Effekt af antenatal steroid på pulmonal arterieblodstrøm

Efter intern revisionsgodkendelse vil 126 på hinanden følgende patienter, der går på svangreklinikken på Kasr Alainy Hospital, en del af Cairos universitetshospitaler, blive rekrutteret i denne undersøgelse. Alle patienter vil underskrive informeret samtykke.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være 20-38 år, have indikation for elektivt kejsersnit. Patienter vil blive udelukket, hvis de er hypertensive, diabetikere eller har en lidelse, der kan forværres ved administration af steroider, kvinder med systemisk infektion, inklusive tuberkulose eller sepsis, eventuelle føtale medfødte anomalier (som påvirker fostrets hjerte, lunger og kredsløb), historie med membranbrud eller mistanke om chorioamnionitis, intrauterin væksthæmning (IUGR) og intrauterin fosterdød (IUFD).

Patienter vil blive randomiseret på 37 uger og 6 dages svangerskab af sygeplejersken, der kommer på klinikken ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel, og et lukket kuvertsystem vil blive brugt. Patienterne bliver ligeligt opdelt i to grupper. Patienter i gruppe (A) vil modtage to doser af 12 mg betamethason (Dipropfos ® SCHERING-PLOUGH; Kenilworth, New Jersey, USA) intramuskulært (IM) med 24 timers mellemrum, mens gruppe (B) patienter vil modtage en placebo-injektion med saltvand i den samme kur.

Der vil blive foretaget ultralydsundersøgelse, hvor alle patienter lægger sig i halvliggende stilling, og ultralyden udføres af en sagkyndig ultralydsgraf med ekspertuddannelse i fosterekkokardiografi. Ultralydsspecialisten vil blive blindet for, hvilken studiearm patienterne tilhører. Abdominalsonden på ultralydsmaskinen (voluson730; kretz,Zipf, Østrig) vil blive placeret, så fosterets brystkasse vil være i et tværgående snit, hvilket giver os et firekammerbillede af fosterhjertet. Farven Doppler vil derefter blive tændt, og føtal lungearterien vil blive identificeret. Målingerne vil blive taget fra det midterste segment af lungearterien lige efter den første bifurkation af lungegrenen (lige efter krydsning af aortabuen). Vi vil få vores målinger fra enten højre eller venstre lungearterier, alt efter hvad der er nemmest i henhold til fosterstilling, da der ikke er nogen forskel mellem værdierne opnået fra enten i henhold til arbejdet udført af Rasanen et al.

Pulsatilitetsindekset (PI), modstandsindekset (RI), systolisk/diastolisk forhold (SD) og acceleration-tid/ejektionstid-forholdet (At/Et) bestemmes i alle tilfælde efter rekruttering, lige før administration af lægemidlet (betamethason / placebo), 24 timer efter den sidste dosis og på dagen for elektive Cs. Kejsersnit vil blive udført 7 dage efter den sidste dosis af betamethason, og en overordnet neonatolog vil deltage i fødslen, dokumentere Apgar-score og eventuelle neonatale åndedrætsbesvær.

En prøvestørrelse blev beregnet, hvor forskellen i det gennemsnitlige pulsatilitetsindeks (PI) før og efter administration af antenatale steroider for det midterste segment af føtal lungearterien var 0,42 i en tidligere undersøgelse af Bartha et al., og standardafvigelsen blev sat som 0,79. Type I fejlsandsynligheden blev sat til 0,05, og effekten til 80%. Dette gav os 57 patienter i hver arm, og for at give mulighed for frafald på 10 %, vil 63 patienter blive rekrutteret i hver arm af undersøgelsen, da forholdet mellem både undersøgelse og kontrol var 1:1. PS Power og prøvestørrelsesberegningssoftware, Versionv2.1.30 for MS Windows, blev brugt til at beregne prøvestørrelsen Dupont og Vanderbilt, USA).