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TearCare 系统的试点研究

2017年8月7日 更新者:Sight Sciences, Inc.
本研究的目的是评估 TearCare ™系统与标准化温敷疗法相比在成年干眼症患者中应用受控局部热疗的临床效用、安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Central Eye Care, Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • SPEED 评分 >=6 的筛查检查后 30 个月内出现干眼症状
  • 至少一只眼睛的 Schirmer 1 值 <010 毫米或至少一只眼睛的泪液破裂时间 <10 秒

排除标准:

  • 任何活动性眼部或眼周感染或炎症
  • 过去 3 个月内反复出现眼部炎症
  • 眼部手术、眼部整形手术、眼外伤、眼部单纯疱疹或带状疱疹
  • 可能影响泪膜分布或治疗的眼表异常
  • 双眼眼睑功能异常
  • 面部、眼周、眼部或角膜感觉减弱或异常
  • 眼表异常,如角膜上皮缺损、溃疡、角膜营养不良
  • 导致干眼症的系统性疾病(例如 干燥综合征)
  • 对有机硅组织粘合剂过敏
  • 睑板腺缺失或纤维化(例如 外胚层发育不良)。
  • 不愿意在研究期间放弃已知会导致眼干的全身药物(例如 维甲酸、抗组胺药等)
  • 需要长期使用局部眼科抗生素、类固醇、非甾体抗炎药或在过去 30 天内服用过任何这些药物的任何人(即研究的任何部分)。
  • 在研究期间不愿意洗掉并停止使用某些干眼症药物。
  • 在过去 30 天内参加过另一项眼科临床试验
  • 可能干扰治疗安全性或疗效评估的共存病症(例如 黄斑部疾病、怀孕、哺乳等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:眼泪护理
受试者将使用 TearCare System 接受 12 分钟的治疗,然后手动挤取睑板腺。
ACTIVE_COMPARATOR:热敷
受试者将在 4 周内每天对眼睑进行热敷 5 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
撕裂时间
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
睑板腺评估
大体时间:第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月
第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月
干眼症状和生活质量
大体时间:第 2 周、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月
第 2 周、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月
药物使用的变化
大体时间:第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月
第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月
不良事件
大体时间:第 0 天、第 1 天、第 2 周、第 4 周、3 个月、6 个月
第 0 天、第 1 天、第 2 周、第 4 周、3 个月、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月29日

首次发布 (估计)

2016年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月7日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05429

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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