L'impatto dell'uso dell'ormone della crescita umano ricombinante sulle caratteristiche dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti

Sfondo L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'influenza a breve e lungo termine dell'ormone della crescita ricombinante sui criteri clinici e basati su questionari del disturbo da deficit di attenzione/iperattività nei bambini e negli adolescenti. Questo sarà esaminato nei bambini prima della terapia con GH e 3, 6 e 12 mesi durante il trattamento, compilando questionari convalidati (scale di valutazione Vanderbilt) che valutano l'ADHD. Tutti i partecipanti saranno trattati con dosi di rhGH accettabili dalle raccomandazioni della FDA.

Obiettivo dello studio L'obiettivo principale di questo studio è valutare se esiste un'associazione tra il trattamento con rhGH durante un breve periodo di 3 mesi o un lungo periodo di 3-12 mesi e lo sviluppo delle caratteristiche dell'ADHD (parametri misurabili)

Ipotesi La nostra ipotesi di ricerca è che sebbene i genitori temono sintomi di iperreattività dopo la somministrazione di rGH, il nostro studio dimostrerà che fornire una gestione regolare della terapia con ormone della crescita umano ricombinante nel tempo non sarà associato a cambiamenti significativi nelle caratteristiche di deficit di attenzione/iperattività rispetto alle caratteristiche corrispondenti. controlli di età e sesso che non hanno ricevuto il trattamento con GH. Questo studio prospettico in formato di studio caso controllo è stato scelto per osservare e documentare qualsiasi influenza comportamentale con il trattamento raccomandato e standard con il trattamento con GH somministrato secondo le linee guida attuali.

La popolazione e le dimensioni dello studio sono state decise in base a un calcolo statistico dell'80% di potenza e del 5% di significatività e con una considerazione del 15% di abbandono

Disegno dello studio Uno studio caso-controllo osservazionale aperto prospettico che recluterà bambini e adolescenti prima dell'inizio del trattamento con GH. Si tratta di uno studio a sito singolo, tuttavia i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione possono essere reclutati dai media, dai rappresentanti delle aziende farmaceutiche, delle associazioni mediche e della Children's Endocrinology Association. Ogni partecipante idoneo, ovunque trattato per la sua condizione, può prendere parte allo studio.

Il disegno dello studio è quello di confrontare, in modo controllato caso-controllo, in modo prospettico. Lo sviluppo delle caratteristiche dell'ADHD in un gruppo di pazienti dall'inizio a 12 mesi di trattamento con rhGH rispetto a un gruppo di sesso ed età simile, non trattato con rhGH.

Analisi statistica Tutti i dati saranno presentati in media, min e max. I dati saranno suddivisi per età e risultati.

L'analisi statistica sarà eseguita mediante ANOVA con misurazioni ripetute, che esaminerà la differenza tra il gruppo di prova e quello di controllo, nei 4 diversi punti temporali, nonché la differenza in ciascun paziente per sé, l'influenza del tempo e l'interazione tra questi le misure.