Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av TearCare-systemet

27. september 2025 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske nytten, sikkerheten og effektiviteten til TearCare™-systemet sammenlignet med standardisert varm kompressbehandling for bruk av kontrollert, lokalisert varmeterapi hos voksne pasienter med tørre øyne-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TearCare®-systemet hos voksne pasienter med klinisk signifikant tørre øyesykdom (DED). Dette var en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, parallell-gruppe, klinisk studie. Personer med DED ble randomisert til enten en enkelt TearCare-behandling utført på klinikken eller 4 uker med daglig varm kompress (WC) terapi. TearCare-prosedyren besto av 12 minutters termisk øyelokkbehandling umiddelbart etterfulgt av manuell ekspresjon av meibomske kjertler. WC-terapi besto av en gang daglig påføring av kompressene på øyelokkene i 5 minutter. Forsøkspersonene ble fulgt inntil 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på tørre øyne innen 30 måneder etter screeningeksamenen med en SPEED-score >=6
  • Schirmer 1-verdi på <010 mm i minst ett øye eller en tårebruddstid <10 sekunder i minst ett øye

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv okulær eller peri-okulær infeksjon eller betennelse
  • Tilbakevendende øyebetennelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Okulær kirurgi, okuloplastisk kirurgi, øyeskade, okulær herpes simplex eller herpes zoster
  • Okulære overflateavvik som kan påvirke distribusjon eller behandling av tårefilm
  • Unormal øyelokkfunksjon i begge øyene
  • Redusert eller unormal ansikts-, periokulær, okulær eller hornhinnefølelse
  • Okulære overflateabnormiteter som hornhinneepiteldefekter, sår, hornhinnedystrofier
  • Systemiske sykdommer som resulterer i tørre øyne (f. Sjøgrens syndrom)
  • Allergi mot silikonvevslim
  • Fravær eller fibrose i Meibomske kjertler (f.eks. ektodermal dysplasi).
  • Uvilje til å avstå fra systemisk medisin under hele studien som er kjent for å forårsake øyetørrhet (f. Accutane, antihistaminer, etc.)
  • Alle som trenger kronisk bruk (dvs. for en del av studien) av aktuelle oftalmiske antibiotika, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller som har vært på noen av disse medisinene i løpet av de siste 30 dagene.
  • Uvillighet til å vaske ut og holde seg unna visse medisiner med tørre øyne under studiens varighet.
  • Deltakelse i en annen oftalmisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Sameksisterende tilstander som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av behandlingen (f. makulær sykdom, graviditet, amming, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TearCare
Forsøkspersonene vil motta en 12-minutters behandlingsøkt med TearCare-systemet etterfulgt av manuell ekspresjon av meibomske kjertler. Denne prosedyren vil bli utført ved baseline-besøket.
Enhet: TearCare
Aktiv komparator: Varm komprimering
Forsøkspersonene vil bruke en varm kompress på øyelokkene i 5 minutter daglig i 4 uker.
Enhet: Varm komprimering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i rivebruddstid fra baseline til måned 1
Tidsramme: 4 uker
TBUT ble evaluert ved å måle tiden til oppbrytning av tårefilmen etter en fullstendig blinking når den ble sett gjennom spaltelampen ved bruk av et koboltblått filter. TBUT ble registrert ved hjelp av en stoppeklokke for hvert øye som gjennomsnittet av 3 målinger ved hvert besøk. Endringen i TBUT var forskjellen mellom gjennomsnittlig grunnlinjeverdi og gjennomsnittlig måned 1-verdi. TBUT for hvert øye for et emne ble beregnet som gjennomsnitt. En økning i TBUT representerer en forbedring.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Meibomian-kjertelscore fra baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Ved å bruke en Korb Meibomian Gland Evaluator (TearScience), ble meibomian-kjertelvurderingen utført ved å evaluere konsistensen av sekretene som ble observert ved ekspresjon av meibomske kjertler i de nasale, sentrale og temporale regionene i de nedre øyelokkene. De sentrale, påfølgende 5 kjertlene i hver region ble evaluert. Instrumentet ble holdt ved øyelokkskanten i 10-15 sekunder, og sekresjonene ble gradert på en 0-3 skala for hver kjertel (0=ingen uttrykk; 1=tannkrem; 2=skyet; og 3=klart), med et 0-45 poengområde for hvert øye. Poengsummen for hvert øye til et forsøksperson ble beregnet som gjennomsnitt. Endringen fra baseline i Meibomian Gland Score er forskjellen mellom gjennomsnittlig grunnlinjeverdi og middelverdi ved måned 1. En høyere poengsum representerer en forbedring.
1 måned
Endring i SPEED (Standard Pasient Evaluation of Eye Dryness) Spørreskjemascore fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjemaet Standard Patient Evaluation for Eye Dryness (SPEED) er et godt validert instrument og mye brukt vurderingsverktøy for indikasjoner på tørre øyne. SPEED-spørreskjemaet ble brukt til å evaluere 4 symptomer (1-tørrhet, grynethet eller riper, 2-sårhet eller irritasjon, 3-brenning eller vanning, tretthet med 3 øyne) hos studiepersonene. Maksimal poengsum er 28 (dårligst) og minimum mulig er 0 (best). SPEED-undersøkelsen måler alvorlighetsgraden (skala 0-4 - hvert symptom) og frekvens (skala 0-3 - hvert symptom) av disse DED-symptomene. SPEED-skåren ble beregnet ved å legge til summen av frekvens- og alvorlighetsskårene; en poengsum større enn eller lik 6 kan være en indikator på DED. Den rapporterte verdien er gjennomsnittet av endringen for alle fag. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned
Gjennomsnittlig endring i OSDI-poengsum fra baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et 12-elements spørreskjema som vurderer symptomer på øyeirritasjon forbundet med tørre øyne og innvirkningen av disse på synsrelaterte aktiviteter. OSDI-poengsummen varierer fra 0 (best mulig) til 100 (dårligst mulig). Endringen i OSDI-spørreskjemaet fra baseline til måned 1 er forskjellen mellom poengsummene på de to tidspunktene. En negativ verdi vil indikere forbedring og en positiv verdi, en forverring. Den rapporterte verdien er gjennomsnittet av endringen for alle fag.
1 måned
Gjennomsnittlig endring i SANDE (symptomvurdering i tørre øyne) Spørreskjemascore fra baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
SANDE-instrumentet er et enkelt 2-elements spørreskjema, som fokuserer på hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne, hver målt langs en visuell analog skala. SANDE, på grunn av sin enkelhet, brukes ofte i rutinemessig klinisk praksis. For kjernespørsmålene multipliseres frekvens- og alvorlighetsgraden sammen, og kvadratroten tas for å produsere en samlet SANDE-score fra 0 (best mulig) til 100 (dårligst mulig). Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 1 er forskjellen i de to skårene. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Badawi, MD, Sight Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05429

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere