TearCare システムのパイロット研究
2025年9月27日 更新者：Sight Sciences, Inc.
この研究の目的は、TearCare™ システムの臨床的有用性、安全性、および有効性を、ドライアイ症候群の成人患者における制御された局所温熱療法の適用について、標準化された温湿布療法と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、臨床的に重大なドライアイ疾患 (DED) の成人患者における TearCare® システムの安全性と有効性を評価することでした。
これは前向き、単一施設、無作為化、並行群間臨床試験でした。
DED 患者は、診療所で行われる 1 回の TearCare 治療または 4 週間の毎日の温湿布 (WC) 治療のいずれかに無作為に割り付けられました。
TearCare 手順は、12 分間の眼瞼温熱治療の直後に手動でマイボーム腺を搾り出すことから構成されていました。
トイレ療法は、1日1回、まぶたに5分間湿布を適用することから成りました。
被験者は治療後6ヶ月まで追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Central Eye Care, Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング検査から30か月以内のドライアイ症状で、SPEEDスコア> = 6
- -少なくとも片眼でシルマー1値が<010 mm、または少なくとも片眼で涙液分解時間が<10秒
除外基準:
- -アクティブな眼または眼周囲の感染症または炎症
- 過去3か月以内に再発した眼の炎症
- 眼科手術、眼形成術、眼損傷、単純ヘルペス、または帯状疱疹
- 涙液層の分布または治療に影響を与える可能性のある眼表面の異常
- どちらかの目のまぶたの機能異常
- 顔面、眼周囲、眼または角膜の感覚の低下または異常
- 角膜上皮欠損、潰瘍、角膜ジストロフィーなどの眼表面の異常
- ドライアイを引き起こす全身性疾患（例： シェーグレン症候群）
- シリコーン組織接着剤に対するアレルギー
- マイボーム腺の欠如または線維化 (例: 外胚葉異形成）。
- -研究期間中、眼の乾燥を引き起こすことが知られている全身薬を控えたくない（例： アキュテイン、抗ヒスタミン薬など）
- -局所眼科用抗生物質、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬の慢性的な使用（つまり、研究の任意の部分）を必要とする人、または過去30日以内にこれらの薬のいずれかを服用した人。
- 研究期間中、特定のドライアイ薬を洗い流してオフのままにしておくことを望まない。
- -過去30日以内に別の眼科臨床試験に参加した
- 治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある共存状態（例： 黄斑疾患、妊娠、授乳など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティアケア
被験者はTearCare Systemによる12分間の治療セッションを受け、その後手動でマイボーム腺を搾り出します。
この手順はベースライン訪問時に実行されます。
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アクティブコンパレータ：温湿布
被験者は、4週間にわたって毎日5分間、まぶたに温湿布を適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 か月目までの涙液分解時間の平均変化
時間枠：4週間
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TBUTは、コバルトブルーフィルターを使用した細隙灯を通して見たとき、完全な瞬き後の涙液層が破壊されるまでの時間を測定することによって評価されました。
TBUT は、各眼のストップウォッチを使用して、各来院時の 3 回の測定値の平均として記録されました。
TBUT の変化は、ベースラインの平均値と 1 か月目の平均値の差です。
被験者の各目の TBUT が平均されました。
TBUT の増加は改善を表します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1か月目までのマイボーム腺スコアの平均変化
時間枠：1ヶ月
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Korb マイボーム腺評価装置 (TearScience) を使用して、下まぶたの鼻、中央、および側頭領域のマイボーム腺の発現時に観察される分泌物の一貫性を評価することによって、マイボーム腺の評価を実施しました。
各領域の中央の連続する 5 つの腺を評価しました。
機器をまぶたの縁に 10 ～ 15 秒間保持し、各腺の分泌物を 0 ～ 3 のスケールで等級付けしました (0 = 表情なし、1 = 歯磨き粉、2 = 曇り、および 3 = 透明)。各眼のスコア範囲は 0 ～ 45 です。
被験者の各目のスコアを平均した。
マイボーム腺スコアのベースラインからの変化は、平均ベースライン値と 1 か月目の平均値の差です。
スコアが高いほど改善を示します。
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1ヶ月
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ベースラインからのSPEED（眼球乾燥の標準的な患者評価）アンケートスコアの変化
時間枠：1ヶ月
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Standard Patient Evaval for Eye Dryness (SPEED) アンケートは、十分に検証された手段であり、ドライアイの適応症に対して広く使用されている評価ツールです。
SPEED アンケートは、研究対象者の 4 つの症状 (1-乾燥、ザラザラ感、またはチクチク感、2-痛みまたは刺激、3-灼熱感または涙目、3-目の疲労) を評価するために使用されました。
最大スコアは 28 (最悪)、最小値は 0 (最高) です。
SPEED 調査では、これらの DED 症状の重症度 (0 ～ 4 スケール - 各症状) と頻度 (0 ～ 3 スケール - 各症状) を測定します。
SPEED スコアは、頻度スコアと重大度スコアの合計を加算することによって計算されました。 6 以上のスコアは DED の指標である可能性があります。
報告される値は、すべての被験者の変化の平均です。
陰性の結果は改善を示します。
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1ヶ月
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ベースラインから 1 か月目までの OSDI スコアの平均変化
時間枠：1ヶ月
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眼表面疾患指数 (OSDI) は、ドライアイに伴う眼の炎症の症状と、視覚関連活動に対するこれらの症状の影響を評価する 12 項目のアンケートです。
OSDI スコアの範囲は 0 (可能な限り最高) から 100 (可能な限り最悪) です。
ベースラインから 1 か月目までの OSDI アンケートの変化は、2 つの時点でのスコアの差です。
負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
報告される値は、すべての被験者の変化の平均です。
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1ヶ月
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ベースラインから 1 か月目までの SANDE (ドライアイの症状評価) アンケートスコアの平均変化
時間枠：1ヶ月
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SANDE 機器は、ドライアイの症状の頻度と重症度に焦点を当てた単純な 2 項目のアンケートで、それぞれが視覚的なアナログ スケールに沿って測定されます。
SANDE はそのシンプルさのため、日常の臨床診療でよく使用されます。
主要な質問については、頻度と重大度のスコアが掛け合わされ、平方根を求めて 0 (可能な限り最高) から 100 (可能な限り最悪) の全体的な SANDE スコアが算出されます。
ベースラインから 1 か月目までの平均変化は、2 つのスコアの差です。
陰性の結果は改善を示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Badawi, MD、Sight Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (推定)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月27日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
ティアケアの臨床試験
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