Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van het TearCare-systeem

27 september 2025 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.
Het doel van deze studie is om het klinische nut, de veiligheid en de effectiviteit van het TearCare™-systeem te evalueren in vergelijking met gestandaardiseerde therapie met warme kompressen voor de toepassing van gecontroleerde, gelokaliseerde warmtetherapie bij volwassen patiënten met het droge ogen-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de veiligheid en effectiviteit van het TearCare®-systeem te evalueren bij volwassen patiënten met klinisch significante droge ogen (DED). Dit was een prospectief, gerandomiseerd, klinisch onderzoek met parallelle groepen in één centrum. Proefpersonen met DED werden gerandomiseerd naar een enkele TearCare-behandeling uitgevoerd in de kliniek of naar 4 weken dagelijkse therapie met warme kompressen (WC). De TearCare-procedure bestond uit 12 minuten thermische ooglidbehandeling, onmiddellijk gevolgd door handmatige expressie van de Meibom-klieren. WC-therapie bestond uit het eenmaal daags aanbrengen van de kompressen op de oogleden gedurende 5 minuten. De proefpersonen werden gevolgd tot 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van droge ogen binnen 30 maanden na het screeningsexamen met een SPEED-score >=6
  • Schirmer 1-waarde van <010 mm in ten minste één oog of een traanbreektijd <10 seconden in ten minste één oog

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve oculaire of peri-oculaire infectie of ontsteking
  • Terugkerende oogontsteking in de afgelopen 3 maanden
  • Oogchirurgie, oculoplastische chirurgie, oogletsel, oculaire herpes simplex of herpes zoster
  • Afwijkingen van het oogoppervlak die de verdeling of behandeling van de traanfilm kunnen beïnvloeden
  • Abnormale ooglidfunctie in beide ogen
  • Verminderd of abnormaal gezichts-, perioculair, oculair of hoornvliesgevoel
  • Afwijkingen van het oogoppervlak, zoals defecten aan het hoornvliesepitheel, zweren, hoornvliesdystrofieën
  • Systemische ziekten die leiden tot droge ogen (bijv. Syndroom van Sjogren)
  • Allergieën voor siliconenweefselkleefstoffen
  • Een afwezigheid of fibrose van de klieren van Meibom (bijv. ectodermale dysplasie).
  • Onwil om gedurende het onderzoek af te zien van systemische medicatie waarvan bekend is dat deze droge ogen veroorzaakt (bijv. Roaccutane, antihistaminica, enz.)
  • Iedereen die chronisch gebruik nodig heeft (d.w.z. voor enig deel van de studie) van lokale oftalmische antibiotica, steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen of die in de afgelopen 30 dagen een van deze medicijnen heeft gebruikt.
  • Onwil om bepaalde medicijnen voor droge ogen uit te spoelen en af ​​te houden gedurende de duur van het onderzoek.
  • Deelname aan een ander oogheelkundig klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Naast elkaar bestaande aandoeningen die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling kunnen verstoren (bijv. maculaziekte, zwangerschap, borstvoeding, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traanzorg
De proefpersonen krijgen een behandelsessie van 12 minuten met het TearCare-systeem, gevolgd door handmatige expressie van de klieren van Meibom. Deze procedure wordt uitgevoerd tijdens het basisbezoek.
Apparaat: TearCare
Actieve vergelijker: Warm kompres
De proefpersonen zullen gedurende 4 weken dagelijks gedurende 5 minuten een warm kompres op de oogleden aanbrengen.
Apparaat: Warm kompres

