Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av TearCare-systemet

7. august 2017 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske nytten, sikkerheten og effektiviteten til TearCare™-systemet sammenlignet med standardisert varm kompressbehandling for bruk av kontrollert, lokalisert varmeterapi hos voksne pasienter med tørre øyne-syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på tørre øyne innen 30 måneder etter screeningeksamenen med en SPEED-score >=6
  • Schirmer 1-verdi på <010 mm i minst ett øye eller en tårebruddstid <10 sekunder i minst ett øye

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv okulær eller peri-okulær infeksjon eller betennelse
  • Tilbakevendende øyebetennelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Okulær kirurgi, okuloplastisk kirurgi, øyeskade, okulær herpes simplex eller herpes zoster
  • Okulære overflateavvik som kan påvirke distribusjon eller behandling av tårefilm
  • Unormal øyelokkfunksjon i begge øyene
  • Redusert eller unormal ansikts-, periokulær, okulær eller hornhinnefølelse
  • Okulære overflateabnormiteter som hornhinneepiteldefekter, sår, hornhinnedystrofier
  • Systemiske sykdommer som resulterer i tørre øyne (f. Sjøgrens syndrom)
  • Allergi mot silikonvevslim
  • Fravær eller fibrose i Meibomske kjertler (f.eks. ektodermal dysplasi).
  • Uvilje til å avstå fra systemisk medisin under hele studien som er kjent for å forårsake øyetørrhet (f. Accutane, antihistaminer, etc.)
  • Alle som trenger kronisk bruk (dvs. for en del av studien) av aktuelle oftalmiske antibiotika, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller som har vært på noen av disse medisinene i løpet av de siste 30 dagene.
  • Uvillighet til å vaske ut og holde seg unna visse medisiner med tørre øyne under studiens varighet.
  • Deltakelse i en annen oftalmisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Sameksisterende tilstander som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av behandlingen (f. makulær sykdom, graviditet, amming, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TearCare
Forsøkspersonene vil motta en 12-minutters behandlingsøkt med TearCare-systemet etterfulgt av manuell ekspresjon av meibomske kjertler.
Enhet: TearCare
ACTIVE_COMPARATOR: Varm komprimering
Forsøkspersonene vil bruke en varm kompress på øyelokkene i 5 minutter daglig i 4 uker.
Enhet: Varm komprimering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårebruddstid
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Meibomian kjertelvurdering
Tidsramme: Dag 1, uke 2, uke 4, 3 måneder, 6 måneder
Dag 1, uke 2, uke 4, 3 måneder, 6 måneder
Symptomer på tørre øyne og livskvalitet
Tidsramme: Uke 2, uke 4, 3 måneder, 6 måneder
Uke 2, uke 4, 3 måneder, 6 måneder
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Dag 1, uke 2, uke 4, 3 måneder, 6 måneder
Dag 1, uke 2, uke 4, 3 måneder, 6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0, dag 1, uke 2, uke 4, 3 måneder, 6 måneder
Dag 0, dag 1, uke 2, uke 4, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05429

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere