급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에게 정맥 주사로 투여된 S64315의 1상 연구
2022년 5월 17일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 Mcl-1 억제제인 S64315 정맥 투여에 대한 I상, 국제, 다기관, 공개, 비무작위, 비비교 연구
CL1-64315-001 연구는 1상, 국제, 다기관, 오픈 라벨, 비무작위, 비비교 연구입니다.
이 연구는 용량 증량을 위한 부분과 용량 확장을 위한 부분의 두 부분으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Patient Care Location: Smilow Cancer Hospital at Yale
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d' Hebron/VHIO Hematology Department
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe Hematology Department
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes Departement d'Hématologie
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Département d'Hematologie Clinique et de Thérapie cellulaire
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Toulouse, 프랑스, 31059 Cedex9
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital Department of Haematology
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Melbourne, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital, Department of Clinical Haematology and BMT Service
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
급성 전골수성 백혈병(APL, French-American British M3 분류)을 제외한 세포학적으로 확인되고 기록된 새로운, 이차 또는 치료 관련 AML 환자:
- 확립된 대체 요법이 없는 재발성 또는 불응성 질환이 있거나
- 적어도 저메틸화제로 처리된 MDS에 이차적이거나
- > 65세 이전에 AML 치료를 받지 않았으며 집중 화학 요법의 대상자도 아니고 확립된 대체 화학 요법의 대상자도 아닌 사람 또는 세포학적으로 확인되고 문서화된 MDS 환자), 적어도 하나의 저메틸화제를 포함한 이전 치료 라인 이후에 재발 또는 불응성이며 % 골수 모세포;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 순환 백혈구 < 10^9 /L(하이드록시카바마이드 사용 또는 사용 안 함).
다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한) 또는 계산된 크레아티닌 청소율(MDRD에서 결정) > 50 mL/min/1.73m2.
- LDH < 2 x ULN
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- AST 및 ALT ≤ 1.5 x ULN
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN, 알려진 길버트 증후군(UGT1A1 다형성 분석으로 확인)이 있는 환자를 제외하고, 총 빌리루빈 > 3.0인 경우 제외됨 x ULN 또는 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 혈청 CK/CPK ≤2.5 x ULN.
제외 기준:
- 연구에 협조하지 않을 것입니다.
- 적어도 한 번 S64315 주입을 받은 연구에 이미 등록한 참가자.
- 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신 가능성.
- S64315의 첫 번째 투여 전 2주 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 치료를 받아야 하는 다른 개입 연구에 참여(비개입 등록 또는 역학 연구에 참여가 허용됨).
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE, 버전 4.03)에 따라 이전 암 요법으로 인한 ≥ CTCAE 2등급 독성(어떤 등급의 탈모증 제외)의 존재
- 미해결 ≥ CTCAE 2등급 설사 또는 만성 설사와 관련된 의학적 상태(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환)
- HIV 항체의 알려진 보균자
- 중요한 간 질환의 알려진 병력
- 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 감염
- 알려진 활동성 또는 만성 췌장염
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 협심증, 관상동맥우회술(CABG) 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S64315(MIK665라고도 함)는 주 1회 투여
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S64315는 i.v.
주 1회(21일 주기) 30분에서 3시간까지 점적, 시작용량은 50mg이다.
연구 중에 데이터가 나오면 주입 기간과 대체 투약 요법이 변경될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: S64315(MIK665라고도 함) 주 2회 투여
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S64315는 i.v.
주 2회(28일 주기) 30분에서 최대 3시간까지 주입, 시작 용량은 50 mg입니다.
연구 중에 데이터가 나오면 주입 기간과 대체 투약 요법이 변경될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 제제 S64315로 치료하는 첫 번째 주기 동안 DLT의 발생률
기간: 21일 주기 1
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21일 주기 1
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다음에 의해 평가된 S64315의 안전성 허용 오차 프로파일: 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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내약성: 용량 중단
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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내약성: 용량 감소
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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내약성: 용량 강도
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 주입 종료 시 농도(C inf)
기간: 사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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소변으로 배설된 화합물의 누적량(Ae)
기간: 주기 1의 D1만
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주기 1의 D1만
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Cheson 기준(질병별 적응)에 따른 예비 효능 평가
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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혈장 주입 종료(tinf/tend)에 해당하는 시간
기간: 사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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혈장에서 0(약물 투여 시간)에서 tlast(AUC last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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플라즈마의 Clast(tlast)에 해당하는 시간.
기간: 사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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혈장에서 마지막으로 정량화할 수 있는 관찰 농도(Clast)
기간: 사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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혈장의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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혈장 내 말단 제거 반감기(t½,z)
기간: 사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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총 클리어런스(CL)
기간: 사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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혈장 내 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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사이클 1과 2의 D1과 D2, 사이클 1의 D15와 D16, 사이클 3에서 사이클 6까지의 D1.
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Ae는 소변 내 투여량(fe)의 백분율로 표시됩니다.
기간: 주기 1의 D1만
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주기 1의 D1만
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신장 청소율(CLR)
기간: 주기 1의 D1만
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주기 1의 D1만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL1-64315-001
- 2016-003768-38 (EUDRACT_NUMBER)
- 136541 (다른: IND (FDA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 MAH(판매 허가 보유자)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골수이형성 증후군(MDS)에 대한 임상 시험
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartis알려지지 않은
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.완전한