Clostridium Difficile 감염에 대한 항균 관리 프로그램. (PACTA-ICD)

CDI 환자는 전염병(ID) 전문가의 평가 및 모니터링을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. CDI의 첫 번째 에피소드로 진단된 환자에 대한 조기 개입은 불필요한 항생제 사용을 줄이고 임상 진료 지침을 준수함으로써 예후를 개선하고 재발 횟수를 줄일 수 있습니다.

기본 목표:

• 개입 기간 동안 입원한 CDI 환자의 예후를 개선하려면:

• 에피소드의 중증도 및 이전 에피소드의 존재 여부에 따라 CDI에 대한 특정 치료(개입을 생성한 에피소드의 경우)에 대한 임상 진료 지침 준수 증가
• 재발에 취약한 것으로 알려진 요인을 피하고 고위험 기간 동안 면밀한 추적 관찰을 통해 재발률을 줄입니다.

보조 목표:

• 특히 CDI 에피소드 동안과 다음 8주 동안 이 집단에서 불필요한 항생제 치료("항균 관리")의 스펙트럼을 중단하거나 줄이기 위해.
• Clostridium difficile에 의해 집락화된 무증상 환자에 대한 부적절한 치료를 중단한다.
• 재발의 예측 인자로 사용될 수 있는 임상 및 생물학적 마커를 식별합니다.
• 재발이 많은 환자를 식별하기 위해 새롭거나 실험적인 치료가 도움이 될 수 있습니다.

재료 및 방법:

포함 기준을 충족하는 처음 100명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.

그들은 감염병 부서의 구성원에 의한 체계적인 개입이 없었던 전년도(2015) 동안 CDI로 진단된 처음 100명의 환자와 후향적으로 비교될 것입니다.

ICD 환자를 위한 특정 "번들" 조치:

이 조치는 Clostridium difficile의 발생률을 줄이고 확산을 제한하는 잘 알려진 증거 기반 요소를 기반으로 합니다.

• 전염병 전문가가 CDI로 진단한 모든 환자에 대한 체계적 평가는 다음 중재를 시행합니다.

  • 에피소드의 중증도 및 이전 에피소드의 존재 여부에 따라 CDI에 대한 특정 치료에 대한 임상 진료 지침을 준수하여 이러한 환자의 예후를 개선하고 부작용을 방지합니다.
  • 다음 개입을 통해 병용 항생제 치료(항균 관리)를 최적화하려면: 불필요한 치료를 제거하고, 가능한 한 항생제 과정을 단축하고, 가능한 경우 광범위하거나 CDI 항생제 개발 위험이 높은 것을 피하십시오.
  • 양성자 펌프 억제제 또는 H2 수용체 길항제의 무분별한 사용을 줄이기 위해.
  • 퇴원 후 집에서 시행해야 할 조치에 대해 환자와 그 가족에게 명확한 지침을 제공합니다. 그들의 질문에 답하고 CDI에 대한 두려움과 고립의 필요성을 진정시키기 위해.

• 재발 위험이 가장 큰 기간(CDI에 대한 항생제 치료 완료 후 8주) 동안 적절한 모니터링을 보장하여 가능한 한 재발 횟수를 줄이기 위해 다음 개입으로 재발 횟수를 줄입니다.

  • 증상 재발 시 조기 상담을 위해 전화 또는 이메일을 통한 맞춤형 지원:

    • 재발의 조기 진단.
    • 후속 에피소드의 적절한 처리.
    • 분변 미생물군 이식으로 혜택을 받을 수 있는 환자 감지.
    • 다음을 위해 새로운 항생제 과정이 필요한 경우 상담을 위해 전화 또는 이메일을 통한 맞춤형 지원:
    • 불필요한 항균 처리를 피하십시오.
    • C. difficile 선별 위험이 적은 항생제 종류를 선택하십시오.
    • CDI 개발을 방지하기 위한 예방 조치를 평가합니다.

학습 시간표

• 환자는 CDI 진단에서 연구팀의 구성원에 의해 평가됩니다. 에피소드의 중증도 및 이전 에피소드의 존재 여부에 따라 특정 치료를 임상 지침에 적용하기 위해 조사관이 환자의 주치의와 함께 수정합니다. 수반되는 항생제 치료는 가능한 경우 중단되거나 조정됩니다. 연구 조사자는 항상 현재의 증거에 따라 제안하지만 치료에 대한 최종 결정은 항상 환자의 담당 의사가 내릴 것임을 명확히 하는 것이 중요합니다.

• CDI 치료가 끝날 때 환자는 전화로 또는 외래 진료소에서 다시 평가하여 증상의 해결을 확인하고 가능한 부작용을 감지합니다.

  o 이 시점에서 전체 혈구 수, 기본 생화학 분석, 철 대사 매개변수: 총 철 결합 능력, 총 혈청 철, 페리틴 및 트랜스페린을 포함한 모든 연구 환자에서 혈액 검사가 수행됩니다. 영양 매개변수. 염증 마커: C-반응성 단백질 및 적혈구 침강 속도. 혈청 면역글로불린 수준, 혈청 보체 수준(C3 및 C4) 및 말초 혈액 림프구 하위 집단.

• 그 이후에는 치료 종료 후 8주까지 주 1회 전화 또는 이메일을 통한 맞춤형 지원이 제공됩니다.
• 증상의 재발, 입원 또는 새로운 항생제 치료가 필요한 경우 환자는 외래 진료소에서 진료를 받고 재발의 조기 진단을 달성하고 재발 위험을 줄이기 위해 개별화된 조언을 받게 됩니다.

정의:

설사: 묽은 변, 즉 용기 모양을 취하거나 Bristol 대변 차트 유형 5-7에 해당하는 변과 24시간 이하의 연속적인 배변 빈도 또는 개인의 정상보다 더 자주 배변 빈도를 더합니다.

CDI 에피소드는 다음과 같이 정의됩니다: CDI와 일치하는 임상 사진 및 자유 독소의 미생물학적 증거 및 내시경 검사, 결장 절제술 후 또는 부검에서 진단된 설사 또는 위막성 대장염의 다른 원인에 대한 합당한 증거 없이 대변에 C. difficile이 존재함 .

경증 또는 중등도 CDI: 전신 증상이 없는 설사, 백혈구 수가 15,000 세포/mL 미만이고 혈청 크레아티닌 수치가 병전 수준의 1.5배 미만인 백혈구 증가증.

중증 CDI: 백혈구 수가 15,000개/mL 이상이거나 혈청 크레아티닌 수치가 병전 수치의 1.5배 이상인 감염 및/또는 백혈구 증가증의 전신 증상.

중증 합병증 CDI: 장폐색증, 독성 거대결장, 난치성 저혈압 및/또는 CDI에 기인한 다기관 부전과 같은 생명을 위협하는 상태를 동반한 중증 질환의 존재로 정의되었습니다.

장폐색증: 장 팽창의 방사선학적 징후와 함께 구토 및 대변 부재와 같은 심하게 손상된 장 기능의 징후.

독성 거대결장: 결장 팽창의 방사선학적 징후(결장의 가로 너비 >6 cm) 및 심각한 전신 염증 반응 징후(메스꺼움, 구토, 탈수, 기면 또는 빈맥, 발열 및 복통 추가).

CDI의 중증도를 고려하기 위한 백혈구 수: 대변 샘플 날짜 2일 전과 후 2일 사이에 측정된 모든 백혈구 수(WBC). 환자가 대변 검체 날짜에 WBC를 측정했다면 이것이 선택되었습니다. 대변 ​​검체 채취일에 WBC를 측정하지 않고 대변 검체 하루 전과 후 하루 사이에 WBC를 측정한 경우 이를 선택했습니다. 대변 ​​검체 하루 전과 후 1일 사이에 WBC를 측정하지 않고 대변 검체 2일 전과 후 2일 사이에 WBC를 측정한 경우 이를 선택했습니다. 대변채취일에 백혈구를 측정하지 않고 대변채취일 전일과 후일 모두 백혈구를 측정하거나 대변채취일 전후 2일에 모두 백혈구를 측정했지만 그 사이에 측정하지 않은 경우 이러한 측정값을 선택한 다음 두 측정값 중 가장 높은 값을 선택했습니다.

치료 반응의 정의: 치료 반응은 배변 빈도가 감소하거나 배변 일관성이 개선되고 질병 중증도 매개변수(임상, 검사실, 방사선학적)가 개선되고 심각한 질병의 새로운 징후가 나타나지 않을 때 존재합니다.

재발성 CDI의 정의: 재발은 CDI 치료를 성공적으로 마친 후 8주 이내에 CDI가 재발할 때 존재합니다.

설사 기간: 1일째부터 설사가 있는 마지막 날까지, 그 후 2일 이상 설사가 없는 날의 합계입니다.

CDI에 대한 고위험, 중위험 및 저위험 항생제: Aldeyab 등이 제안한 표에 따름(S3. J Antimicrob Chemother 2012; 67: 2988-2996].

데이터 수집 및 분석 개입 전 기간의 환자는 데이터 미생물학에서 후향적으로 식별됩니다(2015년 클로스트리디움 디피실리의 모든 분리주가 수정됨). 개입 기간의 환자는 식별되고 전향적으로 연구팀의 구성원이 추적합니다.

변수는 추가 분석을 위해 코딩된 데이터베이스에 수집됩니다.

샘플 크기 계산 우리는 CDI의 첫 번째 에피소드로 진단된 환자에 대한 측정 번들로 구성된 개입의 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 탐색적 연구를 제시합니다. 번들에는 항균 관리, 긴밀한 후속 조치, CDI에 대한 특정 치료의 최적화 및 재발의 임상 및 생물학적 마커에 대한 잠재적 검색이 포함됩니다.

필요한 표본 크기는 CDI 관리를 개선하기 위해 번들 기반 전략을 적용하면 후향적 기간에 수행된 일반적인 치료와 비교하여 재발 위험이 감소할 것이라는 가설하에 추정되었습니다.

CDI의 치료 실패 빈도와 재발을 평가한 최근 검토에서는 지난 10년 동안 유럽에서 수행된 연구에서 메트로니다졸 치료 후 재발률이 27.6%로 나타났습니다.

이전 문헌을 기반으로 대조군에서 27.6%의 재발 누적 발생률을 예상했습니다. 이 연구는 두 그룹(참조 그룹 - 0.05의 양면 p-값에서).

통계 계획 2014년에 우리 기관에서 188명의 새로운 CDI 사례가 진단되었습니다. 우리는 약 30%가 이전 사례의 재발이라고 가정하므로 예상 기간 동안 100명의 환자로 추정되는 샘플 크기를 달성하는 데 1년보다 추정하면 충분할 것입니다.

정성적 변수의 데이터는 절대값과 상대빈도로 표현될 것이다. 정량적 변수의 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표시되며 그렇지 않은 경우 사분위수 범위의 중앙값 또는 정규 분포로 입증되어야 합니다. 범주형 변수는 X ^ 2 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연속 변수는 스튜던트 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다. 통계 분석은 SPSS 버전 15.0(SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 수행될 것이다.