Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TearCare-järjestelmän pilottitutkimus

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TearCare™-järjestelmän kliinistä käyttökelpoisuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna standardoituun lämpimään kompressihoitoon hallitun, paikallisen lämpöhoidon soveltamisessa aikuispotilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuivasilmäiset oireet 30 kuukauden sisällä seulontatutkimuksesta SPEED-pisteillä >=6
  • Schirmer 1 -arvo <010 mm vähintään yhdessä silmässä tai kyynelten katkeamisaika <10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmän tai silmän ympärillä oleva infektio tai tulehdus
  • Toistuva silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Silmäkirurgia, okuloplastinen kirurgia, silmävaurio, silmäherpes simplex tai herpes zoster
  • Silmän pinnan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kyynelkalvon jakautumiseen tai hoitoon
  • Epänormaali silmäluomien toiminta kummassakin silmässä
  • Heikentynyt tai epänormaali tunne kasvoissa, silmän ympärillä, silmässä tai sarveiskalvossa
  • Silmän pinnan poikkeavuudet, kuten sarveiskalvon epiteelivauriot, haavaumat, sarveiskalvon dystrofiat
  • Kuiviin silmiin johtavat systeemiset sairaudet (esim. Sjogrenin oireyhtymä)
  • Allergia silikonipaperiliimoille
  • Meibomin rauhasten puuttuminen tai fibroosi (esim. ektodermaalinen dysplasia).
  • Haluttomuus pidättäytyä tutkimuksen ajan systeemisistä lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. Accutane, antihistamiinit jne.)
  • Jokainen, joka tarvitsee kroonista käyttöä (eli missä tahansa tutkimuksen osassa) paikallisesti käytettävien silmäantibioottien, steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä tai joka on käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Haluttomuus huuhdella ja jättää pois tietyt kuivasilmälääkkeet tutkimuksen ajan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen silmätutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia (esim. makulasairaus, raskaus, imetys jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TearCare
Koehenkilöt saavat 12 minuutin hoitojakson TearCare Systemillä, jota seuraa meibomirauhasten manuaalinen ilmentäminen.
Laite: TearCare
ACTIVE_COMPARATOR: Lämmin kompressi
Koehenkilöt laittavat lämmintä pakkausta silmäluomille 5 minuutin ajan päivittäin 4 viikon ajan.
Laite: Lämmin kompressi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Meibomin rauhasten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2, viikko 4, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Päivä 1, viikko 2, viikko 4, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kuivien silmien oireet ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Viikko 2, viikko 4, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2, viikko 4, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Päivä 1, viikko 2, viikko 4, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, viikko 2, viikko 4, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Päivä 0, päivä 1, viikko 2, viikko 4, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05429

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa