- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02978976
산전 스테로이드가 폐동맥 혈류에 미치는 영향
산모의 산전 스테로이드 투여가 만삭 태아의 폐동맥 혈류량에 미치는 영향; 무작위 대조군 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
내부 검토 위원회 승인 후 카이로 대학 병원의 일부인 Kasr Alainy 병원의 산전 진료 클리닉에 다니는 126명의 연속 환자가 이 연구에 모집됩니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
연구에 포함된 환자는 20-38세이며 선택적 제왕절개에 대한 적응증이 있습니다. 고혈압, 당뇨병, 스테로이드 투여로 악화될 수 있는 질환, 결핵이나 패혈증 등 전신 감염이 있는 여성, 태아의 선천성 기형(태아의 심장, 폐, 순환계에 영향을 미침), 막 파열 또는 의심되는 융모막염, 자궁 내 성장 지연(IUGR) 및 자궁 내 태아 사망(IUFD).
임신 37주 6일에 컴퓨터로 생성된 무작위 테이블을 사용하여 클리닉에 참석한 간호사가 환자를 무작위 배정하고 닫힌 봉투 시스템을 사용합니다. 환자는 두 그룹으로 동등하게 나뉩니다. (A) 그룹의 환자는 24시간 간격으로 12mg 베타메타손(Dipropfos ® SCHERING-PLOUGH, Kenilworth, New Jersey, USA)을 2회 근육주사(IM) 투여받는 반면, 그룹(B) 환자는 같은 시간에 식염수 위약 주사를 받습니다. 섭생.
초음파 검사는 모든 환자가 반 누운 자세로 눕고 초음파 검사는 태아심장초음파 전문 교육을 받은 전문 초음파기사가 시행한다. 초음파 전문가는 환자가 속한 연구 팔에 눈이 멀게 됩니다. 초음파 기계(voluson730; kretz,Zipf,Austria)의 복부 탐침은 태아 가슴이 가로 단면에 있도록 배치되어 태아 심장의 4방 뷰를 제공합니다. 그러면 컬러 도플러가 켜지고 태아 폐동맥이 식별됩니다. 측정은 폐가지의 첫 번째 분기 직후(대동맥궁을 통과한 직후) 폐동맥의 중간 부분에서 수행됩니다. Rasanen 등이 수행한 작업에 따라 얻은 값 사이에 차이가 없으므로 태아 위치에 따라 더 쉬운 오른쪽 또는 왼쪽 폐동맥에서 측정값을 얻습니다.
박동 지수(PI), 저항 지수(RI), 수축기/이완기 비율(SD) 및 가속-시간/박출-시간 비율(At/Et)은 모집 후, 투여 직전에 모든 경우에 결정됩니다. 약물(베타메타손/위약), 마지막 투여 후 24시간, 선택적 Cs 당일. 제왕절개는 마지막 베타메타손 투여 후 7일에 수행되며 선임 신생아 전문의가 출생, 문서 Apgar 점수 및 모든 신생아 호흡 곤란에 참석합니다.
Bartha 등의 선행 연구에서 태아 폐동맥 중간 분절에 대한 산전 스테로이드 투여 전후 평균 박동 지수(PI)의 차이가 0.42인 곳에서 표본 크기를 계산하였고, 표준편차는 다음과 같이 설정하였다. 0.79. 제1종 오류 확률은 0.05로, 검정력은 80%로 설정했습니다. 이것은 우리에게 각 부문에 57명의 환자를 주었고, 10%의 탈락률을 허용하면, 연구와 대조군 사이의 비율이 1:1이었기 때문에 연구의 각 부문에서 63명의 환자가 모집될 것입니다. PS 전력 및 샘플 크기 계산 소프트웨어, Versionv2.1.30 MS Windows의 경우 샘플 크기를 계산하는 데 사용되었습니다. Dupont 및 Vanderbilt, USA).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- 모병
- 11562
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연락하다:
- Ahmed M KameL, M.D
- 전화번호: 01120022332
- 이메일: dr.ahmed.m.kamel@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개에 대한 적응증.
- 37주 +6일
제외 기준:
- 고혈압
- 당뇨병 환자
- 스테로이드 투여에 의해 악화될 수 있는 장애
- 결핵 또는 패혈증을 포함한 전신 감염이 있는 여성
- 모든 태아 선천성 기형(태아 심장, 폐 및 순환에 영향을 미침)
- 파열 막의 병력 또는 의심되는 chorioamnionitis
- 자궁 내 성장 지연(IUGR)
- 자궁 내 태아 사망(IUFD).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베타메타손
12mg 베타메타손을 2회 투여한 다음 박동 지수(PI), 저항 지수(RI), 수축기/이완기 비율(SD) 및 가속-시간/박출-시간 비율(At/Et)을 모두 결정합니다. 모집 후, 약물(베타메타손) 투여 직전, 마지막 투여 후 24시간, 선택적 Cs 당일.
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12mg 베타메타손(Dipropfos ® SCHERING-PLOUGH, Kenilworth, New Jersey, USA)을 24시간 간격으로 근육내(IM) 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
식염수 주사 위약을 투여받은 다음 박동 지수(PI), 저항 지수(RI), 수축기/이완기 비율(SD) 및 가속-시간/박출-시간 비율(At/Et)은 이후 모든 경우에 대해 결정됩니다. 모집, 약물 투여 직전(위약), 마지막 투여 후 24시간, 선택적 Cs 당일.
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동일한 요법으로 식염수 위약 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 투여 전후 연구 그룹 간의 평균 도플러 매개변수의 변화(t-테스트를 사용하여 두 그룹 간의 도플러 판독값 비교)
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아의 호흡기 장애 유무(예/아니오)
기간: 8일
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8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Kamel, M.D., Lecturer of obstetrics and gynecology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A22102016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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베타메타손에 대한 임상 시험
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...모병
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
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Association pour la Recherche Clinique et Immunologique알려지지 않은