Effekten av användningen av rekombinant mänskligt tillväxthormon på ADHD-egenskaper hos barn och ungdomar

Bakgrund Huvudsyftet med denna studie är att analysera det kort- och långsiktiga inflytandet av rekombinant tillväxthormon på kliniska och frågeformulärbaserade kriterier för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning hos barn och ungdomar. Detta kommer att undersökas hos barn före GH-terapi och 3, 6 och 12 månader under behandlingen, genom att fylla i validerade frågeformulär (Vanderbilt rating scales) som utvärderar ADHD. Alla deltagare kommer att behandlas med rhGH-doser som är acceptabla av FDA:s rekommendationer.

Försöksmål Huvudmålet med denna studie är att bedöma om det finns något samband mellan behandling med rhGH under en kort period på 3 månader, eller en lång period på 3-12 månader och utvecklingen av karakteristika för ADHD (mätbara parametrar)

Hypotes Vår forskningshypotes är att även om föräldrar är rädda för hyperreaktiva symtom efter administrering av rGH, kommer vår studie att visa att tillhandahållande av regelbunden behandling av rekombinant humant tillväxthormonbehandling över tid, inte kommer att vara associerad med signifikant förändring av uppmärksamhetsbrist/hyperaktiva egenskaper jämfört med matchade ålders- och könskontroller som inte fick GH-behandling. Denna prospektiva fallkontrollstudieformatstudie har valts för att observera och dokumentera eventuell beteendepåverkan med den rekommenderade och standardbehandlingen med GH-behandling som ges enligt gällande riktlinjer.

Studiepopulation och storlek bestämdes enligt en statistikerberäkning av 80 % effekt och 5 % signifikans och med hänsyn till 15 % avhopp

Försöksdesign En öppen prospektiv observationell fallkontrollstudie som kommer att rekrytera barn och ungdomar innan GH-behandling påbörjas. Detta är en studie på en plats, men patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier kan rekryteras av media, av representanter för läkemedelsföretag, medicinska föreningar och Barnens endokrinologiska förening. Varje kvalificerad deltagare, var han än behandlas för hans tillstånd, kan delta i studien.

Studiedesignen är att jämföra, på ett kontrollerat fall-kontroll sätt, prospektivt. Utvecklingen av ADHD-egenskaper hos en grupp patienter från initiering till 12 månaders behandling med rhGH jämfört med en liknande köns- och ålderskontrollerad grupp, inte behandlad med rhGH.

Statistisk analys All data kommer att presenteras i medelvärde, min och max. Uppgifterna kommer att delas upp efter ålder och resultat.

Statistisk analys kommer att utföras av ANOVA med upprepade mätningar, som kommer att undersöka skillnaden mellan försöks- och kontrollgruppen, vid de 4 olika tidpunkterna, samt skillnaden hos varje patient för sig själv, tidens inverkan och interaktionen mellan dessa åtgärder.