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Pilotstudie des TearCare-Systems

7. August 2017 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens, der Sicherheit und der Wirksamkeit des TearCare™-Systems im Vergleich zu einer standardisierten warmen Kompressentherapie für die Anwendung einer kontrollierten, lokalisierten Wärmetherapie bei erwachsenen Patienten mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome des trockenen Auges innerhalb von 30 Monaten nach der Screening-Untersuchung mit einem SPEED-Score >=6
  • Schirmer-1-Wert von < 010 mm in mindestens einem Auge oder Tränenaufbruchzeit < 10 Sekunden in mindestens einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive okulare oder periokulare Infektion oder Entzündung
  • Wiederkehrende Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenchirurgie, okuloplastische Chirurgie, Augenverletzung, okulärer Herpes simplex oder Herpes zoster
  • Anomalien der Augenoberfläche, die die Verteilung oder Behandlung des Tränenfilms beeinträchtigen können
  • Abnormale Augenlidfunktion in beiden Augen
  • Verminderte oder anormale Gesichts-, Augen- oder Hornhautempfindung
  • Anomalien der Augenoberfläche wie Hornhautepitheldefekte, Geschwüre, Hornhautdystrophien
  • Systemerkrankungen, die zum Trockenen Auge führen (z. Sjögren-Syndrom)
  • Allergien gegen Silikon-Gewebekleber
  • Ein Fehlen oder eine Fibrose der Meibom-Drüsen (z. ektodermale Dysplasie).
  • Unwilligkeit, für die Dauer der Studie auf systemische Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen (z. Accutane, Antihistaminika usw.)
  • Jeder, der eine chronische Anwendung (d. h. für einen beliebigen Teil der Studie) von topischen ophthalmischen Antibiotika, Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten benötigt oder in den letzten 30 Tagen eines dieser Medikamente eingenommen hat.
  • Unwilligkeit, bestimmte Medikamente gegen trockenes Auge auszuwaschen und für die Dauer der Studie abzusetzen.
  • Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Begleiterkrankungen, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten (z. Makulaerkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TearCare
Die Probanden erhalten eine 12-minütige Behandlungssitzung mit dem TearCare-System, gefolgt von einer manuellen Expression der Meibom-Drüsen.
Gerät: TearCare
ACTIVE_COMPARATOR: Warme Kompresse
Die Probanden tragen 4 Wochen lang täglich 5 Minuten lang eine warme Kompresse auf die Augenlider auf.
Gerät: Warme Kompresse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tear Breakup Time
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Meibom-Drüse
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, Woche 4, 3 Monate, 6 Monate
Tag 1, Woche 2, Woche 4, 3 Monate, 6 Monate
Symptome des Trockenen Auges und Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, 3 Monate, 6 Monate
Woche 2, Woche 4, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, Woche 4, 3 Monate, 6 Monate
Tag 1, Woche 2, Woche 4, 3 Monate, 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Woche 2, Woche 4, 3 Monate, 6 Monate
Tag 0, Tag 1, Woche 2, Woche 4, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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