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Pilotstudie des TearCare-Systems

27. September 2025 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens, der Sicherheit und der Wirksamkeit des TearCare™-Systems im Vergleich zu einer standardisierten warmen Kompressentherapie für die Anwendung einer kontrollierten, lokalisierten Wärmetherapie bei erwachsenen Patienten mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des TearCare®-Systems bei erwachsenen Patienten mit klinisch signifikanter Erkrankung des trockenen Auges (DED) zu bewerten. Es handelte sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie. Probanden mit Trockenem Auge wurden randomisiert entweder einer einzelnen TearCare-Behandlung in der Klinik oder einer vierwöchigen täglichen Therapie mit warmen Kompressen (WC) zugeteilt. Das TearCare-Verfahren bestand aus einer 12-minütigen thermischen Augenlidbehandlung, unmittelbar gefolgt von der manuellen Absaugung der Meibomdrüsen. Die WC-Therapie bestand aus der einmal täglichen Anwendung der Kompressen auf die Augenlider für 5 Minuten. Die Probanden wurden bis 6 Monate nach der Behandlung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome des trockenen Auges innerhalb von 30 Monaten nach der Screening-Untersuchung mit einem SPEED-Score >=6
  • Schirmer-1-Wert von < 010 mm in mindestens einem Auge oder Tränenaufbruchzeit < 10 Sekunden in mindestens einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive okulare oder periokulare Infektion oder Entzündung
  • Wiederkehrende Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenchirurgie, okuloplastische Chirurgie, Augenverletzung, okulärer Herpes simplex oder Herpes zoster
  • Anomalien der Augenoberfläche, die die Verteilung oder Behandlung des Tränenfilms beeinträchtigen können
  • Abnormale Augenlidfunktion in beiden Augen
  • Verminderte oder anormale Gesichts-, Augen- oder Hornhautempfindung
  • Anomalien der Augenoberfläche wie Hornhautepitheldefekte, Geschwüre, Hornhautdystrophien
  • Systemerkrankungen, die zum Trockenen Auge führen (z. Sjögren-Syndrom)
  • Allergien gegen Silikon-Gewebekleber
  • Ein Fehlen oder eine Fibrose der Meibom-Drüsen (z. ektodermale Dysplasie).
  • Unwilligkeit, für die Dauer der Studie auf systemische Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen (z. Accutane, Antihistaminika usw.)
  • Jeder, der eine chronische Anwendung (d. h. für einen beliebigen Teil der Studie) von topischen ophthalmischen Antibiotika, Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten benötigt oder in den letzten 30 Tagen eines dieser Medikamente eingenommen hat.
  • Unwilligkeit, bestimmte Medikamente gegen trockenes Auge auszuwaschen und für die Dauer der Studie abzusetzen.
  • Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Begleiterkrankungen, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten (z. Makulaerkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TearCare
Die Probanden erhalten eine 12-minütige Behandlungssitzung mit dem TearCare-System, gefolgt von einer manuellen Expression der Meibomdrüsen. Dieses Verfahren wird beim Baseline-Besuch durchgeführt.
Gerät: TearCare
Aktiver Komparator: Warme Kompresse
Die Probanden legen 4 Wochen lang täglich 5 Minuten lang eine warme Kompresse auf die Augenlider.
Gerät: Warme Kompresse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Tränenaufreißzeit vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Zeitfenster: 4 Wochen
Die TBUT wurde durch Messung der Zeit bis zum Aufbrechen des Tränenfilms nach einem vollständigen Lidschlag bei Betrachtung durch die Spaltlampe unter Verwendung eines Kobaltblaufilters ermittelt. Der TBUT wurde mit einer Stoppuhr für jedes Auge als Durchschnitt von 3 Messungen bei jedem Besuch aufgezeichnet. Die Änderung der TBUT betrug die Differenz zwischen dem mittleren Ausgangswert und dem mittleren Wert für Monat 1. Der TBUT für jedes Auge eines Probanden wurde gemittelt. Eine Erhöhung des TBUT stellt eine Verbesserung dar.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Meibom-Drüsen-Scores vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Mithilfe eines Korb Meibom-Drüsen-Bewertungssystems (TearScience) wurde die Bewertung der Meibom-Drüsen durchgeführt, indem die Konsistenz der Sekrete beurteilt wurde, die bei der Expression der Meibom-Drüsen in den nasalen, zentralen und temporalen Regionen der unteren Augenlider beobachtet wurden. Bewertet wurden die zentralen, aufeinanderfolgenden 5 Drüsen in jeder Region. Das Instrument wurde 10–15 Sekunden lang am Augenlidrand gehalten und die Sekrete wurden für jede Drüse auf einer Skala von 0–3 bewertet (0 = kein Ausdruck; 1 = Zahnpasta; 2 = trüb; und 3 = klar), wobei für jedes Auge ein Bewertungsbereich von 0–45 galt. Die Punktzahl für jedes Auge eines Probanden wurde gemittelt. Die Veränderung des Meibom-Drüsen-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem mittleren Ausgangswert und dem Mittelwert in Monat 1. Eine höhere Punktzahl stellt eine Verbesserung dar.
1 Monat
Änderung des SPEED-Fragebogens (Standard-Patientenbewertung der Augentrockenheit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Der Standard-Fragebogen zur Patientenbewertung bei Augentrockenheit (SPEED) ist ein gut validiertes Instrument und weit verbreitetes Bewertungsinstrument für Indikationen für trockene Augen. Der SPEED-Fragebogen wurde verwendet, um vier Symptome (1 Trockenheit, Sandigkeit oder Kratzen, 2 Schmerzen oder Reizung, 3 Brennen oder Tränen, 3 Augenermüdung) der Studienteilnehmer zu bewerten. Die maximale Punktzahl beträgt 28 (schlechteste) und die minimal mögliche Punktzahl 0 (beste). Die SPEED-Umfrage misst den Schweregrad (Skala 0–4 – jedes Symptom) und die Häufigkeit (Skala 0–3 – jedes Symptom) dieser KCS-Symptome. Der SPEED-Score wurde durch Addition der Summe der Häufigkeits- und Schweregrad-Scores berechnet; Ein Wert von mehr als oder gleich 6 kann ein Indikator für Trockenes Auge sein. Der gemeldete Wert ist der Mittelwert der Änderung für alle Probanden. Ein negatives Ergebnis weist auf eine Verbesserung hin.
1 Monat
Mittlere Änderung des OSDI-Scores vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Symptome einer Augenreizung im Zusammenhang mit trockenem Auge und deren Auswirkungen auf sehbezogene Aktivitäten bewertet. Der OSDI-Score reicht von 0 (bestmöglich) bis 100 (schlechtestmöglich). Die Veränderung des OSDI-Fragebogens vom Ausgangswert bis zum ersten Monat ist die Differenz zwischen den Ergebnissen zu den beiden Zeitpunkten. Ein negativer Wert würde eine Verbesserung bedeuten, ein positiver Wert eine Verschlechterung. Der gemeldete Wert ist der Mittelwert der Änderung für alle Probanden.
1 Monat
Mittlere Veränderung des SANDE-Fragebogenscores (Symptombewertung bei trockenem Auge) vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Das SANDE-Instrument ist ein einfacher Fragebogen mit zwei Elementen, der sich auf die Häufigkeit und den Schweregrad der Symptome des Trockenen Auges konzentriert und jeweils entlang einer visuellen Analogskala gemessen wird. Aufgrund seiner Einfachheit wird SANDE häufig in der klinischen Routinepraxis eingesetzt. Für die Kernfragen werden die Häufigkeits- und Schweregradwerte miteinander multipliziert und die Quadratwurzel gezogen, um einen SANDE-Gesamtwert von 0 (bestmöglich) bis 100 (schlechtestmöglich) zu erhalten. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 1. Monat ist die Differenz zwischen den beiden Werten. Ein negatives Ergebnis weist auf eine Verbesserung hin.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Badawi, MD, Sight Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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