Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TearCare rendszer kísérleti tanulmánya

2017. augusztus 7. frissítette: Sight Sciences, Inc.
Ennek a tanulmánynak a célja a TearCare™ rendszer klinikai használhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szabványos meleg borogatásos terápiával összehasonlítva, a száraz szem szindrómában szenvedő felnőtt betegek kontrollált, lokalizált hőterápiájának alkalmazásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szem tünetek a szűrővizsgálatot követő 30 hónapon belül, SPEED pontszám >=6
  • A Schirmer 1 értéke <010 mm legalább az egyik szemben, vagy a könnyezési idő <10 másodperc legalább az egyik szemben

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés vagy gyulladás
  • Ismétlődő szemgyulladás az elmúlt 3 hónapban
  • Szemsebészet, okuloplasztika, szemsérülés, Ocular Herpes Simplex vagy Herpes Zoster
  • Szemfelszíni rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a könnyfilm eloszlását vagy kezelését
  • Rendellenes szemhéjfunkció mindkét szemben
  • Csökkent vagy rendellenes arc-, szemkörnyéki, szem- vagy szaruhártya-érzés
  • Szemfelszíni rendellenességek, például szaruhártya hámhibái, fekélyek, szaruhártya-dystrophiák
  • Szemszárazságot okozó szisztémás betegségek (pl. Sjögren-szindróma)
  • Allergia a szilikon szövetragasztókra
  • A meibomi mirigyek hiánya vagy fibrózisa (pl. ektodermális diszplázia).
  • Nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat időtartama alatt olyan szisztémás gyógyszerektől, amelyekről ismert, hogy szemszárazságot okoznak (pl. Accutane, antihisztaminok stb.)
  • Bárki, aki krónikus szemészeti antibiotikumok, szteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket igényel (vagyis a vizsgálat bármely részében), vagy aki az elmúlt 30 napban e gyógyszerek bármelyikét szedte.
  • Nem hajlandó bizonyos száraz szem gyógyszereket kimosni és elhagyni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Részvétel egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • Egyidejűleg fennálló állapotok, amelyek megzavarhatják a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését (pl. makulabetegség, terhesség, szoptatás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TearCare
Az alanyok 12 perces kezelést kapnak a TearCare rendszerrel, amelyet a meibomi mirigyek manuális expressziója követ.
Eszköz: TearCare
ACTIVE_COMPARATOR: Meleg tömörítés
Az alanyok 4 héten keresztül naponta 5 percig meleg borogatást tesznek a szemhéjakra.
Eszköz: Meleg tömörítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szakadási idő
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meibomi mirigy értékelése
Időkeret: 1. nap, 2. hét, 4. hét, 3 hónap, 6 hónap
1. nap, 2. hét, 4. hét, 3 hónap, 6 hónap
Száraz szem tünetei és életminősége
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 3 hónap, 6 hónap
2. hét, 4. hét, 3 hónap, 6 hónap
Változás a gyógyszerhasználatban
Időkeret: 1. nap, 2. hét, 4. hét, 3 hónap, 6 hónap
1. nap, 2. hét, 4. hét, 3 hónap, 6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. hét, 4. hét, 3 hónap, 6 hónap
0. nap, 1. nap, 2. hét, 4. hét, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sight Sciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05429

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel