TearCare 시스템의 파일럿 연구
2025년 9월 27일 업데이트: Sight Sciences, Inc.
이 연구의 목적은 안구 건조증이 있는 성인 환자에게 통제되고 국소화된 열 요법을 적용하기 위해 표준화된 온찜질 요법과 비교하여 TearCare™ 시스템의 임상적 유용성, 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 임상적으로 심각한 안구건조증(DED)이 있는 성인 환자를 대상으로 TearCare® 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것이었습니다.
이것은 전향적, 단일 센터, 무작위, 병행 그룹, 임상 시험이었습니다.
DED가 있는 피험자들은 병원에서 실시되는 단일 TearCare 치료 또는 매일 4주 동안 온찜질(WC) 치료를 받는 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
TearCare 시술은 12분간 눈꺼풀 열 치료를 실시한 후 즉시 마이봄선을 수동으로 짜내는 방식으로 구성되었습니다.
WC 요법은 하루에 한 번 5분 동안 눈꺼풀에 압축을 가하는 것으로 구성되었습니다.
피험자들은 치료 후 6개월까지 추적관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Central Eye Care, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별검사 후 30개월 이내 SPEED 점수 >=6인 안구건조증
- 적어도 한쪽 눈에서 <010mm의 Schirmer 1 값 또는 적어도 한쪽 눈에서 눈물 분해 시간 <10초
제외 기준:
- 모든 활성 안구 또는 안구 주위 감염 또는 염증
- 지난 3개월 이내에 재발성 안구 염증
- 안구 수술, 안구 성형 수술, 안구 손상, 안구 단순 포진 또는 대상 포진
- 눈물막 분포 또는 치료에 영향을 줄 수 있는 안구 표면 이상
- 한쪽 눈의 비정상적인 눈꺼풀 기능
- 안면, 안구주위, 안구 또는 각막 감각의 감소 또는 비정상
- 각막 상피 결손, 궤양, 각막 이영양증과 같은 안구 표면 이상
- 안구 건조증을 유발하는 전신 질환(예: 쇼그렌 증후군)
- 실리콘 조직 접착제에 대한 알레르기
- 마이봄선의 부재 또는 섬유증(예: 외배엽 이형성증).
- 연구 기간 동안 안구 건조증을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 아큐테인, 항히스타민제 등)
- 국소 안과용 항생제, 스테로이드, 비스테로이드성 항염증 약물을 만성적으로 사용해야 하는 사람(즉, 연구의 모든 부분에 대해) 또는 지난 30일 이내에 이러한 약물을 복용한 사람.
- 연구 기간 동안 특정 안구 건조 약물을 씻어내고 중단하지 않으려는 의지.
- 지난 30일 이내에 또 다른 안과 임상시험 참여
- 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 병존 상태(예: 황반질환, 임신, 수유 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티어케어
피험자는 TearCare System을 사용한 12분간의 치료 세션을 받은 후 마이봄샘을 수동으로 표현하는 과정을 받게 됩니다.
이 절차는 기준 방문 시 수행됩니다.
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활성 비교기: 온찜질
피험자는 4주 동안 매일 5분 동안 눈꺼풀에 온찜질을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월까지 눈물 분해 시간의 평균 변화
기간: 4주
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TBUT는 코발트 블루 필터를 사용하여 세극등을 통해 관찰했을 때 눈을 완전히 깜박인 후 눈물막이 파괴되는 시간을 측정하여 평가했습니다.
TBUT는 매 방문 시 3회 측정의 평균으로 각 눈에 대한 스톱워치를 사용하여 기록되었습니다.
TBUT의 변화는 평균 기준치와 평균 1개월 값 사이의 차이였습니다.
피험자의 각 눈에 대한 TBUT를 평균화했습니다.
TBUT의 증가는 개선을 나타냅니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월까지 마이봄샘 점수의 평균 변화
기간: 1개월
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Korb Meibomian Gland Evaluator (TearScience)를 사용하여 아래 눈꺼풀의 코, 중앙 및 관자놀이 영역에서 마이봄샘 발현 시 관찰되는 분비물의 일관성을 평가하여 마이봄선 평가를 수행했습니다.
각 부위의 중앙 연속 5개 샘을 평가했습니다.
기구를 눈꺼풀 가장자리에 10-15초 동안 고정하고 분비물을 각 분비선에 대해 0-3 등급으로 등급을 매겼습니다(0=표정 없음, 1=치약, 2=흐림, 3=맑음). 각 눈의 점수 범위는 0-45입니다.
피험자의 각 눈에 대한 점수를 평균했습니다.
마이봄선 점수의 기준선 대비 변화는 기준선 평균값과 1개월 평균값 간의 차이입니다.
점수가 높을수록 개선된 것입니다.
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1개월
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SPEED(안구 건조증에 대한 표준 환자 평가) 설문지 점수의 기준선 변화
기간: 1개월
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안구 건조증에 대한 표준 환자 평가(SPEED) 설문지는 잘 검증된 도구이며 안구 건조증에 대한 평가 도구로 널리 사용됩니다.
SPEED 설문지를 사용하여 연구 대상자의 4가지 증상(1-건조함, 모래투성이 또는 긁힘, 2-통증 또는 자극, 3-화끈거림 또는 눈물, 3-눈 피로)을 평가했습니다.
최대 점수는 28(최악)이고 가능한 최소 점수는 0(최고)입니다.
SPEED 조사는 이러한 DED 증상의 심각도(0-4 척도 - 각 증상) 및 빈도(0-3 척도 - 각 증상)를 측정합니다.
SPEED 점수는 빈도와 심각도 점수의 합계를 더하여 계산되었습니다. 6 이상의 점수는 DED의 지표일 수 있습니다.
보고된 값은 모든 대상에 대한 변화의 평균입니다.
부정적인 결과는 개선을 나타냅니다.
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1개월
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기준선에서 1개월까지 OSDI 점수의 평균 변화
기간: 1개월
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안구 표면 질환 지수(OSDI)는 안구 건조증과 관련된 안구 자극 증상과 이러한 증상이 시력 관련 활동에 미치는 영향을 평가하는 12개 항목 설문지입니다.
OSDI 점수 범위는 0(최고)부터 100(최악)까지입니다.
기준선에서 1개월까지 OSDI 설문지의 변화는 두 시점의 점수 차이입니다.
음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
보고된 값은 모든 대상에 대한 변화의 평균입니다.
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1개월
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기준선부터 1개월까지 SANDE(안구건조증의 증상 평가) 설문지 점수의 평균 변화
기간: 1개월
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SANDE 장비는 안구건조증 증상의 빈도와 심각도에 초점을 맞춘 간단한 2개 항목 설문지이며 각 항목은 시각적 아날로그 척도에 따라 측정됩니다.
SANDE는 단순성으로 인해 일상적인 임상 실습에 자주 사용됩니다.
핵심 질문의 경우 빈도와 심각도 점수를 곱하고 제곱근을 사용하여 0(최고)부터 100(최악)까지 전체 SANDE 점수를 산출합니다.
기준선에서 1개월까지의 평균 변화는 두 점수의 차이입니다.
부정적인 결과는 개선을 나타냅니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Badawi, MD, Sight Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티어케어에 대한 임상 시험
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Sight Sciences, Inc.완전한안구건조증 | 마이 봄선 기능 장애미국