TearCare 系统的试点研究
2025年9月27日 更新者：Sight Sciences, Inc.
本研究的目的是评估 TearCare ™系统与标准化温敷疗法相比在成年干眼症患者中应用受控局部热疗的临床效用、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 TearCare® 系统对患有临床显着干眼病 (DED) 的成年患者的安全性和有效性。
这是一项前瞻性、单中心、随机、平行组临床试验。
患有 DED 的受试者被随机分配接受在诊所进行的单次 TearCare 治疗或为期 4 周的每日热敷 (WC) 治疗。
TearCare 程序包括 12 分钟的热眼睑治疗，然后立即手动挤压睑板腺。
WC 疗法包括每天一次对眼睑进行敷布 5 分钟。
对受试者进行随访直至治疗后 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Central Eye Care, Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SPEED 评分 >=6 的筛查检查后 30 个月内出现干眼症状
- 至少一只眼睛的 Schirmer 1 值 <010 毫米或至少一只眼睛的泪液破裂时间 <10 秒
排除标准：
- 任何活动性眼部或眼周感染或炎症
- 过去 3 个月内反复出现眼部炎症
- 眼部手术、眼部整形手术、眼外伤、眼部单纯疱疹或带状疱疹
- 可能影响泪膜分布或治疗的眼表异常
- 双眼眼睑功能异常
- 面部、眼周、眼部或角膜感觉减弱或异常
- 眼表异常，如角膜上皮缺损、溃疡、角膜营养不良
- 导致干眼症的系统性疾病（例如 干燥综合征）
- 对有机硅组织粘合剂过敏
- 睑板腺缺失或纤维化（例如 外胚层发育不良）。
- 不愿意在研究期间放弃已知会导致眼干的全身药物（例如 维甲酸、抗组胺药等）
- 需要长期使用局部眼科抗生素、类固醇、非甾体抗炎药或在过去 30 天内服用过任何这些药物的任何人（即研究的任何部分）。
- 在研究期间不愿意洗掉并停止使用某些干眼症药物。
- 在过去 30 天内参加过另一项眼科临床试验
- 可能干扰治疗安全性或疗效评估的共存病症（例如 黄斑部疾病、怀孕、哺乳等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泪液护理
受试者将接受 12 分钟的 TearCare 系统治疗，然后手动挤压睑板腺。
该程序将在基线访视时执行。
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有源比较器：热敷
受试者将每天热敷眼睑 5 分钟，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 1 个月泪膜破裂时间的平均变化
大体时间：4周
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通过使用钴蓝色滤光片通过裂隙灯观察时，通过测量完整眨眼后泪膜破裂的时间来评估 TBUT。
使用秒表记录每只眼睛的 TBUT，作为每次访视 3 次测量的平均值。
TBUT 的变化是平均基线值与平均第 1 个月值之间的差。
对受试者每只眼睛的 TBUT 进行平均。
TBUT 的增加代表着改进。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 1 个月睑板腺评分的平均变化
大体时间：1个月
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使用 Korb 睑板腺评估器（TearScience），通过评估在下眼睑的鼻部、中央和颞部区域的睑板腺表达时观察到的分泌物的稠度来进行睑板腺评估。
对每个区域中央连续的 5 个腺体进行了评估。
将仪器保持在眼睑边缘10-15秒，将每个腺体的分泌物按0-3等级分级（0=无表达；1=牙膏；2=浑浊；3=清澈），每只眼睛的评分范围为0-45。
对受试者每只眼睛的分数进行平均。
睑板腺评分相对于基线的变化是平均基线值与第 1 个月平均值之间的差值。
更高的分数代表进步。
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1个月
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SPEED（眼睛干燥的标准患者评估）问卷评分相对于基线的变化
大体时间：1个月
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标准患者眼干评估 (SPEED) 问卷是一种经过充分验证的工具，是广泛使用的干眼症状评估工具。
SPEED 问卷用于评估研究对象的 4 种症状（1-干燥、沙哑或发痒，2-疼痛或刺激，3-灼烧感或流泪，3-眼睛疲劳）。
最高分数为 28（最差），最低分数为 0（最好）。
SPEED 调查测量这些 DED 症状的严重程度（0-4 等级 - 每种症状）和频率（0-3 等级 - 每种症状）。
SPEED 分数是通过将频率分数和严重性分数相加计算得出的；分数大于或等于 6 可能是 DED 的指标。
报告值是所有受试者变化的平均值。
阴性结果表明有改善。
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1个月
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OSDI 分数从基线到第 1 个月的平均变化
大体时间：1个月
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眼表疾病指数 (OSDI) 是一份包含 12 项的调查问卷，用于评估与干眼相关的眼部刺激症状及其对视力相关活动的影响。
OSDI 分数范围从 0（可能最好）到 100（可能最差）。
OSDI 问卷从基线到第 1 个月的变化是两个时间点分数之间的差异。
负值表示改善，正值表示恶化。
报告值是所有受试者变化的平均值。
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1个月
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SANDE（干眼症状评估）问卷评分从基线到第 1 个月的平均变化
大体时间：1个月
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SANDE 仪器是一个简单的 2 项目问卷，重点关注干眼症状的频率和严重程度，每个项目都按照视觉模拟量表进行测量。
SANDE 由于其简单性，经常用于常规临床实践。
对于核心问题，将频率和严重性分数相乘，并取平方根以产生从 0（可能最好）到 100（可能最差）的总体 SANDE 分数。
从基线到第 1 个月的平均变化是两个分数的差异。
阴性结果表明有改善。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Badawi, MD、Sight Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计的)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月27日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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