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in traanbreuktijd vanaf baseline tot maand 1
Tijdsspanne: 4 weken
De TBUT werd geëvalueerd door het meten van de tijd tot het uiteenvallen van de traanfilm na een volledige knippering, bekeken door de spleetlamp met behulp van een kobaltblauw filter. De TBUT werd voor elk oog geregistreerd met behulp van een stopwatch als het gemiddelde van drie metingen bij elk bezoek. De verandering in TBUT was het verschil tussen de gemiddelde uitgangswaarde en de gemiddelde waarde van maand 1. De TBUT voor elk oog van een proefpersoon werd gemiddeld. Een toename van de TBUT betekent een verbetering.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de Meibom-klierscore vanaf de uitgangswaarde tot maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
Met behulp van een Korb Meibomian Gland Evaluator (TearScience) werd de beoordeling van de Meibom-klier uitgevoerd door de consistentie van de secreties te evalueren die werden waargenomen bij de expressie van de Meibom-klieren in de nasale, centrale en temporale gebieden van de onderste oogleden. De centrale, opeenvolgende 5 klieren in elke regio werden geëvalueerd. Het instrument werd gedurende 10-15 seconden tegen de ooglidrand gehouden en de afscheidingen werden voor elke klier beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=geen expressie; 1=tandpasta; 2=troebel; en 3=helder), met een scorebereik van 0-45 voor elk oog. De score voor elk oog van een proefpersoon werd gemiddeld. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Meibomian Gland Score is het verschil tussen de gemiddelde uitgangswaarde en de gemiddelde waarde op maand 1. Een hogere score betekent een verbetering.
1 maand
Verandering in SNELHEID (standaard patiëntevaluatie van oogdroogte) Vragenlijstscore vanaf basislijn
Tijdsspanne: 1 maand
De Standard Patient Evaluation for Eye Dryness (SPEED)-vragenlijst is een goed gevalideerd instrument en een veelgebruikt beoordelingsinstrument voor indicaties van droge ogen. De SPEED-vragenlijst werd gebruikt om 4 symptomen (1 - droogheid, korreligheid of krasgevoel, 2 - pijn of irritatie, 3 - branderig of tranend gevoel, 3 - vermoeidheid van de ogen) van proefpersonen te evalueren. De maximale score is 28 (slechtste) en de minimaal mogelijke score is 0 (beste). Het SPEED-onderzoek meet de ernst (schaal 0-4 - elk symptoom) en frequentie (schaal 0-3 - elk symptoom) van deze DED-symptomen. De SPEED-score werd berekend door het totaal van de frequentie- en ernstscores op te tellen; een score groter dan of gelijk aan 6 kan een indicator zijn voor DED. De gerapporteerde waarde is het gemiddelde van de verandering voor alle proefpersonen. Een negatief resultaat duidt op verbetering.
1 maand
Gemiddelde verandering in OSDI-score vanaf baseline tot maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een vragenlijst van 12 items die de symptomen van oogirritatie in verband met droge ogen beoordeelt, en de impact hiervan op gezichtsgerelateerde activiteiten. De OSDI-score varieert van 0 (best mogelijke) tot 100 (slechtst mogelijke). De verandering in de OSDI-vragenlijst vanaf de uitgangswaarde tot maand 1 is het verschil tussen de scores op de twee tijdstippen. Een negatieve waarde duidt op verbetering en een positieve waarde op een verslechtering. De gerapporteerde waarde is het gemiddelde van de verandering voor alle proefpersonen.
1 maand
Gemiddelde verandering in SANDE-vragenlijstscore (Symptom Assessment in Dry Eye) vanaf baseline tot maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
Het SANDE-instrument is een eenvoudige vragenlijst met twee items, die zich richt op de frequentie en de ernst van symptomen van droge ogen, waarbij elk wordt gemeten langs een visueel analoge schaal. SANDE wordt vanwege zijn eenvoud vaak gebruikt in de routinematige klinische praktijk. Voor de kernvragen worden de frequentie- en ernstscores met elkaar vermenigvuldigd en wordt de vierkantswortel genomen om een ​​algehele SANDE-score te verkrijgen van 0 (best mogelijke) tot 100 (slechtst mogelijke). De gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot maand 1 is het verschil tussen de twee scores. Een negatief resultaat duidt op verbetering.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Badawi, MD, Sight Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren