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REMission INDuction nell'artrite reumatoide molto precoce (REMINDRA)

25 aprile 2019 aggiornato da: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

I pazienti con artrite reumatoide (AR) in remissione con una combinazione di inibitori del TNF (TNFi) e metotrexato (MTX) spesso esprimono il desiderio di interrompere il trattamento con MTX a causa degli effetti collaterali. Data l'efficacia del TNFi, è concepibile che nei primi pazienti affetti da AR in remissione con metotrexato (MTX)/TNFi l'interruzione graduale del MTX prima del TNFi sia superiore nel mantenere la remissione sostenuta e nel raggiungere la remissione senza farmaci rispetto all'interruzione del TNFi prima del MTX.

Obiettivo: indagare se la riduzione graduale prima del MTX, quindi del TNFi golimumab (GOL), sia più efficace rispetto alla riduzione graduale del GOL prima, quindi del MTX, nel sostenere la remissione e nel raggiungere la remissione senza farmaci.

Disegno dello studio: sperimentazione clinica multicentrica in aperto in pazienti con AR molto precoce. La remissione sarà indotta da un protocollo di induzione della remissione in aperto treat-to-target (T2T) nell'assistenza clinica: (MTX, idrossiclorochina (HCQ), i.m. glucocorticoidi (GC) e, se non in remissione, il TNFi golimumab (GOL) ) (fase I, 3/4 o 1 anno). Pazienti in remissione sostenuta su MTX/GOL (DAS28<2.6 con un massimo di 4 articolazioni gonfie su 44 conteggi delle articolazioni gonfie (SJC) a 2 visite consecutive a distanza di 3 mesi) saranno randomizzate per ridurre prima MTX, poi GOL o GOL prima, quindi MTX con come endpoint primario la remissione sostenuta (senza farmaci) ( fase II, 1 anno). Durante 1 anno di follow-up aggiuntivo verrà studiato il mantenimento della remissione sostenuta senza farmaci (fase III).

Popolazione in studio: pazienti affetti da AR che soddisfano i criteri 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/EUropean League Against Rheumatism (EULAR) per l'AR, con durata dei sintomi <12 mesi; naïve per farmaci antireumatici e glucocorticoidi per RA; DAS28 ≥3,2.

Intervento: pazienti in remissione sostenuta (definita come DAS28<2,6 con un massimo di 4 articolazioni gonfie del 44SJC a ≥ 2 visite consecutive a distanza di 3 mesi) in terapia con MTX/GOL alla fine della fase I (dopo 24 settimane di trattamento con MTX/GOL) saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 rispetto alla riduzione del farmaco come segue:

  • Riduci e interrompi prima il GOL per 24 settimane, quindi, se sei ancora in remissione prolungata, riduci e interrompi MTX per 24 settimane
  • Ridurre e interrompere prima il MTX durante 24 settimane, quindi, se ancora in remissione sostenuta, ridurre gradualmente e interrompere il GOL durante 24 settimane L'endpoint primario è la percentuale di pazienti in remissione sostenuta alla settimana 24 dopo l'inizio della riduzione graduale di MTX o GOL prima. Il principale endpoint secondario è la percentuale di pazienti in remissione sostenuta senza farmaci, alla settimana 48 dopo l'inizio della riduzione graduale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint secondari:

Fase I (induzione della remissione):

  • La proporzione di pazienti in remissione con MTX/HCQ/GC, definita come DAS28<2,6, alla settimana 12 o alla settimana 24 dopo l'inizio del trattamento.
  • La proporzione di pazienti in MTX/GOL in remissione sostenuta, definita come DAS28<2,6 con un massimo di 4 articolazioni gonfie del 44SJC in 2 visite consecutive a distanza di 3 mesi, alla settimana 24 dopo l'inizio del trattamento per GOL.
  • Predittori di remissione dopo trattamento con MTX, HCQ e una singola iniezione di i.m. CG (es. abitudine al fumo, indice di massa corporea, uso di alcol, sesso, durata della malattia, DAS28, stato del fattore reumatoide (RF), stato dell'anticorpo anti-proteina citrullinata (ACPA), presenza di erosioni)
  • Predittori di remissione dopo trattamento con MTX e GOL (ad es. stato di fumatore, indice di massa corporea, uso di alcol, sesso, durata della malattia, DAS28, stato RF, stato ACPA, presenza di erosioni)

Fase II (Rastremazione):

  • La proporzione di pazienti in remissione sostenuta, definita come DAS28<2,6 con un massimo di 4 articolazioni gonfie del 44SJC in 2 visite consecutive a distanza di 3 mesi, alla settimana 48 dopo l'inizio della riduzione graduale prima di MTX, poi prima di GOL o prima di GOL, quindi di MTX.
  • La percentuale di pazienti in remissione sostenuta senza farmaci, definita come DAS28<2,6 con un massimo di 4 articolazioni gonfie del 44SJC a 2 visite consecutive a distanza di 3 mesi senza trattamento antireumatico, alla settimana 48 dopo l'inizio della riduzione graduale
  • Attività media della malattia, utilizzando il punteggio dell'attività della malattia che valuta 28 articolazioni (DAS28), alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo l'inizio della riduzione graduale
  • Abilità funzionale media, utilizzando il questionario di valutazione della salute del consenso olandese (HAQ), alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo l'inizio della riduzione graduale
  • Qualità media della vita, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) del questionario EuroQol 5 dimensioni (EQ5D), alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo l'inizio del tapering
  • Ansia e depressione medie (utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo l'inizio della riduzione graduale
  • Affaticamento medio (utilizzando la valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F)), alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo l'inizio della riduzione graduale
  • La proporzione di eventi avversi gravi (SAE) nelle due strategie di riduzione graduale dopo 24 e dopo 48 settimane.
  • Il tempo fino alla remissione (DAS28<2.6) dopo il ritrattamento con l'ultima dose efficace al flare durante la riduzione graduale di MTX/GOL.

Fase III (follow-up):

  • La proporzione di pazienti in remissione sostenuta senza farmaci, definita come DAS28<2,6 con un massimo di 4 articolazioni gonfie del 44SJC a 2 visite consecutive a distanza di 3 mesi senza trattamento antireumatico, alla settimana 48 dopo l'interruzione sia di MTX che di GOL
  • Il tempo fino alla remissione, definito come DAS28<2,6, dopo il ritrattamento in cura clinica dopo la riacutizzazione
  • La proporzione di eventi avversi gravi (SAE) nelle due strategie di riduzione graduale alla settimana 24 e alla settimana 48.

Fase II e III:

  • Costo per paziente extra in remissione fino alla settimana 96 dopo l'inizio della riduzione graduale (fine della fase III)
  • Costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato fino alla settimana 96 dopo l'inizio del tapering (fine della fase III)

Complessivamente:

- La sensibilità e il valore predittivo del paziente ha riportato la valutazione di routine dei dati dell'indice del paziente 3 (RAPID3) per rilevare la remissione e la riacutizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Goes, Olanda
        • Reumazorg Zuidwest Nederland
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri ACR/EULAR del 2010 per RA.
  • Durata dei sintomi riferita dal paziente < 12 mesi
  • Naïve per DMARD e trattamento biologico
  • Naïve per uso precedente di glucocorticoidi per RA
  • DAS28 ≥3,2

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o essere una donna che allatta o una donna in età fertile senza uso (adeguato) di contraccezione
  • Avere qualsiasi altra malattia reumatica infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide, ad eccezione della sindrome di Sjögren secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diminuisci metotrexato, poi golimumab
Diminuire metotrexato 25>0 mg/settimana per 24 settimane, quindi, se ancora in remissione prolungata, ridurre golimumab 50>0 mg/mese per 24 settimane.
Altro: Cono
Cono
Comparatore attivo: Taper golimumab, quindi metotrexato
Ridurre golimumab 50>0 mg/mese per 24 settimane, quindi, se ancora in remissione prolungata, ridurre metotrexato 25>0 mg/settimana per 24 settimane.
Altro: Cono
Cono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti in remissione sostenuta
Lasso di tempo: Alla settimana 24 dopo l'inizio della riduzione graduale
la percentuale di pazienti in remissione sostenuta alla settimana 24 dopo l'inizio della riduzione graduale di MTX o GOL prima.
Alla settimana 24 dopo l'inizio della riduzione graduale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMINDRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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