans médicament, définie comme DAS28<2,6 avec un maximum de 4 articulations enflées du 44SJC lors de 2 visites consécutives à 3 mois d'intervalle sans traitement antirhumatismal, à la semaine 48 après le début de la réduction
  • Activité moyenne de la maladie, en utilisant le score d'activité de la maladie évaluant 28 articulations (DAS28), à la semaine 24 et à la semaine 48 après le début de la réduction progressive
  • Capacité fonctionnelle moyenne, à l'aide du questionnaire néerlandais d'évaluation consensuelle de la santé (HAQ), à la semaine 24 et à la semaine 48 après le début de la réduction progressive
  • Qualité de vie moyenne, selon l'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire EuroQol 5 dimensions (EQ5D), à la semaine 24 et à la semaine 48 après le début de la réduction progressive
  • Anxiété et dépression moyennes (selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)), à la semaine 24 et à la semaine 48 après le début de la réduction
  • Fatigue moyenne (selon le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)), à la semaine 24 et à la semaine 48 après le début de la réduction
  • La proportion d'événements indésirables graves (EIG) dans les deux stratégies de réduction progressive après 24 et après 48 semaines.
  • Le temps jusqu'à la rémission (DAS28<2.6) après retraitement avec la dernière dose efficace lors de la poussée tout en diminuant MTX/GOL.

Phase III (suivi) :

  • La proportion de patients en rémission soutenue sans médicament, définie comme DAS28<2,6 avec un maximum de 4 articulations enflées du 44SJC lors de 2 visites consécutives à 3 mois d'intervalle sans traitement antirhumatismal, à la semaine 48 après l'arrêt du MTX et du GOL
  • Le temps jusqu'à la rémission, défini comme DAS28<2,6, après le retraitement en soins cliniques lors d'une poussée
  • La proportion d'événements indésirables graves (EIG) dans les deux stratégies de réduction progressive à la semaine 24 et à la semaine 48.

Phases II et III :

  • Coût par patient supplémentaire en rémission jusqu'à la semaine 96 après le début du tapering (fin de phase III)
  • Coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagné jusqu'à la semaine 96 après le début de la réduction (fin de la phase III)

Global:

- La sensibilité et la valeur prédictive du patient ont rapporté l'évaluation de routine des données d'index du patient 3 (RAPID3) pour détecter la rémission et la poussée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Goes, Pays-Bas
        • Reumazorg Zuidwest Nederland
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères ACR/EULAR 2010 pour la PR.
  • Durée des symptômes rapportée par le patient < 12 mois
  • Naïfs de DMARD et de traitement biologique
  • Naïf d'utilisation antérieure de glucocorticoïdes pour PR
  • DAS28 ≥3.2

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte ou être une femme qui allaite ou une femme en âge de procréer sans utilisation (adéquate) de contraception
  • Avoir une autre maladie rhumatismale inflammatoire que la PR, à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diminuer le méthotrexate, puis le golimumab
Diminution du méthotrexate 25>0mg/sem pendant 24 semaines, puis, si toujours en rémission prolongée, diminution du golimumab 50>0mg/mois pendant 24 semaines.
Autre: Cône
Cône
Comparateur actif: Diminuer le golimumab, puis le méthotrexate
Diminuer golimumab 50>0mg/mois pendant 24 semaines, puis, si toujours en rémission prolongée, diminuer méthotrexate 25>0mg/semaine pendant 24 semaines.
Autre: Cône
Cône

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients en rémission prolongée
Délai: À la semaine 24 après le début de la réduction
la proportion de patients en rémission prolongée à la semaine 24 après le début de la réduction du MTX ou du GOL en premier.
À la semaine 24 après le début de la réduction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REMINDRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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