Estudio piloto del sistema TearCare
27 de septiembre de 2025 actualizado por: Sight Sciences, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad clínica, la seguridad y la eficacia del sistema TearCare™ en comparación con la terapia de compresas calientes estandarizada para la aplicación de terapia de calor localizada y controlada en pacientes adultos con síndrome de ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del sistema TearCare® en pacientes adultos con enfermedad del ojo seco (EOS) clínicamente significativa.
Este fue un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos.
Los sujetos con EOS fueron asignados al azar a un único tratamiento con TearCare realizado en la clínica o a 4 semanas de terapia diaria con compresas tibias (WC).
El procedimiento TearCare consistió en 12 minutos de tratamiento térmico de párpados seguido inmediatamente de una expresión manual de las glándulas de Meibomio.
La terapia de WC consistió en la aplicación de compresas en los párpados una vez al día durante 5 minutos.
Los sujetos fueron seguidos hasta 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Central Eye Care, Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de ojo seco dentro de los 30 meses posteriores al examen de detección con una puntuación SPEED >=6
- Valor de Schirmer 1 de <010 mm en al menos un ojo o un tiempo de rotura de lágrimas <10 segundos en al menos un ojo
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección o inflamación ocular o periocular activa
- Inflamación ocular recurrente en los últimos 3 meses
- Cirugía ocular, cirugía oculoplástica, lesión ocular, herpes simple ocular o herpes zoster
- Anormalidades de la superficie ocular que pueden afectar la distribución o el tratamiento de la película lagrimal
- Función anormal del párpado en cualquiera de los ojos.
- Sensación facial, periocular, ocular o corneal disminuida o anormal
- Anormalidades de la superficie ocular tales como defectos del epitelio corneal, úlceras, distrofias corneales
- Enfermedades sistémicas que resultan en ojo seco (p. Síndrome de Sjogren)
- Alergias a los adhesivos tisulares de silicona
- Ausencia o fibrosis de las glándulas de Meibomio (p. displasia ectodérmica).
- Falta de voluntad para abstenerse durante el estudio de medicamentos sistémicos que se sabe que causan sequedad ocular (p. Accutane, antihistamínicos, etc.)
- Cualquier persona que requiera el uso crónico (es decir, durante cualquier parte del estudio) de antibióticos oftálmicos tópicos, esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o que haya tomado cualquiera de estos medicamentos en los últimos 30 días.
- Falta de voluntad para lavar y permanecer sin ciertos medicamentos para el ojo seco durante la duración del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico oftálmico en los últimos 30 días
- Condiciones coexistentes que podrían interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento (p. enfermedad macular, embarazo, lactancia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado de lágrimas
Los sujetos recibirán una sesión de tratamiento de 12 minutos con el sistema TearCare seguida de una expresión manual de las glándulas de Meibomio.
Este procedimiento se realizará en la visita inicial.
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Comparador activo: Compresa tibia
Los sujetos aplicarán una compresa tibia en los párpados durante 5 minutos al día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el tiempo de ruptura de la lágrima desde el inicio hasta el mes 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El TBUT se evaluó midiendo el tiempo hasta la ruptura de la película lagrimal después de un parpadeo completo cuando se observa a través de la lámpara de hendidura usando un filtro azul cobalto.
El TBUT se registró utilizando un cronómetro para cada ojo como el promedio de 3 mediciones en cada visita.
El cambio en TBUT fue la diferencia entre el valor inicial medio y el valor medio del mes 1.
Se promedió el TBUT para cada ojo de un sujeto.
Un aumento en TBUT representa una mejora.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de la glándula de Meibomio desde el inicio hasta el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Utilizando un evaluador de glándulas de Meibomio Korb (TearScience), la evaluación de las glándulas de Meibomio se realizó evaluando la consistencia de las secreciones que se observaron tras la expresión de las glándulas de Meibomio en las regiones nasal, central y temporal de los párpados inferiores.
Se evaluaron las 5 glándulas centrales consecutivas en cada región.
El instrumento se sostuvo en el margen del párpado durante 10 a 15 segundos y las secreciones se calificaron en una escala de 0 a 3 para cada glándula (0 = sin expresión; 1 = pasta de dientes; 2 = turbia; y 3 = transparente), con un rango de puntuación de 0 a 45 para cada ojo.
Se promedió la puntuación de cada ojo de un sujeto.
El cambio desde el inicio en la puntuación de la glándula de Meibomio es la diferencia entre el valor inicial medio y el valor medio en el mes 1.
Una puntuación más alta representa una mejora.
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1 mes
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Cambio en la puntuación del cuestionario SPEED (Evaluación estándar de sequedad ocular del paciente) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
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El cuestionario de evaluación estándar del paciente para la sequedad ocular (SPEED) es un instrumento bien validado y una herramienta de evaluación ampliamente utilizada para las indicaciones de ojo seco.
El cuestionario SPEED se utilizó para evaluar 4 síntomas (1: sequedad, sensación de arenilla o picazón, 2: dolor o irritación, 3: ardor o lagrimeo, 3: fatiga ocular) de los sujetos del estudio.
La puntuación máxima es 28 (peor) y la mínima posible es 0 (mejor).
La encuesta SPEED mide la gravedad (escala de 0 a 4, cada síntoma) y la frecuencia (escala de 0 a 3, cada síntoma) de estos síntomas de EOS.
La puntuación SPEED se calculó sumando el total de las puntuaciones de frecuencia y gravedad; una puntuación mayor o igual a 6 puede ser un indicador de EOS.
El valor informado es la media del cambio para todos los sujetos.
Un resultado negativo indica mejora.
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1 mes
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Cambio medio en la puntuación OSDI desde el inicio hasta el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI) es un cuestionario de 12 ítems que evalúa los síntomas de irritación ocular asociados con el ojo seco y el impacto de estos en las actividades relacionadas con la visión.
La puntuación OSDI oscila entre 0 (mejor posible) y 100 (peor posible).
El cambio en el cuestionario OSDI desde el inicio hasta el mes 1 es la diferencia entre las puntuaciones en los dos momentos.
Un valor negativo indicaría una mejora y un valor positivo, un empeoramiento.
El valor informado es la media del cambio para todos los sujetos.
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1 mes
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Cambio medio en la puntuación del cuestionario SANDE (evaluación de síntomas en ojo seco) desde el inicio hasta el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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El instrumento SANDE es un cuestionario simple de 2 ítems, que se centra en la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco, cada uno de los cuales se mide a lo largo de una escala visual analógica.
SANDE, por su sencillez, se utiliza frecuentemente en la práctica clínica habitual.
Para las preguntas centrales, las puntuaciones de frecuencia y gravedad se multiplican y se toma la raíz cuadrada para producir una puntuación SANDE general de 0 (la mejor posible) a 100 (la peor posible).
El cambio medio desde el inicio hasta el mes 1 es la diferencia en las dos puntuaciones.
Un resultado negativo indica mejora.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Badawi, MD, Sight Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .