Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TearCare-järjestelmän pilottitutkimus

lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TearCare™-järjestelmän kliinistä käyttökelpoisuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna standardoituun lämpimään kompressihoitoon hallitun, paikallisen lämpöhoidon soveltamisessa aikuispotilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TearCare® Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta aikuispotilailla, joilla on kliinisesti merkittävä kuivasilmäsairaus (DED). Tämä oli prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus. DED-potilaat satunnaistettiin joko yksittäiseen TearCare-hoitoon, joka suoritettiin klinikalla, tai 4 viikon päivittäiseen lämpimään kompressihoitoon (WC). TearCare-menettely koostui 12 minuutin lämpökäsittelystä, jota seurasi välittömästi meibomian rauhasten manuaalinen ilmentäminen. WC-hoito koostui kompressien levittämisestä silmäluomille kerran päivässä 5 minuutin ajan. Koehenkilöitä seurattiin 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuivasilmäiset oireet 30 kuukauden sisällä seulontatutkimuksesta SPEED-pisteillä >=6
  • Schirmer 1 -arvo <010 mm vähintään yhdessä silmässä tai kyynelten katkeamisaika <10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmän tai silmän ympärillä oleva infektio tai tulehdus
  • Toistuva silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Silmäkirurgia, okuloplastinen kirurgia, silmävaurio, silmäherpes simplex tai herpes zoster
  • Silmän pinnan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kyynelkalvon jakautumiseen tai hoitoon
  • Epänormaali silmäluomien toiminta kummassakin silmässä
  • Heikentynyt tai epänormaali tunne kasvoissa, silmän ympärillä, silmässä tai sarveiskalvossa
  • Silmän pinnan poikkeavuudet, kuten sarveiskalvon epiteelivauriot, haavaumat, sarveiskalvon dystrofiat
  • Kuiviin silmiin johtavat systeemiset sairaudet (esim. Sjogrenin oireyhtymä)
  • Allergia silikonipaperiliimoille
  • Meibomin rauhasten puuttuminen tai fibroosi (esim. ektodermaalinen dysplasia).
  • Haluttomuus pidättäytyä tutkimuksen ajan systeemisistä lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. Accutane, antihistamiinit jne.)
  • Jokainen, joka tarvitsee kroonista käyttöä (eli missä tahansa tutkimuksen osassa) paikallisesti käytettävien silmäantibioottien, steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä tai joka on käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Haluttomuus huuhdella ja jättää pois tietyt kuivasilmälääkkeet tutkimuksen ajan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen silmätutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia (esim. makulasairaus, raskaus, imetys jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TearCare
Koehenkilöt saavat 12 minuutin hoitojakson TearCare Systemillä, jota seuraa meibomirauhasten manuaalinen ilmentäminen. Tämä toimenpide suoritetaan perustilakäynnillä.
Laite: TearCare
Active Comparator: Lämmin kompressi
Koehenkilöt laittavat lämmintä pakkausta silmäluomille 5 minuutin ajan päivittäin 4 viikon ajan.
Laite: Lämmin kompressi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelten hajoamisajan keskimääräinen muutos lähtötasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
TBUT arvioitiin mittaamalla aika kyynelkalvon hajoamiseen täydellisen vilkkumisen jälkeen, kun sitä katsottiin rakolampun läpi käyttämällä koboltinsinistä suodatinta. TBUT tallennettiin käyttämällä sekuntikelloa kummallekin silmälle kolmen mittauksen keskiarvona kullakin käynnillä. TBUT:n muutos oli Ero keskimääräisen perusarvon ja kuukauden 1 keskiarvon välillä. Kohteen kunkin silmän TBUT-arvo laskettiin keskiarvoksi. TBUT:n kasvu edustaa parannusta.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibomin rauhaspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Meibomian rauhasten arviointi suoritettiin käyttämällä Korb Meibomian Gland Evaluator -laitetta (TearScience) arvioimalla niiden eritteiden johdonmukaisuutta, joita havaittiin meibomirauhasten ilmentyessä alempien silmäluomien nenä-, keski- ja temporaalisilla alueilla. Keskimmäiset, peräkkäiset 5 rauhasta kullakin alueella arvioitiin. Instrumenttia pidettiin silmäluomien reunalla 10-15 sekuntia, ja eritteet arvosteltiin asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle (0 = ei ilmentymistä; 1 = hammastahna; 2 = samea; ja 3 = kirkas) 0-45 pistemäärällä jokaiselle silmälle. Kohteen kunkin silmän pisteet laskettiin keskiarvoksi. Muutos lähtötasosta Meibomin rauhaspisteessä on ero keskimääräisen lähtötason ja kuukauden 1 keskiarvon välillä. Korkeampi pistemäärä edustaa parannusta.
1 kuukausi
Muutos SPEED-kyselyssä (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) -kyselyn pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Standard Patient Evaluation for Eye Dryness (SPEED) -kyselylomake on hyvin validoitu instrumentti ja laajalti käytetty arviointityökalu kuivien silmien indikaatioihin. SPEED-kyselylomakkeella arvioitiin 4 tutkimushenkilön oiretta (1-kuivuus, karkeus tai naarmuuntuminen, 2-arkuus tai ärsytys, 3-poltto tai kastelu, 3-silmän väsymys). Maksimipistemäärä on 28 (huonoin) ja pienin mahdollinen 0 (paras). SPEED-tutkimus mittaa näiden DED-oireiden vakavuutta (0-4 asteikolla - jokainen oire) ja esiintymistiheyttä (0-3 asteikolla - jokainen oire). SPEED-pisteet laskettiin laskemalla yhteen yleisyys- ja vakavuuspisteet; pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 6 voi olla osoitus DED:stä. Raportoitu arvo on muutoksen keskiarvo kaikille aiheille. Negatiivinen tulos viittaa parantumiseen.
1 kuukausi
Keskimääräinen muutos OSDI-pisteissä lähtötasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ocular Surface Disease Index (OSDI) on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi kuiviin silmiin liittyvän silmä-ärsytyksen oireita ja niiden vaikutusta näkökykyyn liittyviin toimiin. OSDI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen) 100:aan (huonoin mahdollinen). OSDI-kyselylomakkeen muutos lähtötilanteesta 1. kuukauteen on näiden kahden aikapisteen tulosten välinen ero. Negatiivinen arvo merkitsisi paranemista ja positiivinen arvo huononemista. Raportoitu arvo on muutoksen keskiarvo kaikille aiheille.
1 kuukausi
Keskimääräinen muutos SANDE-kyselyssä (oireiden arviointi kuivasilmäisyydessä) -kyselyn pisteet lähtötasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
SANDE-instrumentti on yksinkertainen 2-osainen kyselylomake, joka keskittyy kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen ja joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla. SANDEa käytetään yksinkertaisuutensa vuoksi usein rutiinikliinisessä käytännössä. Ydinkysymysten esiintymistiheys- ja vakavuuspisteet kerrotaan yhteen, ja neliöjuurella saadaan SANDE-pistemäärä 0 (paras mahdollinen) 100 (huonoin mahdollinen). Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen kuukauteen on näiden kahden pistemäärän ero. Negatiivinen tulos viittaa parantumiseen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Badawi, MD, Sight Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05429

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa