재조합 인간성장호르몬 사용이 아동 및 청소년의 ADHD 특성에 미치는 영향

배경 이 연구의 주요 목적은 소아 및 청소년의 주의력 결핍/과잉 행동 장애의 임상 및 설문 기반 기준에 대한 재조합 성장 호르몬의 장단기 영향을 분석하는 것입니다. 이는 ADHD를 평가하는 검증된 설문지(Vanderbilt 등급 척도)를 작성하여 GH 치료 전과 치료 중 3, 6, 12개월에 소아에서 검사됩니다. 모든 참가자는 FDA 권장 사항에 따라 허용되는 rhGH 용량으로 치료받게 됩니다.

시험 목표 이 시험의 주요 목표는 rhGH의 단기 3개월 또는 3-12개월의 장기간 치료와 ADHD 특성의 발달 사이에 연관성이 있는지 평가하는 것입니다(측정 가능한 매개변수).

가설 우리의 연구 가설은 부모가 rGH 투여 후 과민 반응 증상을 두려워하지만, 우리 연구는 시간이 지남에 따라 재조합 인간 성장 호르몬 요법의 정기적인 관리를 제공하는 것이 일치하는 것과 비교하여 주의력 결핍/과잉 특성의 상당한 변화와 관련되지 않을 것임을 입증할 것이라는 것입니다. GH 치료를 받지 않은 연령 및 성별 대조군. 이 전향적 사례 통제 연구 형식 연구는 현재 지침에 따라 제공된 GH 치료를 사용한 권장 및 표준 치료의 행동 영향을 관찰하고 문서화하기 위해 선택되었습니다.

연구 모집단과 규모는 검정력 80%, 유의성 5%의 통계학적 계산과 탈락률 15%를 고려하여 결정되었습니다.

시험 설계 GH 치료를 시작하기 전에 어린이와 청소년을 모집할 개방형 전향적 관찰 케이스 컨트롤 연구. 이것은 단일 사이트 연구이지만 포함 및 제외 기준을 준수하는 환자는 언론, 제약 회사, 의료 협회 및 소아 내분비 협회의 대표에 의해 모집될 수 있습니다. 자신의 상태에 따라 치료를 받는 모든 적격 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 설계는 제어된 환자-대조군 방식으로 전향적으로 비교하는 것입니다. rhGH로 치료받지 않은 유사한 성별 및 연령 통제 그룹과 비교하여 rhGH 치료 시작부터 12개월까지의 환자 그룹에서 ADHD 특성의 발달.

통계 분석 모든 데이터는 평균, 최소 및 최대로 표시됩니다. 데이터는 나이와 결과에 따라 나뉩니다.

통계 분석은 4개의 다른 시점에서 시험군과 대조군 간의 차이, 각 환자 자체의 차이, 시간의 영향 및 이들 사이의 상호 작용을 조사하는 반복 측정을 통해 ANOVA에 의해 수행됩니다. 측정.