Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TearCare rendszer kísérleti tanulmánya

2025. szeptember 27. frissítette: Sight Sciences, Inc.
Ennek a tanulmánynak a célja a TearCare™ rendszer klinikai használhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szabványos meleg borogatásos terápiával összehasonlítva, a száraz szem szindrómában szenvedő felnőtt betegek kontrollált, lokalizált hőterápiájának alkalmazásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a TearCare® rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt klinikailag jelentős száraz szem betegségben (DED) szenvedő felnőtt betegeknél. Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat volt. A DED-ben szenvedő alanyokat véletlenszerűen besorolták egyetlen TearCare-kezelésre, amelyet a klinikán végeztek, vagy 4 hetes napi meleg borogatás (WC) kezelést. A TearCare eljárás 12 perces termikus szemhéjkezelésből állt, amelyet közvetlenül a meibomi mirigyek manuális expressziója követett. A WC-terápia napi egyszeri borogatásból állt a szemhéjra 5 percig. Az alanyokat a kezelést követő 6 hónapig követték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szem tünetek a szűrővizsgálatot követő 30 hónapon belül, SPEED pontszám >=6
  • A Schirmer 1 értéke <010 mm legalább az egyik szemben, vagy a könnyezési idő <10 másodperc legalább az egyik szemben

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés vagy gyulladás
  • Ismétlődő szemgyulladás az elmúlt 3 hónapban
  • Szemsebészet, okuloplasztika, szemsérülés, Ocular Herpes Simplex vagy Herpes Zoster
  • Szemfelszíni rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a könnyfilm eloszlását vagy kezelését
  • Rendellenes szemhéjfunkció mindkét szemben
  • Csökkent vagy rendellenes arc-, szemkörnyéki, szem- vagy szaruhártya-érzés
  • Szemfelszíni rendellenességek, például szaruhártya hámhibái, fekélyek, szaruhártya-dystrophiák
  • Szemszárazságot okozó szisztémás betegségek (pl. Sjögren-szindróma)
  • Allergia a szilikon szövetragasztókra
  • A meibomi mirigyek hiánya vagy fibrózisa (pl. ektodermális diszplázia).
  • Nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat időtartama alatt olyan szisztémás gyógyszerektől, amelyekről ismert, hogy szemszárazságot okoznak (pl. Accutane, antihisztaminok stb.)
  • Bárki, aki krónikus szemészeti antibiotikumok, szteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket igényel (vagyis a vizsgálat bármely részében), vagy aki az elmúlt 30 napban e gyógyszerek bármelyikét szedte.
  • Nem hajlandó bizonyos száraz szem gyógyszereket kimosni és elhagyni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Részvétel egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • Egyidejűleg fennálló állapotok, amelyek megzavarhatják a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését (pl. makulabetegség, terhesség, szoptatás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TearCare
Az alanyok 12 perces kezelést kapnak a TearCare rendszerrel, majd a meibomi mirigyek manuális expresszióját. Ezt az eljárást az alaplátogatás alkalmával hajtják végre.
Eszköz: TearCare
Aktív összehasonlító: Meleg tömörítés
Az alanyok 4 héten keresztül naponta 5 percig meleg borogatást tesznek a szemhéjakra.
Eszköz: Meleg tömörítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyezési idő átlagos változása a kiindulási állapottól az 1. hónapig
Időkeret: 4 hét
A TBUT-t úgy értékeltük ki, hogy megmértük a könnyfilm felszakadásáig eltelt időt egy teljes pislogást követően, amikor a réslámpán keresztül kobaltkék szűrővel néztük. A TBUT-t stopperórával rögzítettük minden szemnél, minden vizit alkalmával 3 mérés átlagaként. A TBUT változása az átlagos kiindulási érték és az 1. hónap átlagos értéke közötti különbség volt. Az alany minden szemére vonatkozó TBUT-értéket átlagoltuk. A TBUT növekedése előrelépést jelent.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meibomi mirigy pontszámának átlagos változása az alapvonaltól az 1. hónapig
Időkeret: 1 hónap
Egy Korb Meibomian Gland Evaluator (TearScience) segítségével a meibomi mirigy értékelését a meibomi mirigyek kifejeződésekor megfigyelt váladékok konzisztenciájának értékelésével végezték el az alsó szemhéjak orr-, központi és temporális régiójában. Minden régióban értékeltük a központi, egymást követő 5 mirigyet. A műszert a szemhéj szélén tartottuk 10-15 másodpercig, és a váladékot 0-3-as skálán osztályozták minden egyes mirigy esetében (0 = nincs expresszió; 1 = fogkrém; 2 = felhős; és 3 = tiszta), 0-45 pontszámmal minden szemre. Az alany minden szemének pontszámát átlagoltuk. A Meibomian Gland Score alapvonalhoz viszonyított változása az átlagos kiindulási érték és az 1. hónapban mért átlagérték különbsége. A magasabb pontszám előrelépést jelent.
1 hónap
A SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) kérdőív pontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1 hónap
A Standard Patient Evaluation for Eye Dryness (SPEED) kérdőív egy jól validált eszköz és széles körben használt értékelési eszköz a száraz szem indikációira. A SPEED kérdőívet a vizsgálati alanyok 4 tünetének (1-szárazság, csikorgás vagy karcosság, 2-fájdalom vagy irritáció, 3-égés vagy könnyezés, 3-szem fáradtság) értékelésére használták. A maximális pontszám 28 (legrosszabb), a minimális pedig 0 (legjobb). A SPEED felmérés méri ezen DED tünetek súlyosságát (0-4 skála – minden tünet) és gyakoriságát (0-3 skála – minden tünet). A SPEED pontszámot a gyakorisági és súlyossági pontszámok összegének összeadásával számítottuk ki; a 6-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a DED mutatója lehet. A jelentett érték a változás átlaga az összes tantárgyra vonatkozóan. A negatív eredmény javulást jelez.
1 hónap
Az OSDI pontszám átlagos változása az alapvonalról az 1. hónapra
Időkeret: 1 hónap
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) egy 12 elemből álló kérdőív, amely felméri a szemszárazsággal összefüggő szemirritáció tüneteit és ezek hatását a látással kapcsolatos tevékenységekre. Az OSDI pontszám 0 (lehető legjobb) és 100 (lehető legrosszabb) között mozog. Az OSDI kérdőív változása a kiindulási értékről az 1. hónapra a két időpontban elért pontszámok különbsége. A negatív érték javulást jelez, a pozitív érték pedig a romlást. A jelentett érték a változás átlaga az összes tantárgyra vonatkozóan.
1 hónap
Átlagos változás a SANDE-ban (tünetértékelés száraz szem esetén) kérdőív pontszáma a kiindulási értéktől az 1. hónapig
Időkeret: 1 hónap
A SANDE műszer egy egyszerű, két elemből álló kérdőív, amely a száraz szem tüneteinek gyakoriságára és súlyosságára összpontosít, és mindegyiket vizuális analóg skála mentén mérik. A SANDE-t egyszerűsége miatt gyakran használják a rutin klinikai gyakorlatban. Az alapkérdéseknél a gyakorisági és súlyossági pontszámokat összeszorozzák, és a négyzetgyököt veszik, hogy megkapják a 0-tól (lehető legjobb) 100-ig (lehető legrosszabb) terjedő általános SANDE-pontszámot. A kiindulási érték és az 1. hónap közötti átlagos változás a két pontszám különbsége. A negatív eredmény javulást jelez.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sight Sciences, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Badawi, MD, Sight Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05429

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel